- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04868877
Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van MCLA-129, een humaan anti-EGFR en anti-c-MET bispecifiek antilichaam, bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren
17 februari 2026 bijgewerkt door: Merus B.V.
Fase 1/2 dosisescalatie- en uitbreidingsstudie ter evaluatie van MCLA-129, een humaan anti-EGFR en anti-c-MET bispecifiek antilichaam, bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren
Er zal een fase 1/2 open-label multicenter-onderzoek worden uitgevoerd met een initieel dosisescalatiegedeelte om de MTD en/of de RP2D van MCLA-129 als monotherapie te bepalen bij patiënten met NSCLC, of HNSCC of andere solide tumoren en bij wie progressie is opgetreden na eerder behandeld zijn voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Bron, Frankrijk, 69677
- CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Marie Wislez
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU de Poitiers
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 22162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Orbassano, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Salerno, Italië, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00144
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Barcelona, Spanje, 8023
- IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren met tekenen van gemetastaseerde of lokaal gevorderde niet-gereseceerde ziekte die ongeneeslijk is.
- Patiënten met NSCLC of andere solide tumoren bij wie eerdere standaard eerstelijnsbehandeling niet is geslaagd. Patiënten moeten gevorderd zijn met of intolerant zijn voor therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes.
- Beschikbaarheid van archiefmateriaal of een vers monster van tumorweefsel.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 met radiologische methoden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 12 weken, volgens onderzoeker.
Adequate orgaanfunctie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Hemoglobine ≥9 g/dl
- Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
- Gecorrigeerd totaal serumcalcium binnen normale bereiken
- Serummagnesium binnen normaal bereik (of gecorrigeerd met supplementen)
- Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤1,5 x ULN (patiënten met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking als de geconjugeerde bilirubinewaarde binnen de normale grenzen ligt); in gevallen van leveraantasting zijn ALAT/AST ≤5 x ULN en totaal bilirubine ≤2 x ULN toegestaan
- Serumcreatinine ≤1,5 x ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault of MDRD-formule voor patiënten >65 jaar
- Serumalbumine >3,3 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel die onbehandeld of symptomatisch zijn, of waarvoor bestraling, chirurgie of voortgezette therapie met steroïden (> 10 mg prednison of equivalent) nodig is om de symptomen binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek onder controle te krijgen.
- Bekende leptomeningeale betrokkenheid.
- Deelname aan een andere klinische studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Voorafgaande behandeling met een bispecifiek EGFR-c-MET-antilichaam.
- Systemische antikankertherapie of immunotherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor cytotoxische stoffen met een sterk vertraagde toxiciteit (bijv. mitomycine C, nitrosourea) is een wash-outperiode van 6 weken vereist.
- Grote operatie of radiotherapie binnen 3 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Aanhoudende graad >1 klinisch significante toxiciteit gerelateerd aan eerdere antineoplastische therapieën (behalve alopecia); stabiele sensorische neuropathie ≤ graad 2 NCI-CTCAE v5.0 en hypothyreoïdie ≤ graad 2 die stabiel is na hormoonvervanging zijn toegestaan.
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties of enige toxiciteit toegeschreven aan menselijke eiwitten of een van de hulpstoffen die permanente stopzetting van deze middelen rechtvaardigden.
Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Diagnose van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, coronair/ perifere arterie-bypasstransplantaat of een acuut coronair syndroom.
- Verlengd QT-interval > 480 msec of klinisch significante hartaritmie of elektrofysiologische aandoening (d.w.z. plaatsing van een implanteerbare cardioverter-defibrillator of atriumfibrilleren met ongecontroleerde frequentie). Patiënten met pacemakers die klinisch stabiel zijn, komen in aanmerking.
- Ongecontroleerde (aanhoudende) arteriële hypertensie: systolische bloeddruk > 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg.
- Congestief hartfalen (CHF) gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV of ziekenhuisopname voor CHF binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significante pericardiale effusie.
- Myocarditis.
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, waaronder door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met langdurige steroïden of andere immuunonderdrukkende middelen binnen 1 jaar vereist is.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van niet-basaalcelcarcinomen van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals, tenzij de tumor werd behandeld met curatieve of palliatieve bedoelingen en naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de sponsor, de eerdere of gelijktijdige maligniteitsaandoening heeft geen invloed op de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige kortademigheid in rust van welke oorsprong dan ook, of andere ziekten die continue zuurstoftherapie vereisen.
- Huidige ernstige ziekte of medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde actieve infectie, klinisch significante long-, stofwisselings- of psychiatrische stoornissen
- Actieve hepatitis B-infectie (HBsAg-positief) zonder antivirale behandeling.
- Positieve test op Hepatitis C-ribonucleïnezuur (HCV-RNA);
- Bekende geschiedenis van HIV (HIV 1/2 antilichamen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 2 NSCLC Tweedelijns of meer met EGFR exon 20 Insertie
Deelnemers ontvangen elke twee weken een intraveneuze infusie van MCLA-129 in de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D).
|
bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte dat zich specifiek richt op de receptortyrosinekinasen EGFR en c-MET
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 NSCLC Tweedelijns of meer met cMet exon 14-skipping-mutatie
Deelnemers ontvangen elke twee weken een intraveneuze infusie van MCLA-129 in de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D).
|
bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte dat zich specifiek richt op de receptortyrosinekinasen EGFR en c-MET
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Geselecteerde solide tumoren met of zonder EGFR- of cMet-verandering
Deelnemers ontvangen elke twee weken een intraveneuze infusie van MCLA-129 in de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D).
|
bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte dat zich specifiek richt op de receptortyrosinekinasen EGFR en c-MET
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 NSCLC Eerstelijns met EGFR-sensibiliserende mutaties
Deelnemers ontvangen elke twee weken een intraveneuze infusie van MCLA-129 in de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) en Osimertinib eenmaal daags oraal, beginnend met een dosis van 80 mg.
|
bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte dat zich specifiek richt op de receptortyrosinekinasen EGFR en c-MET
Andere namen:
Goedgekeurd, 3e generatie EGFR-TKI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 NSCLC Tweedelijns of meer, osimertinib-resistent (combo met osimertinib)
Deelnemers ontvangen elke twee weken een intraveneuze infusie van MCLA-129 in de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) en Osimertinib eenmaal daags oraal, beginnend met een dosis van 80 mg.
|
bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte dat zich specifiek richt op de receptortyrosinekinasen EGFR en c-MET
Andere namen:
Goedgekeurd, 3e generatie EGFR-TKI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 NSCLC Tweedelijns of meer, osimertinib-resistent (combo met chemotherapie)
Deelnemers ontvangen elke twee weken een intraveneuze infusie van MCLA-129 in de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) en chemotherapie elke drie weken volgens de zorgstandaard, volgens lokale richtlijnen.
|
bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte dat zich specifiek richt op de receptortyrosinekinasen EGFR en c-MET
Andere namen:
toegediend via IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2 NSCLC Derdelijns of meer, osimertinib-resistent, platina-resistent (combo met chemotherapie)
Deelnemers ontvangen elke twee weken een intraveneuze infusie van MCLA-129 in de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) en chemotherapie elke drie weken volgens de zorgstandaard, volgens lokale richtlijnen.
|
bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte dat zich specifiek richt op de receptortyrosinekinasen EGFR en c-MET
Andere namen:
toegediend via IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van de behandeling
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van MCLA-129 als monotherapie te bepalen, evenals in combinatie met chemotherapie bij patiënten met NSCLC, GC/GEJ-adenocarcinoom, HNSCC of ESCC, met ziekteprogressie na eerdere behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
|
Eerste 28 dagen van de behandeling
|
|
Om de klinische activiteit te evalueren, zoals beoordeeld door ORR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of het starten van een alternatieve behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de ORR van MCLA-129 monotherapie of in combinatie met een EGFR TKI of chemotherapie te evalueren in moleculair gedefinieerde populaties van gevorderde/metastatische solide tumoren.
|
Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of het starten van een alternatieve behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om voorlopige antitumoractiviteit te evalueren in termen van BOR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of het starten van een alternatieve behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van MCLA-129 monotherapie en in combinatie met een EGFR TKI of chemotherapie te evalueren in termen van de beste algehele respons (BOR)
|
Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of het starten van een alternatieve behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Om voorlopige antitumoractiviteit te evalueren in termen van DCR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of het starten van een alternatieve behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van MCLA-129 als monotherapie te evalueren, evenals in combinatie met een EGFR TKI of met chemotherapie in termen van Disease Control Rate (DCR).
|
Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of het starten van een alternatieve behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Om voorlopige antitumoractiviteit te evalueren in termen van DoR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of het starten van een alternatieve behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van MCLA-129 als monotherapie te evalueren, evenals in combinatie met een EGFR TKI of met chemotherapie in termen van responsduur (DoR)
|
Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of het starten van een alternatieve behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of tot 1 jaar na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de progressievrije overleving (PFS) van MCLA-129 als monotherapie te evalueren, evenals in combinatie met een EGFR TKI of met chemotherapie.
|
Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of tot 1 jaar na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Om de algehele overleving (OS) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of tot 1 jaar na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de algehele overleving (OS) van MCLA-129 als monotherapie te evalueren, evenals in combinatie met een EGFR TKI of met chemotherapie.
|
Vanaf de eerste dosis tot RECIST-progressie of tot 1 jaar na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 van MCLA-129 als monotherapie, evenals in combinatie met een EGFR TKI of met chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
|
|
Percentage patiënten bij wie de behandeling met MCLA-129 als monotherapie is stopgezet, evenals in combinatie met een EGFR TKI of met chemotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
|
|
AE, ongeacht de relatie tot de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
|
|
Alle veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
inclusief vitale functies, laboratorium, ECG, ECHO, 4 weken CT-scan, oogonderzoek
|
Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Maagneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Therapeutica
- Drugstherapie
- osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- MCLA-129-CL01
- 2024-514461-19-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .