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進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍の患者における、ヒト抗EGFRおよび抗c-MET二重特異性抗体であるMCLA-129を評価する第1/2相試験

2023年5月7日 更新者:Merus N.V.

進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍の患者における、ヒト抗EGFRおよび抗c-MET二重特異性抗体であるMCLA-129を評価する第1/2相用量漸増および拡大試験

NSCLC、HNSCC、またはその他の固形腫瘍を有する患者で単剤療法として MCLA-129 の MTD および/または RP2D を決定するための初回用量漸増部分を含む第 1/2 相非盲検多施設試験が実施され、その後進行した患者-進行/転移性疾患の以前の治療を受けている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

380

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト:
          • Sai-Hong I Ou
          • 電話番号:714-456-8000
        • 主任研究者:
          • Sai-Hong I Ou, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • コンタクト:
          • Melissa Johnson, MD
          • 電話番号:212-729-4664
        • 主任研究者:
          • Melissa Johnson, MD
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • 主任研究者:
          • Justin Call, MD
        • コンタクト:
          • Justin Call, MD
          • 電話番号:801-509-8520
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • NEXT Oncology Virginia
        • コンタクト:
          • Alex Spira, MD, PhD.
          • 電話番号:703-280-5390
        • 主任研究者:
          • Alex Spira, MD, PhD.
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト:
          • Salvatore Intagliata, MD
        • 主任研究者:
          • Salvatore Intagliata, MD
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • コンタクト:
          • Andrea Ardizzoni, MD
        • 主任研究者:
          • Andrea Ardizzoni, MD
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト:
          • Paolo Bossi, MD
          • 電話番号:+39 0303996536
        • 主任研究者:
          • Paolo Bossi, MD
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト:
          • Filippo De Braud
          • 電話番号:+39 02 23903066
        • 主任研究者:
          • Filippo De Braud
      • Milano、イタリア、22162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 主任研究者:
          • Salvatore Siena, MD
        • コンタクト:
          • Salvatore Siena, MD
          • 電話番号:+39 0264442409
      • Napoli、イタリア、80138
        • まだ募集していません
        • AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト:
          • Fortunato Ciardiello, MD, PhD.
        • 主任研究者:
          • Fortunato Ciardiello, MD, PhD.
      • Orbassano、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • コンタクト:
          • Silvia Novello, MD, PhD.
          • 電話番号:+39 0119026233
        • 主任研究者:
          • Silvia Novello, MD, PhD.
      • Salerno、イタリア、84131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • コンタクト:
          • Stefano Pepe, MD, PhD.
          • 電話番号:+39 089695371
        • 主任研究者:
          • Stefano Pepe, MD, PhD
      • Verona、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
        • コンタクト:
          • Davide Melisi, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Davide Melisi, MD, PhD
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
        • コンタクト:
          • Federico Capuzzo, MD
          • 電話番号:+39 0652665698
        • 主任研究者:
          • Federico Capuzzo, MD
      • Amsterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • Netherlands Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Frans Opdam, MD
        • コンタクト:
          • Frans Opdam, MD
          • 電話番号:+31 (0)20 512 9111
      • Groningen、オランダ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Groningen
        • 主任研究者:
          • Anthonie van der Wekken, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Anthonie Van Der Wekken, MD, PhD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト:
          • Anne-Marie Dingemans, MD, PhD.
          • 電話番号:+31 10 703 03 23
        • 主任研究者:
          • Anne-Marie Dingemans, MD, PhD.
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 募集
        • National Cancer Centre of Singapore
        • コンタクト:
          • Justina Lam
          • 電話番号:6564368176
        • 主任研究者:
          • Justina Lam
      • Barcelona、スペイン、08025
        • まだ募集していません
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者:
          • Georgia Anguera Palacios, MD
        • コンタクト:
          • Geòrgia Anguera Palacios, MD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
        • コンタクト:
          • Enriqueta Felip, MD, PhD
          • 電話番号:+34 932746085
        • 主任研究者:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona、スペイン、8023
        • 募集
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
        • コンタクト:
          • Fabricio Racca, MD
          • 電話番号:+34 93 238 16 61
        • 主任研究者:
          • Fabricio Racca, MD
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Hospital HM Delfos
        • 主任研究者:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD
        • コンタクト:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD
          • 電話番号:+34 932 54 50 30
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • コンタクト:
          • Irene Moreno Candilejo, MD
          • 電話番号:+34 917567825
        • 主任研究者:
          • Irene Moreno Candilejo, MD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト:
          • Victor Moreno Garcia, MD, PhD
          • 電話番号:2805 +34 915504800
        • 主任研究者:
          • Victor Moreno Garcia, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 主任研究者:
          • Antonio Calles, MD
        • コンタクト:
          • Antonio Calles, MD
          • 電話番号:+34 91 586 82 52
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra -Madrid
        • コンタクト:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
          • 電話番号:+34 913531920
        • 主任研究者:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Quiron Madrid
        • コンタクト:
          • Valentina Boni, MD, PhD
          • 電話番号:+34 914 52 19 00
        • 主任研究者:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 主任研究者:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
          • 電話番号:+34 848428428
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト:
          • Oscar Jose Juan Vidal, MD, PhD.
        • 主任研究者:
          • Óscar Jose Juan Vidal, MD, PhD.
      • Valencia、スペイン、46009
        • まだ募集していません
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
        • コンタクト:
          • Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD
          • 電話番号:+34 961114000
        • 主任研究者:
          • Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD.
      • Offenbach am Main、ドイツ、63069
        • まだ募集していません
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
        • コンタクト:
          • Thomas Wehler, MD, PhD.
        • 主任研究者:
          • Thomas Wehler, MD, PhD.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus Nordwest
        • コンタクト:
          • Thorsten Goetze, MD
        • 主任研究者:
          • Thorsten Goetze, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:+49 69 7601 3128
      • Amiens、フランス、80090
        • 募集
        • Clinique de l'Europe
        • コンタクト:
          • Charles Dayen, MD
          • 電話番号:+33 3 60 12 52 35
        • 主任研究者:
          • Charles Dayen, MD
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonié
        • コンタクト:
          • Antoine Italiano, MD, PhD
          • 電話番号:+33 0547306088
        • 主任研究者:
          • Antoine Italiano, MD, PhD
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • 主任研究者:
          • Amaury Daste, MD
        • コンタクト:
          • Amaury Daste, MD
          • 電話番号:+33 5 56 79 58 08
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • コンタクト:
          • Michael Duruisseaux, MD
          • 電話番号:+33 4 27 85 77 00
        • 主任研究者:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 主任研究者:
          • Isabelle MONNET, MD
        • コンタクト:
          • Isabelle MONNET, MD
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hopital Albert Calmette
        • コンタクト:
          • Philippe Jamme, MD
          • 電話番号:+33 3 20 44 59 62
        • 主任研究者:
          • Philippe Jamme, MD
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • L'Institut Paoli - Calmettes
        • コンタクト:
          • Cecile Vicier, MD, PhD
          • 電話番号:+33 4 91 22 38 94
        • 主任研究者:
          • Cecile Vicier, MD, PhD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • コンタクト:
          • Stephanie Bordenave, MD
          • 電話番号:+33 0240165930
        • 主任研究者:
          • Stephanie Bordenave, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Marie Wislez
        • 主任研究者:
          • Marie Wislez, MD
        • コンタクト:
          • Marie Wislez, MD
          • 電話番号:+33158411889
      • Paris、フランス、75877
        • 募集
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
        • コンタクト:
          • Gerard Zalcman, MD, PhD
          • 電話番号:+33 1 40 25 74 67
        • 主任研究者:
          • Gerard Zalcman, MD, PhD
      • Paris、フランス、75908
        • まだ募集していません
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • コンタクト:
          • Jacques Medioni, MD, PhD
          • 電話番号:+33 1 56 09 27 81
        • 主任研究者:
          • Jacques Medioni, MD, PhD.
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU de Poitiers
        • コンタクト:
          • Nicolas Isambert, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas Isambert, MD
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • 主任研究者:
          • Herve Lena, MD
        • コンタクト:
          • Herve Lena, MD
          • 電話番号:+33 2 99 28 24 81
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • コンタクト:
          • Carole Helissey, MD
        • 主任研究者:
          • Carole Helissey, MD
      • Anderlecht、ベルギー
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
        • コンタクト:
          • Mariana Brandão, MD, PhD
          • 電話番号:+ 32 0 2 541 33 64
        • 主任研究者:
          • Mariana Brandão, MD, PhD
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト:
          • Hans Prenen, MD, PhD
          • 電話番号:+1 323-821-3646
        • 主任研究者:
          • Hans Prenen, MD, PhD
      • Incheon、大韓民国、21565
        • まだ募集していません
        • Gachon University Gil Hospital
        • コンタクト:
          • Hee Kyung Ahn, MD, MS
        • 主任研究者:
          • Hee Kyung Ahn, MD, MS
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト:
          • Jin-Hyoung Kang, MD, PhD.
          • 電話番号:+82-2-2258-5745
        • 主任研究者:
          • Jin-Hyoung Kang, MD, PhD
      • Seoul、大韓民国、6351
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
          • 電話番号:+82-2-3410-6856
        • 主任研究者:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
      • Suwon, Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • コンタクト:
          • Byoung-Yong Shim, MD, PhD.
          • 電話番号:+82-31-249-8016
        • 主任研究者:
          • Byoung-Yong Shim, MD, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または局所的に進行した不治の未切除の疾患の証拠がある。
  • -以前の標準的な一次治療に失敗したNSCLCまたはその他の固形腫瘍の患者。 患者は、臨床的利益をもたらすことが知られている治療法で進行しているか、治療に耐えられない必要があります。 以前の治療レジメンの数に制限はありません。
  • アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルの入手可能性。
  • -放射線学的方法によるRECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -治験責任医師によると、平均余命は12週間以上。
  • 適切な臓器機能:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 X 109/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 血小板≧100×109/L
    • 正常範囲内に補正された総血清カルシウム
    • 正常範囲内の血清マグネシウム(またはサプリメントで補正)
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤3 x 正常上限(ULN)および総ビリルビン≤1.5 x ULN(共役ビリルビン値が正常範囲内にある場合、ギルバート症候群の患者は適格です); -肝臓の関与の場合、ALT / AST ≤5 x ULNおよび総ビリルビン≤2 x ULNが許可されます
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min コッククロフトとゴートの式または65歳以上の患者のMDRD式に従って計算
    • 血清アルブミン >3.3 g/dL

除外基準:

  • -未治療または症候性の中枢神経系転移、または放射線、手術、または継続的なステロイド療法(> 10 mgのプレドニゾンまたは同等のもの)を必要とする中枢神経系転移は、試験開始から14日以内に症状を制御します。
  • 既知の軟膜病変。
  • -別の臨床研究への参加、または研究への参加前4週間以内の治験薬による治療。
  • -二重特異性EGFR-c-MET抗体による前治療。
  • -治験薬の初回投与から4週間または5半減期のいずれか短い方以内の全身抗がん療法または免疫療法。 主要な遅発性毒性を持つ細胞傷害性薬剤 (例えば、マイトマイシン C、ニトロソウレア) の場合、6 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • -治験薬の初回投与から3週間以内の大手術または放射線療法。
  • -以前の抗腫瘍療法に関連する持続的なグレード> 1の臨床的に重大な毒性(脱毛症を除く); -安定した感覚神経障害≤グレード2 NCI-CTCAE v5.0およびホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症≤グレード2が許可されます。
  • -過敏症反応またはヒトタンパク質またはこれらの薬剤の永久停止を保証する賦形剤に起因する毒性の履歴。
  • 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患の病歴:

    • -治験薬の初回投与前1か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の診断、または治験薬の初回投与前6か月以内の次のいずれかの診断:心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、または急性冠症候群。
    • -480ミリ秒を超えるQT間隔の延長、または臨床的に重大な心不整脈または電気生理学的疾患(つまり、埋め込み型除細動器の配置または制御されていない速度の心房細動)。 -臨床的に安定している心臓ペースメーカーを使用している患者は適格です。
    • -制御されていない(持続的な)動脈性高血圧症:収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg。
    • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII〜IVとして定義されたうっ血性心不全(CHF)または治験薬の初回投与から6か月以内のCHFによる入院。
    • 臨床的に重大な心嚢液貯留。
    • 心筋炎。
  • -薬物誘発性間質性肺疾患を含む間質性肺疾患の病歴、1年以内の長期ステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を必要とする放射線肺炎。
  • -皮膚の非基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍、腫瘍が治療または緩和目的で治療された場合を除き、治験責任医師の意見では、スポンサーの同意を得て、以前または同時の悪性状態治験薬の安全性と有効性の評価には影響しません。
  • -現在の安静時の呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患。
  • -制御されていない活動的な感染症、臨床的に重要な肺、代謝または精神障害を含むがこれらに限定されない現在の深刻な病気または病状
  • -抗ウイルス治療を受けていない活動性B型肝炎感染(HBsAg陽性)。
  • C型肝炎リボ核酸(HCV RNA)の陽性検査;
  • -HIVの既知の病歴(HIV 1/2抗体)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 2 EGFR エクソン 20 挿入を含む NSCLC
参加者は、推奨される第II相用量(RP2D)で2週間ごとにMCLA-129の静脈内注入を受けます。
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前:
  • 二重特異性
実験的:パート 2 cMet エクソン 14 スキッピング変異を有する NSCLC
参加者は、推奨される第II相用量(RP2D)で2週間ごとにMCLA-129の静脈内注入を受けます。
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前:
  • 二重特異性
実験的:パート 2 EGFR または cMet 駆動変異を持つ固形腫瘍を選択する
参加者は、推奨される第II相用量(RP2D)で2週間ごとにMCLA-129の静脈内注入を受けます。
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前:
  • 二重特異性
実験的:パート 2 NSCLC ファーストライン
参加者は、第II相推奨用量(RP2D)で2週間ごとにMCLA-129の静脈内注入を受け、オシメルチニブは80mgの用量から1日1回経口投与されます。
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前:
  • 二重特異性
承認済みの第 3 世代 EGFR-TKI
他の名前:
  • タグリッソ
実験的:第2部 NSCLC セカンドライン以上
参加者は、第II相推奨用量(RP2D)で2週間ごとにMCLA-129の静脈内注入を受け、オシメルチニブは80mgの用量から1日1回経口投与されます。
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前:
  • 二重特異性
承認済みの第 3 世代 EGFR-TKI
他の名前:
  • タグリッソ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NSCLC、GC/GEJ 腺癌、HNSCC または ESCC 患者における単剤 MCLA-129 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定すること。 .
時間枠:治療の最初の 28 日間
治療の最初の 28 日間
進行性/転移性固形腫瘍の分子的に定義された集団における MCLA-129 単独またはオシメルチニブとの併用の ORR を評価すること。
時間枠:最初の投与から、治療終了または代替治療の開始のいずれか早い方から 1 年後まで。
最初の投与から、治療終了または代替治療の開始のいずれか早い方から 1 年後まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
半減期 [t1/2]
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
最良の全体的な応答 (BOR) の観点から予備的な抗腫瘍活性を評価するには
時間枠:研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
全体的な応答率 (ORR) の観点から予備的な抗腫瘍活性を評価するには
時間枠:研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
疾患制御率(DCR)の観点から予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠:研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
応答期間 (DoR) に関して予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
時間枠:研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
時間枠:研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
全生存期間 (OS) を評価します。
時間枠:研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
0時間の血漿濃度[C0h]
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
時間ゼロから時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC0-t]
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
濃度対時間曲線下面積 [AUC0-∞]
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
最大濃度到達時間 [tmax]
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
MCLA-129投与後の血清血中のサイトカイン(TNFα)の変化を評価する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
MCLA-129投与後の血清血中のサイトカイン(IFNγ)の変化を評価する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
MCLA-129投与後の血清血中のサイトカイン(IL-1β)の変化を評価する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
MCLA-129投与後の血清血中のサイトカイン(IL-2)の変化を評価する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
MCLA-129投与後の血清血中のサイトカイン(IL-6)の変化を評価する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
MCLA-129に対する血清血液中の抗薬物抗体の発生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
血清中の抗薬物(MCLA-129)抗体の血清力価
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
治療中止患者の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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MCLA-129の臨床試験

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