Avaliação de segurança e eficácia do dispositivo de enxerto de dentina de marfim (IvoryGraft) - acompanhamento de longo prazo

Esta investigação clínica faz parte do processo de desenvolvimento pós-comercialização do dispositivo experimental da Ivory Graft Ltd. para validar satisfatoriamente a segurança, tolerabilidade e eficácia do Ivory Dentin Graft, conforme exigido pelo órgão notificado do patrocinador da União Europeia (UE).

A investigação clínica foi realizada com a confirmação declarada aplicando os regulamentos europeus; Conferência Internacional de Harmonização - Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), ISO 14155:2011, e com uma população sujeita relevante para os objetivos do estudo. Número de registro do Ministério da Saúde de Israel: 20173907.

O objetivo desta investigação é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Ivory Dentin Graft para avaliações de longo prazo, em comparação com o comparador ativo, enxerto OsteoBiol-Gen-Os®, como tratamento para preservação do rebordo alveolar após extração dentária.

Acompanhamento de longo prazo: desde a conclusão da visita 5 (colocação do implante) até 5 anos de enxerto ósseo por indivíduo (visitas 6-9).

Desenho do estudo: Uma investigação clínica prospectiva, randomizada, semi-duplo-cega com avaliações cegas, comparando entre indivíduos enxertados com enxerto de dentina de marfim (grupo experimental) e indivíduos enxertados com OsteoBiol-Gen-Os® (grupo comparador)

População do estudo: Um total de 41 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 80 anos que requerem preservação do rebordo alveolar que já tiveram extração de pré-molar ou molar inferior foram incluídos neste estudo em andamento (NCT03150472; acompanhamento de curto prazo de 4 meses após a enxertia foi concluída em 9 de setembro de 2020). Vinte e três (23) foram previamente randomizados e enxertados com Ivory Dentin Graft (Grupo Investigacional) e 18 com o comparador ativo, OsteoBiol Gen-Os (Grupo Comparador). Cinco (5) indivíduos retiraram-se precocemente do estudo de curto prazo, resultando em 36 indivíduos incluídos neste estudo de longo prazo.

Justificativa do tamanho da amostra e plano de análise estatística: A justificativa para o cálculo do tamanho da amostra é baseada na demonstração de não inferioridade no desfecho primário do estudo entre os grupos comparativos investigativos e de referência. Os cálculos assumem uma diferença de até 30% (porcentagem em unidade de medida e não de diferença relativa) tecido ósseo entre os tratamentos, que será considerada equivalente (não inferioridade) e desvio padrão de 32%.

Uso pretendido: material de enxerto ósseo para reparo ou aumento de defeitos ósseos em procedimentos odontológicos.

Acompanhamento clínico: os indivíduos são monitorados clinicamente quanto a quaisquer efeitos colaterais de longo prazo (6 e 10 meses, 2,5 e 5 anos após o procedimento de enxerto) e sua condição dentária também é acompanhada pelo higienista dental.