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Un estudio de fase 1/2 que evalúa MCLA-129, un anticuerpo biespecífico humano anti-EGFR y anti-c-MET, en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos

17 de febrero de 2026 actualizado por: Merus B.V.

Estudio de fase 1/2 de aumento y expansión de dosis que evalúa MCLA-129, un anticuerpo biespecífico humano anti-EGFR y anti-c-MET, en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos

Se realizará un estudio multicéntrico abierto de fase 1/2 con una parte de aumento de la dosis inicial para determinar la MTD y/o la RP2D de MCLA-129 como monoterapia en pacientes con NSCLC o HNSCC u otros tumores sólidos y que han progresado después recibiendo terapia previa para enfermedad avanzada/metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, España, 8023
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, España, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Bron, Francia, 69677
        • CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francia, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Francia, 75014
        • Marie Wislez
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 22162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre of Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad no resecada metastásica o localmente avanzada que es incurable.
  • Pacientes con NSCLC u otros tumores sólidos que no hayan respondido al tratamiento de primera línea estándar anterior. Los pacientes deben haber progresado o ser intolerantes a las terapias que se sabe que brindan un beneficio clínico. No hay límite para el número de regímenes de tratamiento previos.
  • Disponibilidad de archivo o una muestra de tejido tumoral fresco.
  • Enfermedad medible según lo definido por RECIST versión 1.1 por métodos radiológicos.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas, según el investigador.

  • Función adecuada del órgano:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 X 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Plaquetas ≥100 x 109/L
    • Calcio sérico total corregido dentro de los rangos normales
    • Magnesio sérico dentro de los rangos normales (o corregido con suplementos)
    • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN (los pacientes con síndrome de Gilbert son elegibles si el valor de bilirrubina conjugada está dentro de los límites normales); en caso de afectación hepática se permitirá ALT/AST ≤5 x LSN y bilirrubina total ≤2 x LSN
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault o la fórmula MDRD para pacientes >65 años
    • Albúmina sérica >3,3 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central que no se tratan o son sintomáticas, o que requieren radiación, cirugía o terapia continua con esteroides (> 10 mg de prednisona o equivalente) para controlar los síntomas dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Compromiso leptomeníngeo conocido.
  • Participación en otro estudio clínico o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico EGFR-c-MET.
  • Terapia anticancerosa sistémica o inmunoterapia dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, de la primera dosis del fármaco del estudio. Para los agentes citotóxicos que tienen toxicidad retardada importante (p. ej., mitomicina C, nitrosoureas), se requiere un período de lavado de 6 semanas.
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Toxicidades persistentes de grado > 1 clínicamente significativas relacionadas con terapias antineoplásicas previas (excepto para la alopecia); Se permiten la neuropatía sensorial estable ≤ grado 2 NCI-CTCAE v5.0 y el hipotiroidismo ≤ grado 2 que es estable con el reemplazo hormonal.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad o cualquier toxicidad atribuida a proteínas humanas o alguno de los excipientes que ameritó el cese permanente de estos agentes.

  • Historial de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a:

    • Diagnóstico de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en el mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad coronaria/ injerto de derivación de arteria periférica, o cualquier síndrome coronario agudo.
    • Intervalo QT prolongado > 480 mseg o arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad electrofisiológica (es decir, colocación de un desfibrilador cardioversor implantable o fibrilación auricular con frecuencia no controlada). Los pacientes con marcapasos cardíacos que están clínicamente estables son elegibles.
    • Hipertensión arterial no controlada (persistente): presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) definida como clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) u hospitalización por ICC dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    • Derrame pericárdico clínicamente significativo.
    • Miocarditis.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, incluida la enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides prolongados u otros agentes inmunosupresores dentro de 1 año.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente, excluyendo carcinomas de células no basales de piel o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que el tumor haya sido tratado con intención curativa o paliativa y, en opinión del Investigador, con el acuerdo del Patrocinador, la condición de malignidad previa o concurrente no afecta la evaluación de seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
  • Disnea actual de reposo de cualquier origen, u otras enfermedades que requieran oxigenoterapia continua.
  • Enfermedad grave actual o condiciones médicas que incluyen, entre otros, infección activa no controlada, trastornos pulmonares, metabólicos o psiquiátricos clínicamente significativos
  • Infección por Hepatitis B activa (HBsAg positivo) sin recibir tratamiento antiviral.
  • Prueba positiva de ácido ribonucleico de la hepatitis C (ARN del VHC);
  • Antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 2 NSCLC Segunda línea o más que albergan el exón 20 de EGFR Inserción
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas a la dosis recomendada de Fase II (RP2D).
Droga: MCLA-129
Anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa que se dirige específicamente al receptor tirosina quinasa EGFR y c-MET
Otros nombres:
  • biespecífico
Experimental: Parte 2 NSCLC Segunda línea o más que albergan la mutación que omite el exón 14 de cMet
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas a la dosis recomendada de Fase II (RP2D).
Droga: MCLA-129
Anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa que se dirige específicamente al receptor tirosina quinasa EGFR y c-MET
Otros nombres:
  • biespecífico
Experimental: Parte 2 Tumores sólidos seleccionados con o sin alteración de EGFR o cMet
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas a la dosis recomendada de Fase II (RP2D).
Droga: MCLA-129
Anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa que se dirige específicamente al receptor tirosina quinasa EGFR y c-MET
Otros nombres:
  • biespecífico
Experimental: Parte 2 NSCLC Primera línea que alberga mutaciones sensibilizadoras de EGFR
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas a la dosis recomendada de Fase II (RP2D) y osimertinib por vía oral una vez al día a partir de una dosis de 80 mg.
Droga: MCLA-129
Anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa que se dirige específicamente al receptor tirosina quinasa EGFR y c-MET
Otros nombres:
  • biespecífico
Droga: Osimertinib
Aprobado, EGFR-TKI de tercera generación
Otros nombres:
  • Tagrisso
Experimental: Parte 2 NSCLC Segunda línea o más, resistente a osimertinib (combinado con osimertinib)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas a la dosis recomendada de Fase II (RP2D) y osimertinib por vía oral una vez al día a partir de una dosis de 80 mg.
Droga: MCLA-129
Anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa que se dirige específicamente al receptor tirosina quinasa EGFR y c-MET
Otros nombres:
  • biespecífico
Droga: Osimertinib
Aprobado, EGFR-TKI de tercera generación
Otros nombres:
  • Tagrisso
Experimental: Parte 2 NSCLC Segunda línea o más, resistente a osimertinib (combinado con quimioterapia)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas a la dosis recomendada de Fase II (RP2D) y quimioterapia cada tres semanas según el estándar de atención según las directrices locales.
Droga: MCLA-129
Anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa que se dirige específicamente al receptor tirosina quinasa EGFR y c-MET
Otros nombres:
  • biespecífico
Droga: Quimioterapia
administrado por infusión intravenosa
Experimental: Parte 2 NSCLC Tercera línea o más, resistente a osimertinib, resistente al platino (combinado con quimioterapia)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas a la dosis recomendada de Fase II (RP2D) y quimioterapia cada tres semanas según el estándar de atención según las directrices locales.
Droga: MCLA-129
Anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa que se dirige específicamente al receptor tirosina quinasa EGFR y c-MET
Otros nombres:
  • biespecífico
Droga: Quimioterapia
administrado por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento.
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de MCLA-129 como agente único, así como en combinación con quimioterapia en pacientes con NSCLC, adenocarcinoma GC/GEJ, HNSCC o ESCC, con progresión de la enfermedad. después de una terapia previa para la enfermedad avanzada/metastásica.
Primeros 28 días de tratamiento.
Evaluar la actividad clínica, según lo evaluado por ORR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o el inicio de un tratamiento alternativo, lo que ocurra primero.
Evaluar la TRO de MCLA-129 en monoterapia o en combinación con un TKI de EGFR o quimioterapia en poblaciones molecularmente definidas de tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o el inicio de un tratamiento alternativo, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antitumoral preliminar en términos de BOR.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o el inicio de un tratamiento alternativo, lo que ocurra primero.
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con MCLA-129, así como en combinación con un TKI de EGFR o quimioterapia en términos de mejor respuesta general (BOR)
Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o el inicio de un tratamiento alternativo, lo que ocurra primero.
Evaluar la actividad antitumoral preliminar en términos de DCR.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o el inicio de un tratamiento alternativo, lo que ocurra primero.
Evaluar la actividad antitumoral preliminar del MCLA-129 como agente único, así como en combinación con un TKI EGFR o con quimioterapia en términos de Tasa de control de enfermedades (DCR).
Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o el inicio de un tratamiento alternativo, lo que ocurra primero.
Evaluar la actividad antitumoral preliminar en términos de DoR.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o el inicio de un tratamiento alternativo, lo que ocurra primero.
Evaluar la actividad antitumoral preliminar del MCLA-129 como agente único, así como en combinación con un TKI de EGFR o con quimioterapia en términos de duración de la respuesta (DoR)
Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o el inicio de un tratamiento alternativo, lo que ocurra primero.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o hasta 1 año después del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de MCLA-129 como agente único, así como en combinación con un TKI EGFR o con quimioterapia.
Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o hasta 1 año después del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evaluar la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o hasta 1 año después del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evaluar la supervivencia general (SG) de MCLA-129 como agente único, así como en combinación con un TKI de EGFR o con quimioterapia.
Desde la primera dosis hasta la progresión RECIST o hasta 1 año después del tratamiento, lo que ocurra primero.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0 de MCLA-129 como agente único, así como en combinación con un TKI EGFR o con quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento del estudio
Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con interrupciones del tratamiento con MCLA-129 como agente único, así como en combinación con un TKI de EGFR o con quimioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento del estudio
Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento del estudio
EA, independientemente de la relación con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento del estudio
Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento del estudio
Todos los puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento del estudio
incluyendo signos vitales, laboratorio, ECG, ECO, tomografía computarizada de 4 semanas, examen de la vista
Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merus B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCLA-129-CL01
  • 2024-514461-19-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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