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진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자에서 인간 항-EGFR 및 항-c-MET 이중특이성 항체인 MCLA-129를 평가하는 1/2상 연구

2026년 2월 17일 업데이트: Merus B.V.

진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자에서 인간 항-EGFR 및 항-c-MET 이중특이적 항체인 MCLA-129를 평가하는 1/2상 용량 증량 및 확장 연구

NSCLC, HNSCC 또는 기타 고형 종양이 있고 이후 진행된 환자에서 단일 요법으로 MCLA-129의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해 초기 용량 증량 부분과 함께 1/2상 오픈 라벨 다기관 연구를 수행할 예정입니다. 진행성/전이성 질환에 대한 사전 치료를 받고 있는 경우.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 독일
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, 스페인, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, 프랑스, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국부적으로 진행된 절제되지 않은 불치병의 증거가 있는 고형 종양.
  • 이전의 표준 1차 치료에 실패한 NSCLC 또는 기타 고형 종양 환자. 환자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법으로 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 보관 또는 새로운 종양 조직 샘플의 가용성.
  • 방사선학적 방법에 의해 RECIST 버전 1.1로 정의된 측정 가능한 질병.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 조사자에 따라 기대 수명 ≥ 12주.

  • 적절한 장기 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 X 109/L
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL
    • 혈소판 ≥100 x 109/L
    • 정상 범위 내에서 수정된 총 혈청 칼슘
    • 정상 범위 내의 혈청 마그네슘(또는 보충제로 교정)
    • ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) ≤3 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(결합 빌리루빈 값이 정상 범위 내에 있는 경우 길버트 증후군 환자가 적합함); 간 침범의 경우 ALT/AST ≤5 x ULN 및 총 빌리루빈 ≤2 x ULN이 허용됩니다.
    • 65세 이상의 환자에 대한 Cockcroft 및 Gault 공식 또는 MDRD 공식에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
    • 혈청 알부민 >3.3g/dL

제외 기준:

  • 연구 시작 14일 이내에 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나 증상이 있거나 방사선, 수술 또는 지속적인 스테로이드 요법(> 10mg 프레드니손 또는 등가물)이 필요한 중추신경계 전이.
  • 알려진 연수막 침범.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 사용한 치료.
  • 이중특이성 EGFR-c-MET 항체로 사전 치료.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량의 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 전신 항암 요법 또는 면역 요법. 중대한 지연 독성이 있는 세포독성제(예: 미토마이신 C, 니트로소우레아)의 경우 6주의 휴약 기간이 필요합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
  • 이전의 항신생물 요법과 관련된 지속적인 등급 >1의 임상적으로 유의한 독성(탈모증 제외); 안정 감각 신경병증 ≤ 등급 2 NCI-CTCAE v5.0 및 갑상선기능저하증 ≤ 호르몬 대체에 안정적인 등급 2는 허용됩니다.
  • 과민 반응 또는 인간 단백질에 기인한 독성 또는 이러한 제제의 영구 중단을 보증하는 부형제에 대한 이력.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력:

    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 진단, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 진단: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 관상 동맥/ 말초 동맥 우회로 이식, 또는 모든 급성 관상동맥 증후군.
    • 연장된 QT 간격 > 480msec 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 전기생리학적 질환(즉, 이식형 제세동기 배치 또는 조절되지 않는 심방세동). 임상적으로 안정적인 심박 조율기를 사용하는 환자가 대상입니다.
    • 조절되지 않는(지속적인) 동맥성 고혈압: 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg.
    • New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV로 정의된 울혈성 심부전(CHF) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 CHF로 인한 입원.
    • 임상적으로 유의한 심낭삼출액.
    • 심근염.
  • 약물 유발성 간질성 폐질환, 1년 이내에 장기간 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료해야 하는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환의 병력.
  • 피부의 비기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양, 단, 종양이 치료 또는 완화 의도로 치료되지 않은 경우 및 조사자의 의견에 따라 스폰서 동의, 이전 또는 동시 악성 종양 상태 연구 약물의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미치지 않습니다.
  • 원인에 관계 없이 현재 호흡곤란 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병.
  • 통제되지 않은 활동성 감염, 임상적으로 유의한 폐, 대사 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 항바이러스 치료를 받지 않은 활동성 B형 간염 감염(HBsAg 양성).
  • C형 간염 리보핵산(HCV RNA) 양성 검사;
  • 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 2 NSCLC EGFR 엑손 20 삽입을 보유하는 2차 이상
참가자들은 2주마다 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 MCLA-129를 정맥내 주입받게 된다.
의약품: MCLA-129
수용체 티로신 키나아제 EGFR 및 c-MET를 특이적으로 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 이중특이성
실험적: 파트 2 NSCLC cMet 엑손 14 스키핑 돌연변이를 보유하는 2차 이상
참가자들은 2주마다 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 MCLA-129를 정맥내 주입받게 된다.
의약품: MCLA-129
수용체 티로신 키나아제 EGFR 및 c-MET를 특이적으로 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 이중특이성
실험적: 파트 2 EGFR 또는 cMet 변형이 있거나 없는 선별된 고형 종양
참가자들은 2주마다 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 MCLA-129를 정맥내 주입받게 된다.
의약품: MCLA-129
수용체 티로신 키나아제 EGFR 및 c-MET를 특이적으로 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 이중특이성
실험적: 파트 2 NSCLC EGFR 감작 돌연변이가 있는 1차 치료제
참가자들은 MCLA-129를 2주마다 권장 2상 용량(RP2D)으로 정맥 주사받고, 오시머티닙은 80mg 용량부터 시작하여 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: MCLA-129
수용체 티로신 키나아제 EGFR 및 c-MET를 특이적으로 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 이중특이성
의약품: 오시머티닙
승인된 3세대 EGFR-TKI
다른 이름들:
  • 타그리소
실험적: 파트 2 NSCLC 2차 이상, 오시머티닙 내성(오시머티닙과 병용)
참가자들은 MCLA-129를 2주마다 권장 2상 용량(RP2D)으로 정맥 주사받고, 오시머티닙은 80mg 용량부터 시작하여 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: MCLA-129
수용체 티로신 키나아제 EGFR 및 c-MET를 특이적으로 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 이중특이성
의약품: 오시머티닙
승인된 3세대 EGFR-TKI
다른 이름들:
  • 타그리소
실험적: 파트 2 NSCLC 2차 이상, 오시머티닙 내성(화학요법과 병용)
참가자들은 현지 지침에 따라 표준 치료에 따라 2주마다 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 MCLA-129를 정맥내 주입받고, 화학요법은 3주마다 받게 된다.
의약품: MCLA-129
수용체 티로신 키나아제 EGFR 및 c-MET를 특이적으로 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 이중특이성
의약품: 화학요법
IV 주입으로 투여
실험적: 파트 2 NSCLC 3차 이상, 오시머티닙 내성, 백금 내성(화학요법과 병용)
참가자들은 현지 지침에 따라 표준 치료에 따라 2주마다 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 MCLA-129를 정맥내 주입받고, 화학요법은 3주마다 받게 된다.
의약품: MCLA-129
수용체 티로신 키나아제 EGFR 및 c-MET를 특이적으로 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 이중특이성
의약품: 화학요법
IV 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하려면
기간: 치료 첫 28일
질병 진행이 있는 NSCLC, GC/GEJ 선암종, HNSCC 또는 ESCC 환자에게 화학요법과 병용하여 단일 제제 MCLA-129의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 진행성/전이성 질환에 대한 사전 치료 후.
치료 첫 28일
ORR에 의해 평가된 임상 활동을 평가하기 위해
기간: 첫 번째 투여부터 RECIST 진행 또는 대체 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
분자적으로 정의된 진행성/전이성 고형 종양 집단에서 MCLA-129 단독 요법 또는 EGFR TKI 또는 화학 요법과의 병용 요법의 ORR을 평가합니다.
첫 번째 투여부터 RECIST 진행 또는 대체 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BOR 측면에서 예비 항종양 활성을 평가하려면
기간: 첫 번째 투여부터 RECIST 진행 또는 대체 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
최상의 전체 반응(BOR) 측면에서 MCLA-129 단독 요법 및 EGFR TKI 또는 화학요법과의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
첫 번째 투여부터 RECIST 진행 또는 대체 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
DCR 측면에서 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 첫 번째 투여부터 RECIST 진행 또는 대체 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
질병 통제율(DCR) 측면에서 단일 제제 MCLA-129와 EGFR TKI 또는 화학요법과의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
첫 번째 투여부터 RECIST 진행 또는 대체 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
DoR 측면에서 예비 항암 활성을 평가합니다.
기간: 첫 번째 투여부터 RECIST 진행 또는 대체 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
반응 지속 기간(DoR) 측면에서 단일 제제 MCLA-129와 EGFR TKI 또는 화학요법과의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
첫 번째 투여부터 RECIST 진행 또는 대체 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
무진행 생존율(PFS)을 평가하려면
기간: 첫 번째 투여부터 RECIST 진행까지 또는 치료 후 1년 중 먼저 발생하는 날짜까지.
단일 제제 MCLA-129의 무진행 생존율(PFS)을 평가하고 EGFR TKI 또는 화학요법과 병용하여 평가합니다.
첫 번째 투여부터 RECIST 진행까지 또는 치료 후 1년 중 먼저 발생하는 날짜까지.
전체 생존(OS)을 평가하려면
기간: 첫 번째 투여부터 RECIST 진행까지 또는 치료 후 1년 중 먼저 발생하는 날짜까지.
단일 제제 MCLA-129의 전체 생존 기간(OS)을 평가하고 EGFR TKI 또는 화학요법과 병용하여 평가합니다.
첫 번째 투여부터 RECIST 진행까지 또는 치료 후 1년 중 먼저 발생하는 날짜까지.
단일 제제 MCLA-129의 CTCAE v5.0 및 EGFR TKI 또는 화학요법과의 병용으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 중단까지
첫 번째 투여부터 연구 치료제 중단까지
단일 제제 MCLA-129의 치료 중단 및 EGFR TKI 또는 화학요법과의 병용 치료를 중단한 환자의 비율.
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 중단까지
첫 번째 투여부터 연구 치료제 중단까지
AE, 연구 치료제와의 관계와 관계 없음
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 중단까지
첫 번째 투여부터 연구 치료제 중단까지
모든 안전 엔드포인트
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 중단까지
활력 징후, 실험실, ECG, ECHO, 4주 CT 스캔, 눈 검사 포함
첫 번째 투여부터 연구 치료제 중단까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merus B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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