En fas 1/2-studie som utvärderar MCLA-129, en human anti-EGFR och Anti-c-MET bispecifik antikropp, hos patienter med avancerad NSCLC och andra fasta tumörer
17 februari 2026 uppdaterad av: Merus B.V.
Fas 1/2 dosupptrappning och expansionsstudie som utvärderar MCLA-129, en human anti-EGFR och Anti-c-MET bispecifik antikropp, hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer
En öppen fas 1/2 multicenterstudie kommer att utföras med en initial dosökningsdel för att fastställa MTD och/eller RP2D för MCLA-129 som monoterapi hos patienter med NSCLC, eller HNSCC eller andra solida tumörer och som har utvecklats efter fått tidigare behandling för avancerad/metastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Bron, Frankrike, 69677
- CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Marie Wislez
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 22162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Salerno, Italien, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Barcelona, Spanien, 8023
- IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer med tecken på metastaserande eller lokalt avancerad oopererad sjukdom som är obotlig.
- Patienter med NSCLC eller andra solida tumörer som har misslyckats med tidigare standardbehandling i första linjen. Patienter måste ha utvecklats på eller vara intoleranta mot behandlingar som är kända för att ge klinisk nytta. Det finns ingen gräns för antalet tidigare behandlingsregimer.
- Tillgänglighet av arkiv eller ett nytt tumörvävnadsprov.
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST version 1.1 med radiologiska metoder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor, enligt utredare.
Tillräcklig organfunktion:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 X 109/L
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Trombocyter ≥100 x 109/L
- Korrigerade totalt serumkalcium inom normala intervall
- Serummagnesium inom normala intervall (eller korrigerat med kosttillskott)
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤3 x övre normalgräns (ULN) och total bilirubin ≤1,5 x ULN (patienter med Gilberts syndrom är berättigade om konjugerat bilirubinvärde ligger inom normala gränser); i fall av leverpåverkan kommer ALAT/ASAT ≤5 x ULN och totalt bilirubin ≤2 x ULN tillåtas
- Serumkreatinin ≤1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min beräknat enligt Cockcroft and Gault-formeln eller MDRD-formeln för patienter >65 år
- Serumalbumin >3,3 g/dL
Exklusions kriterier:
- Metastaser i centrala nervsystemet som är obehandlade eller symtomatiska, eller som kräver strålning, kirurgi eller fortsatt steroidbehandling (> 10 mg prednison eller motsvarande) för att kontrollera symtomen inom 14 dagar från studiestart.
- Känd leptomeningeal involvering.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller behandling med något prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart.
- Tidigare behandling med en bispecifik EGFR-c-MET-antikropp.
- Systemisk anticancerterapi eller immunterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, efter den första dosen av studieläkemedlet. För cytotoxiska medel som har stor fördröjd toxicitet (t.ex. mitomycin C, nitrosoureas) krävs en tvättperiod på 6 veckor.
- Större operation eller strålbehandling inom 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Ihållande grad >1 kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare antineoplastiska terapier (förutom alopeci); stabil sensorisk neuropati ≤ grad 2 NCI-CTCAE v5.0 och hypotyreos ≤ grad 2 som är stabil på hormonersättning är tillåtna.
- Historik med överkänslighetsreaktioner eller någon toxicitet som tillskrivs humana proteiner eller något av hjälpämnena som motiverade permanent utsättande av dessa medel.
Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive, men inte begränsat till:
- Diagnos av djup ventrombos eller lungemboli inom 1 månad före den första dosen av studieläkemedlet, eller något av följande inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, koronar/ perifert artär bypass-transplantat eller något akut kranskärlssyndrom.
- Förlängt QT-intervall > 480 msek eller kliniskt signifikant hjärtarytmi eller elektrofysiologisk sjukdom (d.v.s. placering av implanterbar cardioverter-defibrillator eller förmaksflimmer med okontrollerad frekvens). Patienter med hjärtpacemaker som är kliniskt stabila är berättigade.
- Okontrollerad (ihållande) arteriell hypertoni: systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg.
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF) definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III-IV eller sjukhusvistelse för CHF inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant perikardiell effusion.
- Myokardit.
- Interstitiell lungsjukdom i anamnesen inklusive läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som kräver behandling med långvariga steroider eller andra immunsuppressiva medel inom 1 år.
- Tidigare eller samtidig malignitet, exklusive icke-basalcellscancer i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida inte tumören behandlades med kurativ eller palliativ avsikt och enligt utredarens åsikt, med sponsoröverenskommelse, det tidigare eller samtidiga malignitetstillståndet påverkar inte bedömningen av studieläkemedlets säkerhet och effekt.
- Aktuell dyspné i vila av något ursprung, eller andra sjukdomar som kräver kontinuerlig syrgasbehandling.
- Aktuell allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till okontrollerad aktiv infektion, kliniskt signifikanta lung-, metabola eller psykiatriska störningar
- Aktiv Hepatit B-infektion (HBsAg-positiv) utan att ha fått antiviral behandling.
- Positivt test för hepatit C ribonukleinsyra (HCV RNA);
- Känd historia av HIV (HIV 1/2 antikroppar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 2 NSCLC Andra linjen eller mer med EGFR exon 20-insättning
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka med den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
|
fullängds IgG1 bispecifik antikropp som specifikt riktar sig mot receptortyrosinkinaserna EGFR och c-MET
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 NSCLC Andra linjen eller mer som hyser cMet exon 14 hoppande mutation
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka med den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
|
fullängds IgG1 bispecifik antikropp som specifikt riktar sig mot receptortyrosinkinaserna EGFR och c-MET
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Utvalda solida tumörer med eller utan en EGFR- eller cMet-förändring
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka med den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
|
fullängds IgG1 bispecifik antikropp som specifikt riktar sig mot receptortyrosinkinaserna EGFR och c-MET
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 NSCLC Första linjen med EGFR-sensibiliserande mutationer
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka med den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) och Osimertinib oralt en gång dagligen med start vid en dos på 80 mg.
|
fullängds IgG1 bispecifik antikropp som specifikt riktar sig mot receptortyrosinkinaserna EGFR och c-MET
Andra namn:
Godkänd, 3:e generationens EGFR-TKI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 NSCLC Andra linjen eller mer, osimertinibresistent (kombo med osimertinib)
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka med den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) och Osimertinib oralt en gång dagligen med start vid en dos på 80 mg.
|
fullängds IgG1 bispecifik antikropp som specifikt riktar sig mot receptortyrosinkinaserna EGFR och c-MET
Andra namn:
Godkänd, 3:e generationens EGFR-TKI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 NSCLC Andra linjen eller mer, osmertinibresistent (kombo med kemoterapi)
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka med den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) och kemoterapi var tredje vecka per standardvård enligt lokala riktlinjer.
|
fullängds IgG1 bispecifik antikropp som specifikt riktar sig mot receptortyrosinkinaserna EGFR och c-MET
Andra namn:
administreras genom IV-infusion
|
|
Experimentell: Del 2 NSCLC Tredje linjen eller mer, osmertinibresistent, platinaresistent (kombination med kemoterapi)
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka med den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) och kemoterapi var tredje vecka per standardvård enligt lokala riktlinjer.
|
fullängds IgG1 bispecifik antikropp som specifikt riktar sig mot receptortyrosinkinaserna EGFR och c-MET
Andra namn:
administreras genom IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: De första 28 dagarna av behandlingen
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av singelmedel MCLA-129 samt i kombination med kemoterapi hos patienter med NSCLC, GC/GEJ adenokarcinom, HNSCC eller ESCC, med sjukdomsprogression efter tidigare behandling för avancerad/metastaserande sjukdom.
|
De första 28 dagarna av behandlingen
|
|
För att utvärdera klinisk aktivitet, enligt bedömning av ORR
Tidsram: Från första dosen tills RECIST-progression eller påbörjande av en alternativ behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
För att utvärdera ORR för MCLA-129 monoterapi eller i kombination med en EGFR TKI eller kemoterapi i molekylärt definierade populationer av avancerade/metastaserande solida tumörer.
|
Från första dosen tills RECIST-progression eller påbörjande av en alternativ behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera preliminär antitumöraktivitet i termer av BOR
Tidsram: Från första dosen tills RECIST-progression eller påbörjande av en alternativ behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av MCLA-129 monoterapi såväl som i kombination med en EGFR TKI eller kemoterapi i termer av bästa övergripande svar (BOR)
|
Från första dosen tills RECIST-progression eller påbörjande av en alternativ behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet i termer av DCR
Tidsram: Från första dosen tills RECIST-progression eller påbörjande av en alternativ behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av singelmedel MCLA-129 såväl som i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi i termer av Disease Control Rate (DCR).
|
Från första dosen tills RECIST-progression eller påbörjande av en alternativ behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Att utvärdera preliminär antitumöraktivitet i termer av DoR
Tidsram: Från första dosen tills RECIST-progression eller påbörjande av en alternativ behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av singelmedel MCLA-129 såväl som i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi i termer av Duration of Response (DoR)
|
Från första dosen tills RECIST-progression eller påbörjande av en alternativ behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till RECIST-progression eller till 1 år efter behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) av singelmedel MCLA-129 samt i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi.
|
Från första dosen till RECIST-progression eller till 1 år efter behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
För att utvärdera total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till RECIST-progression eller till 1 år efter behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
För att utvärdera total överlevnad (OS) av singelmedel MCLA-129 såväl som i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi.
|
Från första dosen till RECIST-progression eller till 1 år efter behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0 av singelmedel MCLA-129 samt i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi
Tidsram: Från första dosen tills studiebehandlingen avbryts
|
Från första dosen tills studiebehandlingen avbryts
|
|
|
Andel patienter med behandlingsavbrott av singelmedel MCLA-129 samt i kombination med en EGFR TKI eller med kemoterapi.
Tidsram: Från första dosen tills studiebehandlingen avbryts
|
Från första dosen tills studiebehandlingen avbryts
|
|
|
AE, oavsett förhållande till studiebehandling
Tidsram: Från första dosen tills studiebehandlingen avbryts
|
Från första dosen tills studiebehandlingen avbryts
|
|
|
Alla säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Från första dosen tills studiebehandlingen avbryts
|
inklusive vitala tecken, labb, EKG, EKHO, 4 veckors datortomografi, synundersökning
|
Från första dosen tills studiebehandlingen avbryts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolonsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Esofagus skivepitelcancer
- Neoplasmer i magen
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- MCLA-129-CL01
- 2024-514461-19-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .