Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie, der evaluerer MCLA-129, et humant anti-EGFR og anti-c-MET bispecifikt antistof, hos patienter med avanceret NSCLC og andre solide tumorer

17. februar 2026 opdateret af: Merus B.V.

Fase 1/2 dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse, der evaluerer MCLA-129, et humant anti-EGFR og Anti-c-MET bispecifikt antistof, hos patienter med avanceret NSCLC og andre solide tumorer

Et fase 1/2 åbent multicenterstudie vil blive udført med en initial dosiseskaleringsdel for at bestemme MTD og/eller RP2D af MCLA-129 som monoterapi hos patienter med NSCLC, eller HNSCC eller andre solide tumorer, og som har udviklet sig efter modtagelse af tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, Frankrig, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tyskland
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer med tegn på metastatisk eller lokalt fremskreden uopskæret sygdom, der er uhelbredelig.
  • Patienter med NSCLC eller andre solide tumorer, som har svigtet tidligere standard førstelinjebehandling. Patienter skal have udviklet sig på eller være intolerante over for behandlinger, der vides at give kliniske fordele. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer.
  • Tilgængelighed af arkiv eller en frisk tumorvævsprøve.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 ved radiologiske metoder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder ≥ 12 uger, ifølge Investigator.

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 X 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Blodplader ≥100 x 109/L
    • Korrigerede total serumcalcium inden for normalområdet
    • Serummagnesium inden for normalområdet (eller korrigeret med kosttilskud)
    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (patienter med Gilberts syndrom er kvalificerede, hvis konjugeret bilirubinværdi er inden for normale grænser); i tilfælde af leverpåvirkning vil ALAT/AST ≤5 x ULN og total bilirubin ≤2 x ULN være tilladt
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formlen eller MDRD-formlen for patienter i alderen >65 år
    • Serumalbumin >3,3 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets metastaser, som er ubehandlede eller symptomatiske, eller som kræver stråling, kirurgi eller fortsat steroidbehandling (> 10 mg prednison eller tilsvarende) for at kontrollere symptomer inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Kendt leptomeningeal involvering.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart.
  • Forudgående behandling med et bispecifikt EGFR-c-MET-antistof.
  • Systemisk anticancerterapi eller immunterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For cytotoksiske midler, der har større forsinket toksicitet (f.eks. mitomycin C, nitrosoureas), er en udvaskningsperiode på 6 uger påkrævet.
  • Større operation eller strålebehandling inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Vedvarende grad >1 klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere antineoplastiske behandlinger (undtagen alopeci); stabil sensorisk neuropati ≤ grad 2 NCI-CTCAE v5.0 og hypothyroidisme ≤ grad 2, som er stabil på hormonsubstitution er tilladt.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion eller enhver toksicitet, der tilskrives humane proteiner eller nogen af ​​hjælpestofferne, der berettigede permanent ophør med disse midler.

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 1 måned før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller en af ​​følgende inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemiddel: myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koronar/ perifer arterie bypass-graft eller ethvert akut koronarsyndrom.
    • Forlænget QT-interval > 480 msek eller klinisk signifikant hjertearytmi eller elektrofysiologisk sygdom (dvs. placering af implanterbar cardioverter-defibrillator eller atrieflimren med ukontrolleret hastighed). Patienter med hjertepacemakere, som er klinisk stabile, er kvalificerede.
    • Ukontrolleret (vedvarende) arteriel hypertension: systolisk blodtryk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg.
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF) defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV eller hospitalsindlæggelse for CHF inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Klinisk signifikant perikardiel effusion.
    • Myokarditis.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, herunder lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver behandling med langvarige steroider eller andre immunsuppressive midler inden for 1 år.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, med undtagelse af ikke-basalcellekarcinomer i hud eller karcinomer in situ af livmoderhalsen, medmindre tumoren er behandlet med helbredende eller palliativ hensigt og efter investigatorens mening, med sponsoraftale, den tidligere eller samtidige maligne tilstand påvirker ikke vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed og virkning.
  • Aktuel dyspnø i hvile af enhver oprindelse eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
  • Aktuel alvorlig sygdom eller medicinske tilstande inklusive, men ikke begrænset til ukontrolleret aktiv infektion, klinisk signifikante lunge-, metaboliske eller psykiatriske lidelser
  • Aktiv Hepatitis B-infektion (HBsAg positiv) uden at have modtaget antiviral behandling.
  • Positiv test for hepatitis C ribonukleinsyre (HCV RNA);
  • Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 2 NSCLC Anden linje eller mere, der rummer EGFR exon 20-indsættelse
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge med den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Medicin: MCLA-129
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod receptortyrosinkinaserne EGFR og c-MET
Andre navne:
  • bispecifik
Eksperimentel: Del 2 NSCLC Anden linje eller mere huser cMet exon 14 springende mutation
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge med den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Medicin: MCLA-129
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod receptortyrosinkinaserne EGFR og c-MET
Andre navne:
  • bispecifik
Eksperimentel: Del 2 Udvalgte solide tumorer med eller uden en EGFR- eller cMet-ændring
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge med den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Medicin: MCLA-129
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod receptortyrosinkinaserne EGFR og c-MET
Andre navne:
  • bispecifik
Eksperimentel: Del 2 NSCLC Førstelinje, der huser EGFR-sensibiliserende mutationer
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge i den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og Osimertinib oralt én gang dagligt, startende med en dosis på 80 mg.
Medicin: MCLA-129
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod receptortyrosinkinaserne EGFR og c-MET
Andre navne:
  • bispecifik
Medicin: Osimertinib
Godkendt, 3. generations EGFR-TKI
Andre navne:
  • Tagrisso
Eksperimentel: Del 2 NSCLC Andenlinje eller mere, osimertinib-resistent (kombination med osimertinib)
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge i den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og Osimertinib oralt én gang dagligt, startende med en dosis på 80 mg.
Medicin: MCLA-129
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod receptortyrosinkinaserne EGFR og c-MET
Andre navne:
  • bispecifik
Medicin: Osimertinib
Godkendt, 3. generations EGFR-TKI
Andre navne:
  • Tagrisso
Eksperimentel: Del 2 NSCLC Andenlinje eller mere, osimertinib-resistent (kombination med kemoterapi)
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge med den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og kemoterapi hver tredje uge pr. standardbehandling i henhold til lokal vejledning.
Medicin: MCLA-129
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod receptortyrosinkinaserne EGFR og c-MET
Andre navne:
  • bispecifik
Medicin: Kemoterapi
administreres ved IV-infusion
Eksperimentel: Del 2 NSCLC Tredjelinje eller mere, osmertinib-resistent, platin-resistent (kombination med kemoterapi)
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge med den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og kemoterapi hver tredje uge pr. standardbehandling i henhold til lokal vejledning.
Medicin: MCLA-129
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod receptortyrosinkinaserne EGFR og c-MET
Andre navne:
  • bispecifik
Medicin: Kemoterapi
administreres ved IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Første 28 dages behandling
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af enkeltmiddel MCLA-129 samt i kombination med kemoterapi hos patienter med NSCLC, GC/GEJ adenokarcinom, HNSCC eller ESCC, med sygdomsprogression efter forudgående behandling for fremskreden/metastatisk sygdom.
Første 28 dages behandling
For at evaluere klinisk aktivitet, som vurderet af ORR
Tidsramme: Fra første dosis til RECIST progression eller påbegyndelse af en alternativ behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
At evaluere ORR af MCLA-129 monoterapi eller i kombination med en EGFR TKI eller kemoterapi i molekylært definerede populationer af fremskredne/metastatiske solide tumorer.
Fra første dosis til RECIST progression eller påbegyndelse af en alternativ behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet i form af BOR
Tidsramme: Fra første dosis til RECIST progression eller påbegyndelse af en alternativ behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af MCLA-129 monoterapi såvel som i kombination med en EGFR TKI eller kemoterapi i form af bedste overordnede respons (BOR)
Fra første dosis til RECIST progression eller påbegyndelse af en alternativ behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet i form af DCR
Tidsramme: Fra første dosis til RECIST progression eller påbegyndelse af en alternativ behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
For at evaluere foreløbig antitumoraktivitet af enkeltmiddel MCLA-129 såvel som i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi i form af Disease Control Rate (DCR).
Fra første dosis til RECIST progression eller påbegyndelse af en alternativ behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet i forhold til DoR
Tidsramme: Fra første dosis til RECIST progression eller påbegyndelse af en alternativ behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
For at evaluere foreløbig antitumoraktivitet af enkeltmiddel MCLA-129 såvel som i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi med hensyn til Duration of Response (DoR)
Fra første dosis til RECIST progression eller påbegyndelse af en alternativ behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til RECIST progression eller indtil 1 år efter behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af enkeltmiddel MCLA-129 samt i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi.
Fra første dosis til RECIST progression eller indtil 1 år efter behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
For at evaluere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til RECIST progression eller indtil 1 år efter behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
For at evaluere den samlede overlevelse (OS) af enkeltmiddel MCLA-129 såvel som i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi.
Fra første dosis til RECIST progression eller indtil 1 år efter behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 af enkeltmiddel MCLA-129 samt i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi
Tidsramme: Fra første dosis til seponering af studiebehandling
Fra første dosis til seponering af studiebehandling
Andel af patienter med behandlingsophør af enkeltmiddel MCLA-129 samt i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi.
Tidsramme: Fra første dosis til seponering af studiebehandling
Fra første dosis til seponering af studiebehandling
AE, uanset forhold til studiebehandling
Tidsramme: Fra første dosis til seponering af studiebehandling
Fra første dosis til seponering af studiebehandling
Alle sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra første dosis til seponering af studiebehandling
inklusive vitaltegn, laboratorium, EKG, EKHO, 4 ugers CT-scanning, øjenundersøgelse
Fra første dosis til seponering af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merus B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med MCLA-129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner