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Uno studio di fase 1/2 che valuta l'MCLA-129, un anticorpo bispecifico umano anti-EGFR e anti-c-MET, in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi

17 febbraio 2026 aggiornato da: Merus B.V.

Studio di fase 1/2 sull'aumento e l'espansione della dose che valuta l'MCLA-129, un anticorpo bispecifico umano anti-EGFR e anti-c-MET, in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi

Verrà eseguito uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto con una parte iniziale di aumento della dose per determinare l'MTD e/o l'RP2D di MCLA-129 come monoterapia in pazienti con NSCLC, o HNSCC o altri tumori solidi e che sono progrediti dopo sottoposti a precedente terapia per malattia avanzata/metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, Francia, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francia, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Francia, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
  • Germania
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati con evidenza di malattia non resecata metastatica o localmente avanzata che è incurabile.
  • Pazienti con NSCLC o altri tumori solidi che hanno fallito il precedente trattamento standard di prima linea. I pazienti devono essere progrediti o essere intolleranti a terapie note per fornire benefici clinici. Non c'è limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
  • Disponibilità di archivio o di un campione di tessuto tumorale fresco.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1 con metodi radiologici.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane, secondo lo sperimentatore.

  • Adeguata funzione degli organi:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 X 109/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Piastrine ≥100 x 109/L
    • Calcio sierico totale corretto entro i limiti normali
    • Magnesio sierico entro valori normali (o corretto con integratori)
    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert sono idonei se il valore della bilirubina coniugata rientra nei limiti normali); in caso di coinvolgimento epatico, saranno consentiti ALT/AST ≤5 x ULN e bilirubina totale ≤2 x ULN
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina ≥50 mL/min calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault o la formula MDRD per pazienti di età >65 anni
    • Albumina sierica >3,3 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche o che richiedono radiazioni, intervento chirurgico o terapia steroidea continua (> 10 mg di prednisone o equivalente) per controllare i sintomi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Coinvolgimento leptomeningeo noto.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente trattamento con un anticorpo bispecifico EGFR-c-MET.
  • Terapia antitumorale sistemica o immunoterapia entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve, della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Per gli agenti citotossici che presentano una maggiore tossicità ritardata (ad es. mitomicina C, nitrosouree), è richiesto un periodo di sospensione di 6 settimane.
  • - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Tossicità persistenti di grado >1 clinicamente significative correlate a precedenti terapie antineoplastiche (ad eccezione dell'alopecia); neuropatia sensoriale stabile ≤ grado 2 NCI-CTCAE v5.0 e ipotiroidismo ≤ grado 2 che è stabile alla sostituzione ormonale sono consentiti.
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità o qualsiasi tossicità attribuita alle proteine ​​umane o ad uno qualsiasi degli eccipienti che ha giustificato la cessazione permanente di questi agenti.

  • Storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    • Diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio, o una qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio: infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, innesto di bypass dell'arteria periferica o qualsiasi sindrome coronarica acuta.
    • Intervallo QT prolungato > 480 msec o aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia elettrofisiologica (ad es. posizionamento di defibrillatore cardioverter impiantabile o fibrillazione atriale con frequenza incontrollata). Sono ammissibili i pazienti con pacemaker cardiaci clinicamente stabili.
    • Ipertensione arteriosa incontrollata (persistente): pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg.
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) definita come classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) o ospedalizzazione per CHF entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
    • Versamento pericardico clinicamente significativo.
    • Miocardite.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale inclusa malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede un trattamento prolungato con steroidi o altri agenti immunosoppressori entro 1 anno.
  • Tumore maligno precedente o concomitante, esclusi i carcinomi non basocellulari della pelle o il carcinoma in situ della cervice uterina, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo o palliativo e, a giudizio dello Sperimentatore, con l'accordo dello Sponsor, la condizione di malignità precedente o concomitante non pregiudica la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio.
  • Dispnea corrente a riposo di qualsiasi origine o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua.
  • Malattia grave attuale o condizioni mediche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione attiva incontrollata, disturbi polmonari, metabolici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Infezione da epatite B attiva (HBsAg positivo) senza ricevere trattamento antivirale.
  • Test positivo per l'acido ribonucleico dell'epatite C (HCV RNA);
  • Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2 NSCLC Inserzione dell'esone 20 di EGFR che ospita seconda linea o più
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane alla dose raccomandata di Fase II (RP2D).
Droga: MCLA-129
anticorpo bispecifico IgG1 a lunghezza intera che colpisce specificamente i recettori tirosina chinasi EGFR e c-MET
Altri nomi:
  • bispecifico
Sperimentale: Parte 2 NSCLC Mutazione skip di seconda linea o più con cMet esone 14
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane alla dose raccomandata di Fase II (RP2D).
Droga: MCLA-129
anticorpo bispecifico IgG1 a lunghezza intera che colpisce specificamente i recettori tirosina chinasi EGFR e c-MET
Altri nomi:
  • bispecifico
Sperimentale: Parte 2 Tumori solidi selezionati con o senza alterazione dell'EGFR o del cMet
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane alla dose raccomandata di Fase II (RP2D).
Droga: MCLA-129
anticorpo bispecifico IgG1 a lunghezza intera che colpisce specificamente i recettori tirosina chinasi EGFR e c-MET
Altri nomi:
  • bispecifico
Sperimentale: Parte 2 NSCLC Presentante in prima linea mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane alla dose raccomandata di Fase II (RP2D) e Osimertinib per via orale una volta al giorno a partire da una dose di 80 mg.
Droga: MCLA-129
anticorpo bispecifico IgG1 a lunghezza intera che colpisce specificamente i recettori tirosina chinasi EGFR e c-MET
Altri nomi:
  • bispecifico
Droga: Osimertinib
EGFR-TKI di terza generazione approvato
Altri nomi:
  • Tagrisso
Sperimentale: Parte 2 NSCLC Di seconda linea o più, resistente a osimertinib (combinato con osimertinib)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane alla dose raccomandata di Fase II (RP2D) e Osimertinib per via orale una volta al giorno a partire da una dose di 80 mg.
Droga: MCLA-129
anticorpo bispecifico IgG1 a lunghezza intera che colpisce specificamente i recettori tirosina chinasi EGFR e c-MET
Altri nomi:
  • bispecifico
Droga: Osimertinib
EGFR-TKI di terza generazione approvato
Altri nomi:
  • Tagrisso
Sperimentale: Parte 2 NSCLC Di seconda linea o più, resistente a osimertinib (combinato con chemioterapia)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane alla dose raccomandata di Fase II (RP2D) e chemioterapia ogni tre settimane secondo lo standard di cura secondo le linee guida locali.
Droga: MCLA-129
anticorpo bispecifico IgG1 a lunghezza intera che colpisce specificamente i recettori tirosina chinasi EGFR e c-MET
Altri nomi:
  • bispecifico
Droga: Chemioterapia
somministrato mediante infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2 NSCLC Di terza linea o più, resistente a osimertinib, resistente al platino (combinato con chemioterapia)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane alla dose raccomandata di Fase II (RP2D) e chemioterapia ogni tre settimane secondo lo standard di cura secondo le linee guida locali.
Droga: MCLA-129
anticorpo bispecifico IgG1 a lunghezza intera che colpisce specificamente i recettori tirosina chinasi EGFR e c-MET
Altri nomi:
  • bispecifico
Droga: Chemioterapia
somministrato mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di MCLA-129 in monoterapia e in combinazione con chemioterapia in pazienti con NSCLC, adenocarcinoma GC/GEJ, HNSCC o ESCC, con progressione della malattia dopo una precedente terapia per malattia avanzata/metastatica.
Primi 28 giorni di trattamento
Valutare l'attività clinica, come valutato dall'ORR
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione secondo i criteri RECIST o all’inizio di un trattamento alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'ORR della monoterapia con MCLA-129 o in combinazione con un TKI dell'EGFR o chemioterapia in popolazioni molecolarmente definite di tumori solidi avanzati/metastatici.
Dalla prima dose fino alla progressione secondo i criteri RECIST o all’inizio di un trattamento alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare in termini di BOR
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione secondo i criteri RECIST o all’inizio di un trattamento alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l’attività antitumorale preliminare della monoterapia con MCLA-129 così come in combinazione con un TKI dell’EGFR o chemioterapia in termini di migliore risposta complessiva (BOR).
Dalla prima dose fino alla progressione secondo i criteri RECIST o all’inizio di un trattamento alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'attività antitumorale preliminare in termini di DCR
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione secondo i criteri RECIST o all’inizio di un trattamento alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'attività antitumorale preliminare dell'MCLA-129 in monoterapia così come in combinazione con un TKI dell'EGFR o con la chemioterapia in termini di tasso di controllo della malattia (DCR).
Dalla prima dose fino alla progressione secondo i criteri RECIST o all’inizio di un trattamento alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'attività antitumorale preliminare in termini di DoR
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione secondo i criteri RECIST o all’inizio di un trattamento alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'attività antitumorale preliminare dell'MCLA-129 in monoterapia così come in combinazione con un TKI dell'EGFR o con chemioterapia in termini di durata della risposta (DoR).
Dalla prima dose fino alla progressione secondo i criteri RECIST o all’inizio di un trattamento alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione RECIST o fino a 1 anno dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'MCLA-129 in monoterapia e in combinazione con un TKI dell'EGFR o con chemioterapia.
Dalla prima dose fino alla progressione RECIST o fino a 1 anno dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione RECIST o fino a 1 anno dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dell'MCLA-129 in monoterapia e in combinazione con un TKI dell'EGFR o con chemioterapia.
Dalla prima dose fino alla progressione RECIST o fino a 1 anno dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0 dell'MCLA-129 in monoterapia e in combinazione con un TKI dell'EGFR o con chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento in studio
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento in studio
Proporzione di pazienti con interruzione del trattamento con MCLA-129 in monoterapia così come in combinazione con un TKI dell'EGFR o con chemioterapia.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento in studio
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento in studio
EA, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento in studio
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento in studio
Tutti gli endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento in studio
compresi segni vitali, esami di laboratorio, ECG, ECHO, TAC a 4 settimane, esame oculistico
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merus B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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