Ivory Dentin Graft -laitteen (IvoryGraft) turvallisuuden ja tehon arviointi – pitkäaikainen seuranta
Ivory Dentin -siirrännäisen turvallisuuden ja tehon arviointi – pitkäaikainen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on osa Ivory Graft Ltd.:n tutkimuslaitteen markkinoille saattamisen jälkeistä kehitysprosessia Ivory Dentin Graftin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tyydyttäväksi validoimiseksi sponsorin Euroopan unionin (EU) ilmoitetun laitoksen vaatimusten mukaisesti.
Kliininen tutkimus suoritettiin ilmoitetulla vahvistuksella eurooppalaisten määräysten mukaisesti; International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) -ohjeet, ISO 14155:2011, ja tutkimustavoitteiden kannalta olennainen aihepopulaatio. Israelin terveysministeriön rekisteröintinumero: 20173907.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ivory Dentin Graftin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta pitkän aikavälin arvioinneissa verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen, OsteoBiol-Gen-Os® -siirteeseen, keuhkorakkuloiden harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen.
Pitkäaikainen seuranta: käynnin 5 päättymisestä (implanttien asettaminen) 5 vuoteen luunsiirrosta henkilöä kohden (käynnit 6-9).
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu, puolikaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettuja arviointeja, joissa verrataan Ivory Dentin Graftilla siirrettyjä koehenkilöitä (tutkimusryhmä) ja OsteoBiol-Gen-Os®:lla® siirrettyjä koehenkilöitä (vertailuryhmä)
Tutkimuspopulaatio: Tähän meneillään olevaan tutkimukseen sisältyi yhteensä 41 mies- ja naispuolista aikuista 18–80-vuotiasta aikuista henkilöä, jotka vaativat keuhkorakkuloiden harjanteen suojelua ja joilta oli jo poistettu alaleuan esihammas tai poskihammas (NCT03150472; lyhytaikainen seuranta 4 kuukautta varttamisen jälkeen valmistui 9.9.2020). Kaksikymmentäkolme (23) oli aiemmin satunnaistettu ja siirretty Ivory Dentin Graftilla (tutkimusryhmä) ja 18 aktiivisella vertailuvalmisteella, OsteoBiol Gen-Os (vertailuryhmä). Viisi (5) koehenkilöä peruutti lyhytaikaisen tutkimuksen varhain, jolloin tähän pitkäaikaistutkimukseen sisällytettiin 36 henkilöä.
Otoskoon perustelut ja tilastollinen analyysisuunnitelma: Otoskoon laskennan perusteet perustuvat sen osoittamiseen, että tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä ei ole huonompaa tutkimus- ja vertailuryhmän välillä. Laskelmissa oletetaan, että käsittelyjen välinen ero on enintään 30 % (mittayksikön prosentti eikä suhteellinen ero) kudottu luun välillä, mikä katsotaan vastaavaksi (non-inferiority) ja keskihajonnan ollessa 32 %.
Käyttötarkoitus: luusiirrännäinen materiaali luuvaurioiden korjaamiseen tai lisäämiseen hammastoimenpiteissä.
Kliininen seuranta: koehenkilöitä seurataan lääketieteellisesti mahdollisten pitkäaikaisten sivuvaikutusten varalta (6 ja 10 kuukautta, 2,5 ja 5 vuotta siirtotoimenpiteen jälkeen), ja heidän hampaiden tilaansa seuraa myös suuhygienisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18-80 vuotta.
- Potilas, jolle on asetettava vähintään yksi implantti alaleuan esihammas- tai poskihampaan poiston jälkeen.
Alveolaarinen alaleuan harja (tyhjä kolo):
- Korkeus: vähintään 10 mm ienreunasta alaleuan hermokanavaan - kuten seulonta-CT-kuvauksessa näkyy.
- Leveys: vähintään 5 mm bukkaalista linguaalisiin kortikaalilevyihin - kuten seulonta-CT-kuvauksessa näkyy.
- Mahdollisuus antaa potilaan tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus tutkimukseen.
Valmius 7 seurantakäyntiin: 1 viikko, 1, 4, 6 ja 10 kuukautta, 2,5 vuotta ja 5 vuotta hammassiirteen implantaation jälkeen sekä suunnittelemattomat sairaskäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (suostuva lääkäri kyselee kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naisia ja kertoo heille näistä kriteereistä).
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys luusiirremateriaalin aineosille (esimerkiksi sian kollageenille)
- Sairaudet tai tilat, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen tai joissa esiintyy aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, lukuun ottamatta periapikaalista granuloomaa (esim. osteomyeliitti, sinuiitti), hallitsematon diabetes
- Immunologiset sairaudet tai autoimmuunisairaudet, erityisesti vanhukset
- Vakavat endokriiniset luusairaudet
- Vakavat luuaineenvaihdunnan häiriöt
- Jatkuva hoito gluko- tai mineralokortikoideilla tai kalsiumaineenvaihduntaan vaikuttavilla aineilla (esim. kalsitoniini, bisfosfonaatit)
- Sädehoito, kemoterapia tai immunosuppressiohoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Vaikea paratoiminta (bruksismi ja puristus)
- Huono suuhygienia tai aktiivinen parodontiitti
- Raskas tupakointitapa (> 10 savuketta päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator
|
Vertailuohjauslaite Luonnollinen sian kortiko-hohkomainen heterologinen luuseos koostuu steriileistä 250 - 1000 μm huokoisista hydroksiapatiitti- ja kollageenihiukkasista (pakattu injektiopullo: 1,0 g)
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen (interventio)
|
Ivory Dentin Graft on luusiirrännäinen materiaali, joka on tarkoitettu luuvaurioiden korjaamiseen tai lisäämiseen hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Se koostuu steriileistä 300 - 900 μm:n huokoisista hydroksiapatiitti- ja kollageenihiukkasista tai -rakeista, jotka säilyttävät sian dentiini- ja proteiinimatriisin luonnollisen muodon.
(Pakattu injektiopullo: 1,00 g; Pakattu ruisku: 1,0 g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asettaminen jäykkään siirron jälkeiseen kohtaan
Aikaikkuna: 5 vuotta varttamisen jälkeen
|
määritellään hammasimplanttien selviytymisen perusteella
|
5 vuotta varttamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta varttamisen jälkeen
|
opintojen suorittamisen kautta
|
5 vuotta varttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hansson S, Halldin A. Alveolar ridge resorption after tooth extraction: A consequence of a fundamental principle of bone physiology. J Dent Biomech. 2012;3:1758736012456543. doi: 10.1177/1758736012456543. Epub 2012 Aug 16.
- Horowitz R, Holtzclaw D, Rosen PS. A review on alveolar ridge preservation following tooth extraction. J Evid Based Dent Pract. 2012 Sep;12(3 Suppl):149-60. doi: 10.1016/S1532-3382(12)70029-5.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Bone Quality and Quantity and Dental Implant Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Prosthodont. 2017 May/June;30(3):219-237. doi: 10.11607/ijp.5142. Epub 2017 Mar 20.
- Herrmann I, Lekholm U, Holm S, Kultje C. Evaluation of patient and implant characteristics as potential prognostic factors for oral implant failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Mar-Apr;20(2):220-30.
- Barone A, Todisco M, Ludovichetti M, Gualini F, Aggstaller H, Torres-Lagares D, Rohrer MD, Prasad HS, Kenealy JN. A prospective, randomized, controlled, multicenter evaluation of extraction socket preservation comparing two bovine xenografts: clinical and histologic outcomes. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):795-802. doi: 10.11607/prd.1690.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
- Lai VJ, Michalek JE, Liu Q, Mealey BL. Ridge preservation following tooth extraction using bovine xenograft compared with porcine xenograft: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2020 Mar;91(3):361-368. doi: 10.1002/JPER.19-0211. Epub 2019 Aug 23.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Jung RE, Sapata VM, Hammerle CHF, Wu H, Hu XL, Lin Y. Combined use of xenogeneic bone substitute material covered with a native bilayer collagen membrane for alveolar ridge preservation: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):522-529. doi: 10.1111/clr.13149. Epub 2018 Apr 1.
- Meloni SM, Tallarico M, Lolli FM, Deledda A, Pisano M, Jovanovic SA. Postextraction socket preservation using epithelial connective tissue graft vs porcine collagen matrix. 1-year results of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):39-48.
- Lee JS, Cha JK, Kim CS. Alveolar ridge regeneration of damaged extraction sockets using deproteinized porcine versus bovine bone minerals: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):729-737. doi: 10.1111/cid.12628. Epub 2018 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-04-09-01P-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen luun istutus
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
Kliiniset tutkimukset Ivory Dentin Graft
-
University of ChileValmisHampaiden palauttaminen epäonnistuiChile
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrytointiRuokatorven syöpäVenäjän federaatio
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaDentin Graft, alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaTulehdus | Munuaisensiirron epäonnistuminen ja hylkääminenTurkki
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHValmis
-
Ivory Graft Ltd.ValmisAlveolaarisen luun istutus | Alveolaarisen harjanteen puutos (häiriö) | Alaleukaproteesin käyttäjäIsrael
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkTuntematonVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat