Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające MCLA-129, ludzkie dwuswoiste przeciwciało anty-EGFR i anty-c-MET, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Merus N.V.

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki oceniające MCLA-129, ludzkie dwuswoiste przeciwciało anty-EGFR i anty-c-MET, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi

Przeprowadzone zostanie otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z etapem zwiększania dawki początkowej w celu określenia MTD i/lub RP2D MCLA-129 w monoterapii u pacjentów z NSCLC, HNSCC lub innymi guzami litymi, u których doszło do progresji po otrzymujący wcześniejszą terapię zaawansowanej/przerzutowej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Merus Inquiries
Numer telefonu: 617-401-4499
E-mail: USenquiries@merus.nl

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Anderlecht, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - Institut Jules Bordet
    - Kontakt:
      
      Mariana Brandão, MD, PhD
      
      Numer telefonu: + 32 0 2 541 33 64
    - Główny śledczy:
      
      Mariana Brandão, MD, PhD
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Rekrutacyjny
    - Antwerp University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hans Prenen, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +1 323-821-3646
    - Główny śledczy:
      
      Hans Prenen, MD, PhD
Francja
- - Amiens, Francja, 80090
    - Rekrutacyjny
    - Clinique de l'Europe
    - Kontakt:
      
      Charles Dayen, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 60 12 52 35
    - Główny śledczy:
      
      Charles Dayen, MD
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Rekrutacyjny
    - Institut Bergonie
    - Kontakt:
      
      Antoine Italiano, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33 0547306088
    - Główny śledczy:
      
      Antoine Italiano, MD, PhD
  - Bordeaux, Francja, 33000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
    - Główny śledczy:
      
      Amaury Daste, MD
    - Kontakt:
      
      Amaury Daste, MD
      
      Numer telefonu: +33 5 56 79 58 08
  - Bron, Francja, 69677
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Lyon - Louis Pradel Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Duruisseaux, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 27 85 77 00
    - Główny śledczy:
      
      Michael Duruisseaux, MD
  - Créteil, Francja, 94010
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
    - Główny śledczy:
      
      Isabelle MONNET, MD
    - Kontakt:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Lille, Francja, 59037
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Albert Calmette
    - Kontakt:
      
      Philippe Jamme, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 20 44 59 62
    - Główny śledczy:
      
      Philippe Jamme, MD
  - Marseille, Francja, 13009
    - Rekrutacyjny
    - L'Institut Paoli - Calmettes
    - Kontakt:
      
      Cecile Vicier, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33 4 91 22 38 94
    - Główny śledczy:
      
      Cecile Vicier, MD, PhD
  - Nantes, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
    - Kontakt:
      
      Stephanie Bordenave, MD
      
      Numer telefonu: +33 0240165930
    - Główny śledczy:
      
      Stephanie Bordenave, MD
  - Paris, Francja, 75014
    - Rekrutacyjny
    - Marie Wislez
    - Główny śledczy:
      
      Marie WISLEZ, MD
    - Kontakt:
      
      Marie Wislez, MD
      
      Numer telefonu: +33158411889
  - Paris, Francja, 75877
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
    - Kontakt:
      
      Gerard Zalcman, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33 1 40 25 74 67
    - Główny śledczy:
      
      Gerard Zalcman, MD, PhD
  - Paris, Francja, 75908
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
    - Kontakt:
      
      Jacques Medioni, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33 1 56 09 27 81
    - Główny śledczy:
      
      Jacques Medioni, MD, PhD.
  - Poitiers, Francja, 86000
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Poitiers
    - Kontakt:
      
      Nicolas Isambert, MD
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas Isambert, MD
  - Rennes, Francja, 35033
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    - Główny śledczy:
      
      Herve Lena, MD
    - Kontakt:
      
      Herve Lena, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 28 24 81
  - Saint-Mandé, Francja, 94163
    - Rekrutacyjny
    - Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
    - Kontakt:
      
      Carole Helissey, MD
    - Główny śledczy:
      
      Carole Helissey, MD
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Główny śledczy:
      
      Georgia Anguera Palacios, MD
    - Kontakt:
      
      Geòrgia Anguera Palacios, MD
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Enriqueta Felip, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +34 932746085
    - Główny śledczy:
      
      Enriqueta Felip, Md, PhD
  - Barcelona, Hiszpania, 8023
    - Rekrutacyjny
    - IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
    - Kontakt:
      
      Fabricio Racca, MD
      
      Numer telefonu: +34 93 238 16 61
    - Główny śledczy:
      
      Fabricio Racca, MD
  - Barcelona, Hiszpania, 08023
    - Rekrutacyjny
    - Hospital HM Delfos
    - Główny śledczy:
      
      Tatiana Hernandez Guerrero, MD
    - Kontakt:
      
      Tatiana Hernandez Guerrero, MD
      
      Numer telefonu: +34 932 54 50 30
  - Madrid, Hiszpania, 28050
    - Rekrutacyjny
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
    - Kontakt:
      
      Irene Moreno Candilejo, MD
      
      Numer telefonu: +34 917567825
    - Główny śledczy:
      
      Irene Moreno Candilejo, MD
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Kontakt:
      
      Victor Moreno Garcia, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 2805 +34 915504800
    - Główny śledczy:
      
      Victor Moreno Garcia, MD, PhD
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario 12 de octubre
    - Kontakt:
      
      Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
    - Główny śledczy:
      
      Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Calles, MD
    - Kontakt:
      
      Antonio Calles, MD
      
      Numer telefonu: +34 91 586 82 52
  - Madrid, Hiszpania, 28027
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Universidad de Navarra -Madrid
    - Kontakt:
      
      Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +34 913531920
    - Główny śledczy:
      
      Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
  - Madrid, Hiszpania, 28223
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Quiron Madrid
    - Kontakt:
      
      Valentina Boni, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +34 914 52 19 00
    - Główny śledczy:
      
      Valentina Boni, MD, PhD
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Główny śledczy:
      
      Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Miguel Fernandez de Sanmamed Gutiérrez, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +34 848428428
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    - Kontakt:
      
      Oscar Jose Juan Vidal, MD, PhD.
    - Główny śledczy:
      
      Óscar Jose Juan Vidal, MD, PhD.
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    - Kontakt:
      
      Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +34 961114000
    - Główny śledczy:
      
      Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD.
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Netherlands Cancer Institute
    - Główny śledczy:
      
      Frans Opdam, MD
    - Kontakt:
      
      Frans Opdam, MD
      
      Numer telefonu: +31 (0)20 512 9111
  - Groningen, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Medical Center Groningen
    - Główny śledczy:
      
      Anthonie van der Wekken, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Anthonie Van Der Wekken, MD, PhD
  - Rotterdam, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Erasmus Medical Center
    - Kontakt:
      
      Anne-Marie Dingemans, MD, PhD.
      
      Numer telefonu: +31 10 703 03 23
    - Główny śledczy:
      
      Anne-Marie Dingemans, MD, PhD.
Niemcy
- - Offenbach am Main, Niemcy, 63069
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sana Klinikum Offenbach GmbH
    - Kontakt:
      
      Thomas Wehler, MD, PhD.
    - Główny śledczy:
      
      Thomas Wehler, MD, PhD.
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus Nordwest
    - Kontakt:
      
      Thorsten Goetze, MD
    - Główny śledczy:
      
      Thorsten Goetze, MD
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: +49 69 7601 3128
Republika Korei
- - Incheon, Republika Korei, 21565
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Gachon University Gil Hospital
    - Kontakt:
      
      Hee Kyung Ahn, MD, MS
    - Główny śledczy:
      
      Hee Kyung Ahn, MD, MS
  - Seoul, Republika Korei
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jin-Hyoung Kang, MD, PhD.
      
      Numer telefonu: +82-2-2258-5745
    - Główny śledczy:
      
      Jin-Hyoung Kang, MD, PhD
  - Seoul, Republika Korei, 6351
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Se-Hoon Lee, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +82-2-3410-6856
    - Główny śledczy:
      
      Se-Hoon Lee, MD, PhD
  - Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Byoung-Yong Shim, MD, PhD.
      
      Numer telefonu: +82-31-249-8016
    - Główny śledczy:
      
      Byoung-Yong Shim, MD, PhD.
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169610
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Centre of Singapore
    - Kontakt:
      
      Justina Lam
      
      Numer telefonu: 6564368176
    - Główny śledczy:
      
      Justina Lam
Stany Zjednoczone
- California
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Rekrutacyjny
    - University of California, Irvine
    - Kontakt:
      
      Sai-Hong I Ou
      
      Numer telefonu: 714-456-8000
    - Główny śledczy:
      
      Sai-Hong I Ou, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Kontakt:
      
      Melissa Johnson, MD
      
      Numer telefonu: 212-729-4664
    - Główny śledczy:
      
      Melissa Johnson, MD
- Utah
  - West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
    - Rekrutacyjny
    - START Mountain Region
    - Główny śledczy:
      
      Justin Call, MD
    - Kontakt:
      
      Justin Call, MD
      
      Numer telefonu: 801-509-8520
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - NEXT Oncology Virginia
    - Kontakt:
      
      Alex Spira, MD, PhD.
      
      Numer telefonu: 703-280-5390
    - Główny śledczy:
      
      Alex Spira, MD, PhD.
Włochy
- - Bergamo, Włochy, 24127
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ASST Papa Giovanni XXIII
    - Kontakt:
      
      Salvatore Intagliata, MD
    - Główny śledczy:
      
      Salvatore Intagliata, MD
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Andrea Ardizzoni, MD
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Ardizzoni, MD
  - Brescia, Włochy, 25123
    - Rekrutacyjny
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
    - Kontakt:
      
      Paolo Bossi, MD
      
      Numer telefonu: +39 0303996536
    - Główny śledczy:
      
      Paolo Bossi, MD
  - Milan, Włochy, 20133
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Filippo De Braud
      
      Numer telefonu: +39 02 23903066
    - Główny śledczy:
      
      Filippo De Braud
  - Milano, Włochy, 22162
    - Rekrutacyjny
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Główny śledczy:
      
      Salvatore Siena, MD
    - Kontakt:
      
      Salvatore Siena, MD
      
      Numer telefonu: +39 0264442409
  - Napoli, Włochy, 80138
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Fortunato Ciardiello, MD, PhD.
    - Główny śledczy:
      
      Fortunato Ciardiello, MD, PhD.
  - Orbassano, Włochy, 10043
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    - Kontakt:
      
      Silvia Novello, MD, PhD.
      
      Numer telefonu: +39 0119026233
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Novello, MD, PhD.
  - Salerno, Włochy, 84131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    - Kontakt:
      
      Stefano Pepe, MD, PhD.
      
      Numer telefonu: +39 089695371
    - Główny śledczy:
      
      Stefano Pepe, MD, PhD
  - Verona, Włochy, 37126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
    - Kontakt:
      
      Davide Melisi, MD, PhD
    - Główny śledczy:
      
      Davide Melisi, MD, PhD
- Rome
  - Roma, Rome, Włochy, 00144
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Federico Capuzzo, MD
      
      Numer telefonu: +39 0652665698
    - Główny śledczy:
      
      Federico Capuzzo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z objawami przerzutów lub miejscowo zaawansowanej nieoperowanej choroby, która jest nieuleczalna.
Pacjenci z NSCLC lub innymi guzami litymi, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie pierwszego rzutu. Pacjenci muszą mieć progresję lub nietolerancję terapii, o której wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
Dostępność archiwalnej lub świeżej próbki tkanki nowotworowej.
Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 metodami radiologicznymi.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni, według Badacza.
Odpowiednia funkcja narządów:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 X 109/l
- Hemoglobina ≥9 g/dl
- Płytki krwi ≥100 x 109/l
- Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowych zakresach
- Stężenie magnezu w surowicy w normie (lub skorygowane suplementami)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN (pacjenci z zespołem Gilberta kwalifikują się, jeśli wartość bilirubiny sprzężonej mieści się w granicach normy); w przypadku zajęcia wątroby dozwolone będzie ALT/AST ≤5 x GGN i bilirubina całkowita ≤2 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min obliczone według wzoru Cockcrofta i Gaulta lub wzoru MDRD dla pacjentów w wieku >65 lat
- Albumina surowicy >3,3 g/dl

Kryteria wyłączenia:

Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone lub objawowe lub wymagają naświetlania, zabiegu chirurgicznego lub kontynuacji terapii sterydowej (> 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki) w celu opanowania objawów w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Wcześniejsze leczenie bispecyficznym przeciwciałem EGFR-c-MET.
Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, pierwszej dawki badanego leku. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znacznie opóźnioną toksyczność (np. mitomycyna C, nitrozomoczniki), wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 6 tygodni.
Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność stopnia >1 związana z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem łysienia); dopuszcza się stabilną neuropatię czuciową ≤ 2. stopnia NCI-CTCAE v5.0 i niedoczynność tarczycy ≤ 2. stopnia, która jest stabilna po hormonalnej terapii zastępczej.
Historia reakcji nadwrażliwości lub jakiejkolwiek toksyczności przypisywanej ludzkim białkom lub którejkolwiek z substancji pomocniczych, które uzasadniały trwałe zaprzestanie stosowania tych środków.
Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi:
- Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, choroba wieńcowa/ pomostowanie tętnic obwodowych lub jakikolwiek ostry zespół wieńcowy.
- Wydłużony odstęp QT > 480 ms lub klinicznie istotna arytmia serca lub choroba elektrofizjologiczna (np. umieszczenie wszczepionego kardiowertera-defibrylatora lub migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością). Kwalifikują się pacjenci z rozrusznikami serca, którzy są klinicznie stabilni.
- Niekontrolowane (uporczywe) nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg.
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) zdefiniowana jako klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub hospitalizacja z powodu CHF w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Klinicznie istotny wysięk osierdziowy.
- Zapalenie mięśnia sercowego.
Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, w tym śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymaga długotrwałego leczenia steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku.
Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raków niepodstawnokomórkowych skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że guz był leczony z zamiarem wyleczenia lub paliatywnego i w opinii Badacza, za zgodą Sponsora, wcześniejszy lub współistniejący stan złośliwy nie wpływa na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
Obecna duszność spoczynkowa dowolnego pochodzenia lub inne choroby wymagające ciągłej tlenoterapii.
Aktualna poważna choroba lub schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, klinicznie istotne zaburzenia płucne, metaboliczne lub psychiatryczne
Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatnie) bez leczenia przeciwwirusowego.
Pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA);
Znana historia HIV (przeciwciała HIV 1/2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC z insercją eksonu 20 EGFR Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D).	Lek: MCLA-129 pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET Inne nazwy: dwugatunkowy
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC z mutacją pomijającą ekson 14 cMet Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D).	Lek: MCLA-129 pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET Inne nazwy: dwugatunkowy
Eksperymentalny: Część 2 Wybrać guzy lite z mutacją kierującą EGFR lub cMet Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D).	Lek: MCLA-129 pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET Inne nazwy: dwugatunkowy
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC Pierwsza linia Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D) oraz ozymertynib doustnie raz dziennie, zaczynając od dawki 80 mg.	Lek: MCLA-129 pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET Inne nazwy: dwugatunkowy Lek: Ozymertynib Zatwierdzony, EGFR-TKI trzeciej generacji Inne nazwy: Tagrisso
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC Druga linia lub więcej Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew MCLA-129 co dwa tygodnie w zalecanej dawce fazy II (RP2D) oraz ozymertynib doustnie raz dziennie, zaczynając od dawki 80 mg.	Lek: MCLA-129 pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1, które specyficznie celuje w receptor kinazy tyrozynowej EGFR i c-MET Inne nazwy: dwugatunkowy Lek: Ozymertynib Zatwierdzony, EGFR-TKI trzeciej generacji Inne nazwy: Tagrisso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) pojedynczego środka MCLA-129 u pacjentów z NSCLC, gruczolakorakiem GC/GEJ, HNSCC lub ESCC, z progresją choroby po uprzedniej terapii zaawansowanej/przerzutowej choroby . Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia	Pierwsze 28 dni leczenia
Ocena ORR samego MCLA-129 lub w połączeniu z ozymertynibem w molekularnie zdefiniowanych populacjach zaawansowanych/przerzutowych guzów litych. Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 roku po zakończeniu leczenia lub rozpoczęciu leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Od pierwszej dawki do 1 roku po zakończeniu leczenia lub rozpoczęciu leczenia alternatywnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Okres półtrwania [t1/2] Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pod kątem najlepszej odpowiedzi ogólnej (BOR) Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat	Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat	Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową pod względem wskaźnika kontroli choroby (DCR) Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat	Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową pod względem czasu trwania odpowiedzi (DoR). Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat	Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat	Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS). Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat	Co 8 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Stężenie w osoczu po godzinie 0 [C0h] Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t [AUC0-t] Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC0-∞] Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [tmax] Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Ocena zmian cytokin (TNFα) w surowicy krwi po podaniu MCLA-129 Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Ocena zmian cytokin (IFNγ) w surowicy krwi po podaniu MCLA-129 Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Ocena zmian cytokin (IL-1β) w surowicy krwi po podaniu MCLA-129 Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Ocena zmian cytokin (IL-2) w surowicy krwi po podaniu MCLA-129 Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Ocena zmian cytokin (IL-6) w surowicy krwi po podaniu MCLA-129 Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych w surowicy krwi przeciwko MCLA-129 Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Miana przeciwciał przeciwlekowych (MCLA-129) w surowicy krwi Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merus N.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

MCLA-129-CL01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Stany Zjednoczone
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.

Rekrutacyjny

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Jeszcze nie rekrutacja

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunki

Stany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunki

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
BeiGene; Driven To Cure

Wycofane

Pamiparib i temozolomid w leczeniu dziedzicznej mięśniakowatości gładkokomórkowej i raka nerki

Przerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunki

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
AstraZeneca

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała i durwalumab z tremelimumabem lub bez przed zabiegiem chirurgicznym w leczeniu uczestników zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na MCLA-129

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Rekrutacyjny

Badanie MCLA-129, ludzkiego dwuswoistego przeciwciała EGFR i cMet, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi

Rak Głowy i Szyi | Rak jelita grubego | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Guz lity

Chiny
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie MCLA-129 w skojarzeniu z befotertynibem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją wrażliwą na EGFR

Niedrobnokomórkowy rak płuc, mutacja wrażliwa na EGFR

Chiny
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
National Institutes of Health (NIH)

Rekrutacyjny

Poprawa wyników leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (OSA-MRI)

Obturacyjny bezdech senny

Stany Zjednoczone
Origo Biopharma

Zakończony

Pierwsze w badaniu na ludziach ORG-129 u zdrowych ochotników

Zdrowi Wolontariusze

Hiszpania
Merus N.V.
Incyte Corporation

Rekrutacyjny

Badanie bispecyficznego przeciwciała MCLA-145 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

Zaawansowany rak | Guz lity, dorosły | Chłoniak z komórek B, dorosły

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Holandia
Merus N.V.

Rekrutacyjny

Badanie Zenocutuzumabu (MCLA-128) u pacjentów z guzami litymi zawierającymi fuzję NRG1 (eNRGy)

NSCLC zawierająca fuzję NRG1 | Guzy lite zawierające fuzję NRG1 | Fuzja NRG1 z rakiem trzustki | Fuzja NRG1

Hiszpania, Francja, Izrael, Belgia, Dania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Japonia, Niemcy, Holandia, Austria, Kanada, Włochy, Norwegia, Singapur, Szwecja, Tajwan, Zjednoczone Królestwo
Agomab Spain S.L.

Rekrutacyjny

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę AGMB-129 u pacjentów z chorobą fibrostenotyczną Crohna

Choroba fibrostenotyczna Crohna

Stany Zjednoczone, Włochy, Polska, Hiszpania, Dania, Austria, Kanada, Niemcy
Merus N.V.

Do dyspozycji

Program wczesnego dostępu zapewniający bispecyficzne przeciwciało HER2/HER3, MCLA-128, dla pacjenta z zaawansowanym guzem litym z dodatnim wynikiem fuzji NRG1

Rak nerkowokomórkowy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak prostaty | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak dróg żółciowych | Guz lity, nieokreślony, dorosły | Nieznane guzy pierwotne | Fuzja NRG1
Merus N.V.
Chiltern International Inc.; Q2 Solutions; Oncology Therapeutic Development (OTD) i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Badanie bispecyficznego przeciwciała MCLA-158 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Rak żołądka | Rak jelita grubego | NSCLC | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | HNSCC | Zaawansowane/przerzutowe guzy lite | Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Francja, Holandia, Zjednoczone Królestwo
Five Eleven Pharma, Inc.

Zakończony

Wstępne badanie [18F]P16-129 u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych ochotników

Choroba Alzheimera

Stany Zjednoczone

Badanie fazy 1/2 oceniające MCLA-129, ludzkie dwuswoiste przeciwciało anty-EGFR i anty-c-MET, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki oceniające MCLA-129, ludzkie dwuswoiste przeciwciało anty-EGFR i anty-c-MET, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na MCLA-129

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje