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進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍の患者における、ヒト抗EGFRおよび抗c-MET二重特異性抗体であるMCLA-129を評価する第1/2相試験

2026年2月17日 更新者：Merus B.V.

進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍の患者における、ヒト抗EGFRおよび抗c-MET二重特異性抗体であるMCLA-129を評価する第1/2相用量漸増および拡大試験

NSCLC、HNSCC、またはその他の固形腫瘍を有する患者で単剤療法として MCLA-129 の MTD および/または RP2D を決定するための初回用量漸増部分を含む第 1/2 相非盲検多施設試験が実施され、その後進行した患者-進行/転移性疾患の以前の治療を受けている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno、イタリア、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona、スペイン、8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • ドイツ
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • フランス
      • Amiens、フランス、80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron、フランス、69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille、フランス、13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris、フランス、75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris、フランス、75014
        • Marie Wislez
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers、フランス、86000
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または局所的に進行した不治の未切除の疾患の証拠がある。
  • -以前の標準的な一次治療に失敗したNSCLCまたはその他の固形腫瘍の患者。 患者は、臨床的利益をもたらすことが知られている治療法で進行しているか、治療に耐えられない必要があります。 以前の治療レジメンの数に制限はありません。
  • アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルの入手可能性。
  • -放射線学的方法によるRECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -治験責任医師によると、平均余命は12週間以上。

  • 適切な臓器機能:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 X 109/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 血小板≧100×109/L
    • 正常範囲内に補正された総血清カルシウム
    • 正常範囲内の血清マグネシウム（またはサプリメントで補正）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x 正常上限（ULN）および総ビリルビン≤1.5 x ULN（共役ビリルビン値が正常範囲内にある場合、ギルバート症候群の患者は適格です）; -肝臓の関与の場合、ALT / AST ≤5 x ULNおよび総ビリルビン≤2 x ULNが許可されます
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min コッククロフトとゴートの式または65歳以上の患者のMDRD式に従って計算
    • 血清アルブミン >3.3 g/dL

除外基準:

  • -未治療または症候性の中枢神経系転移、または放射線、手術、または継続的なステロイド療法（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等のもの）を必要とする中枢神経系転移は、試験開始から14日以内に症状を制御します。
  • 既知の軟膜病変。
  • -別の臨床研究への参加、または研究への参加前4週間以内の治験薬による治療。
  • -二重特異性EGFR-c-MET抗体による前治療。
  • -治験薬の初回投与から4週間または5半減期のいずれか短い方以内の全身抗がん療法または免疫療法。 主要な遅発性毒性を持つ細胞傷害性薬剤 (例えば、マイトマイシン C、ニトロソウレア) の場合、6 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • -治験薬の初回投与から3週間以内の大手術または放射線療法。
  • -以前の抗腫瘍療法に関連する持続的なグレード> 1の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）; -安定した感覚神経障害≤グレード2 NCI-CTCAE v5.0およびホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症≤グレード2が許可されます。
  • -過敏症反応またはヒトタンパク質またはこれらの薬剤の永久停止を保証する賦形剤に起因する毒性の履歴。

  • 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患の病歴：

    • -治験薬の初回投与前1か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の診断、または治験薬の初回投与前6か月以内の次のいずれかの診断：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、または急性冠症候群。
    • -480ミリ秒を超えるQT間隔の延長、または臨床的に重大な心不整脈または電気生理学的疾患（つまり、埋め込み型除細動器の配置または制御されていない速度の心房細動）。 -臨床的に安定している心臓ペースメーカーを使用している患者は適格です。
    • -制御されていない（持続的な）動脈性高血圧症：収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg。
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVとして定義されたうっ血性心不全（CHF）または治験薬の初回投与から6か月以内のCHFによる入院。
    • 臨床的に重大な心嚢液貯留。
    • 心筋炎。
  • -薬物誘発性間質性肺疾患を含む間質性肺疾患の病歴、1年以内の長期ステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を必要とする放射線肺炎。
  • -皮膚の非基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍、腫瘍が治療または緩和目的で治療された場合を除き、治験責任医師の意見では、スポンサーの同意を得て、以前または同時の悪性状態治験薬の安全性と有効性の評価には影響しません。
  • -現在の安静時の呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患。
  • -制御されていない活動的な感染症、臨床的に重要な肺、代謝または精神障害を含むがこれらに限定されない現在の深刻な病気または病状
  • -抗ウイルス治療を受けていない活動性B型肝炎感染（HBsAg陽性）。
  • C型肝炎リボ核酸（HCV RNA）の陽性検査;
  • -HIVの既知の病歴（HIV 1/2抗体）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 2 NSCLC EGFR エクソン 20 挿入を有するセカンドライン以上
参加者は、推奨される第 II 相用量 (RP2D) で 2 週間ごとに MCLA-129 の静脈内注入を受けます。
薬：MCLA-129
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • 二重特異性
実験的：パート 2 NSCLC cMet エクソン 14 スキッピング変異を有するセカンドライン以上
参加者は、推奨される第 II 相用量 (RP2D) で 2 週間ごとに MCLA-129 の静脈内注入を受けます。
薬：MCLA-129
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • 二重特異性
実験的：パート 2 EGFR または cMet 変化の有無にかかわらず、選択された固形腫瘍
参加者は、推奨される第 II 相用量 (RP2D) で 2 週間ごとに MCLA-129 の静脈内注入を受けます。
薬：MCLA-129
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • 二重特異性
実験的：パート 2 EGFR 感作変異を保有する NSCLC 第一選択
参加者は、MCLA-129を推奨第II相用量（RP2D）で2週間ごとに静脈内注入し、オシメルチニブを1日1回80mgから経口投与する。
薬：MCLA-129
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • 二重特異性
薬：オシメルチニブ
承認済みの第 3 世代 EGFR-TKI
他の名前：
  • タグリッソ
実験的：パート 2 NSCLC セカンドライン以上、オシメルチニブ耐性 (オシメルチニブとの併用)
参加者は、MCLA-129を推奨第II相用量（RP2D）で2週間ごとに静脈内注入し、オシメルチニブを1日1回80mgから経口投与する。
薬：MCLA-129
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • 二重特異性
薬：オシメルチニブ
承認済みの第 3 世代 EGFR-TKI
他の名前：
  • タグリッソ
実験的：パート 2 NSCLC セカンドライン以上、オシメルチニブ耐性（化学療法との併用）
参加者は、推奨される第II相用量（RP2D）で2週間ごとにMCLA-129の静脈内注入を受け、地域のガイダンスに従って標準治療に従って3週間ごとに化学療法を受ける。
薬：MCLA-129
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • 二重特異性
薬：化学療法
点滴静注により投与される
実験的：パート 2 NSCLC サードライン以上、オシメルチニブ耐性、プラチナ耐性（化学療法との併用）
参加者は、推奨される第II相用量（RP2D）で2週間ごとにMCLA-129の静脈内注入を受け、地域のガイダンスに従って標準治療に従って3週間ごとに化学療法を受ける。
薬：MCLA-129
受容体チロシンキナーゼ EGFR および c-MET を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • 二重特異性
薬：化学療法
点滴静注により投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するため
時間枠：治療開始から最初の28日間
疾患進行を伴うNSCLC、GC/GEJ腺癌、HNSCCまたはESCC患者における化学療法との併用および単剤MCLA-129の最大耐用量(MTD)および/または推奨第2相用量(RP2D)を決定する。進行性/転移性疾患の前治療後。
治療開始から最初の28日間
ORR によって評価される臨床活動を評価するため
時間枠：最初の投与から、RECIST の進行または代替治療の開始のいずれか早い方まで。
進行性/転移性固形腫瘍の分子的に定義された集団におけるMCLA-129単独療法、またはEGFR TKIまたは化学療法と併用した場合のORRを評価する。
最初の投与から、RECIST の進行または代替治療の開始のいずれか早い方まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOR の観点から予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最初の投与から、RECIST の進行または代替治療の開始のいずれか早い方まで。
MCLA-129 単独療法および EGFR TKI または化学療法との併用療法の予備的な抗腫瘍活性を、最良の全体反応 (BOR) の観点から評価すること
最初の投与から、RECIST の進行または代替治療の開始のいずれか早い方まで。
DCR の観点から予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最初の投与から、RECIST の進行または代替治療の開始のいずれか早い方まで。
疾患制御率 (DCR) の観点から、単剤 MCLA-129、および EGFR TKI または化学療法と併用した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
最初の投与から、RECIST の進行または代替治療の開始のいずれか早い方まで。
DoR の観点から予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最初の投与から、RECIST の進行または代替治療の開始のいずれか早い方まで。
MCLA-129 単剤の予備的な抗腫瘍活性、および EGFR TKI または化学療法との併用の予備的な抗腫瘍活性を応答期間 (DoR) の観点から評価する。
最初の投与から、RECIST の進行または代替治療の開始のいずれか早い方まで。
無増悪生存期間 (PFS) を評価するため
時間枠：最初の投与からRECIST進行まで、または治療後1年までのいずれか早い方まで。
MCLA-129 単剤療法、および EGFR TKI または化学療法との併用療法の無増悪生存期間 (PFS) を評価する。
最初の投与からRECIST進行まで、または治療後1年までのいずれか早い方まで。
全生存期間 (OS) を評価するには
時間枠：最初の投与からRECIST進行まで、または治療後1年までのいずれか早い方まで。
MCLA-129 単剤の全生存期間 (OS) と、EGFR TKI または化学療法との併用の全生存期間 (OS) を評価する。
最初の投与からRECIST進行まで、または治療後1年までのいずれか早い方まで。
単剤 MCLA-129 の CTCAE v5.0、および EGFR TKI または化学療法との併用によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験治療中止まで
初回投与から治験治療中止まで
単剤 MCLA-129 の治療、および EGFR TKI または化学療法との併用治療を中止した患者の割合。
時間枠：初回投与から治験治療中止まで
初回投与から治験治療中止まで
AE、研究治療との関係に関係なく
時間枠：初回投与から治験治療中止まで
初回投与から治験治療中止まで
すべての安全エンドポイント
時間枠：初回投与から治験治療中止まで
バイタルサイン、検査室、ECG、ECHO、4週間のCTスキャン、眼科検査を含む
初回投与から治験治療中止まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merus B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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