Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo per innesto di dentina Ivory (IvoryGraft) - Follow-up a lungo termine

Questa indagine clinica fa parte del processo di sviluppo post-commercializzazione del dispositivo sperimentale di Ivory Graft Ltd. al fine di convalidare in modo soddisfacente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Ivory Dentin Graft come richiesto dall'organismo notificato dell'Unione europea (UE) dello sponsor.

L'Indagine clinica è stata condotta con la conferma dichiarata applicando le normative europee; International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP), ISO 14155:2011, e con una popolazione di soggetti rilevante per gli obiettivi dello studio. Numero di registrazione del Ministero della Salute israeliano: 20173907.

Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Ivory Dentin Graft per valutazioni a lungo termine, rispetto al comparatore attivo, l'innesto OsteoBiol-Gen-Os®, come trattamento per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.

Follow-up a lungo termine: dal completamento della visita 5 (inserimento dell'impianto) fino a 5 anni dall'innesto osseo per soggetto (visite 6-9).

Disegno dello studio: un'indagine clinica prospettica, randomizzata, in semi-doppio cieco con valutazioni in cieco, che confronta soggetti trapiantati con Ivory Dentin Graft (gruppo sperimentale) e soggetti trapiantati con OsteoBiol-Gen-Os® (gruppo di confronto)

Popolazione dello studio: un totale di 41 soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni che richiedevano la conservazione della cresta alveolare che avevano già subito l'estrazione del dente premolare o molare mandibolare sono stati inclusi in questo studio in corso (NCT03150472; follow-up a breve termine di 4 mesi dopo che l'innesto è stato completato il 9 settembre 2020). Ventitré (23) sono stati precedentemente randomizzati e innestati con Ivory Dentin Graft (gruppo sperimentale) e 18 con il comparatore attivo, OsteoBiol Gen-Os (gruppo comparatore). Cinque (5) soggetti hanno ritirato anticipatamente lo studio a breve termine, risultando in 36 soggetti inclusi per questo studio a lungo termine.

Giustificazione della dimensione del campione e piano di analisi statistica: la motivazione per il calcolo della dimensione del campione si basa sulla dimostrazione della non inferiorità nell'endpoint primario dello studio tra i gruppi di confronto sperimentali e di riferimento. I calcoli ipotizzano una differenza fino al 30% (percentuale come unità di misura e non di differenza relativa) tessuto osseo tra i trattamenti, che sarà considerata equivalente (non inferiorità) e deviazione standard del 32%.

Uso previsto: materiale per innesto osseo per la riparazione o l'aumento di difetti ossei nelle procedure odontoiatriche.

Follow-up clinico: i soggetti sono monitorati dal punto di vista medico per eventuali effetti collaterali a lungo termine (6 e 10 mesi, 2,5 e 5 anni dopo la procedura di innesto) e le loro condizioni dentali sono seguite anche dall'igienista dentale.