新生児の心拍変動に対するカフェインの影響
2021年4月27日 更新者：Petja Fister、University of Ljubljana
新生児の心拍変動に対する無呼吸治療のためのカフェインの効果
この研究の目的は、経口または静脈内投与されたカフェイン治療が新生児の心拍変動に与える影響を評価することでした。
さらに、研究者は、カフェイン治療と重要な機能との間の潜在的な関連性を探しました.
調査の概要
詳細な説明
リュブリャナ大学医療センターの新生児科では、新生児の無呼吸の治療にカフェインが使用されています。 中枢神経系および心血管系への影響は知られていますが、新生児の心拍変動 (HRV) に対するカフェイン摂取の影響についてはほとんど知られていません。
この研究では、調査員は、リュブリャナ大学医療センターの新生児科に入院し、クエン酸カフェインで治療された無呼吸の新生児 25 人のサンプル 1 つで測定を行いました。 治療レジメンは、20 mg/kg 体重の負荷量のクエン酸カフェインと、それに続く 24 時間後の 5 mg/kg の毎日の維持量で構成されていました。 研究者らは、2 つの状況で HRV のパラメーターを測定しました: クエン酸カフェインによる治療が進行中の場合と、治療が中止された後の場合です。 新生児はコントロールとして機能しました。 心臓の電気的活動は、新生児が仰臥位で寝ている間に、最初はベッドを傾けずに、その後 30° 頭を上に傾けて、ホルター心電図で測定されました。 同時に、新生児の覚醒度を評価し、生理学的変数 (呼吸数、心拍数、動脈血酸素飽和度、体温) を測定しました。
すべての親は、子供が研究に参加することについて書面による同意を得ました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クエン酸カフェインで治療された無呼吸の新生児
- 両親が同意書に署名した新生児
除外基準:
- 重度の周産期低酸素症
- 感染
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 神経学的障害
- 先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフェインについて、維持量
維持用量の 5 mg/kg クエン酸カフェイン (すなわち、
2.5 mg/kg カフェイン) を溶液の形で、経口または静脈内投与し、ホルター心電図と生命機能を 40 分間監視しました。
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睡眠中の心臓の電気的活動の記録;睡眠段階が評価されました。
ベッドは最初は水平位置にあり、20分間の連続トレースの後、30°頭が上になるように傾けました。
他の名前：
心電図を記録しながら、心拍数、呼吸数、動脈血酸素飽和度、体温を測定します。
懸濁液の形のカフェインが新生児に与えられました。
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実験的：オフカフェイン
カフェイン離脱から 100 時間後、ホルター心電図と生命機能を 40 分間モニターしました。
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睡眠中の心臓の電気的活動の記録;睡眠段階が評価されました。
ベッドは最初は水平位置にあり、20分間の連続トレースの後、30°頭が上になるように傾けました。
他の名前：
心電図を記録しながら、心拍数、呼吸数、動脈血酸素飽和度、体温を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフェイン治療と HRV の総電力 (TP) スペクトルとの関連
時間枠：手続き中
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新生児が眠っている間に、ECG ホルターを使用して心臓の電気的活動を記録しました。
TP (ms2) は、ベッドの傾きごとに Vision Premier Program を使用して、高速フーリエ変換によって分析された適切な 5 分間の ECG セグメントから取得されました。
値は、正規分布変数の比較にはスチューデントの t 検定を使用し、異常分布データには Wilcoxon の符号順位検定を使用して、研究の 2 つのアーム間で比較しました。
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手続き中
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カフェイン治療と HRV の高周波 (HF) スペクトルとの関連
時間枠：手続き中
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新生児が眠っている間に、ECG ホルターを使用して心臓の電気的活動を記録しました。
HF (ms2) は、各ベッドの傾斜に対して Vision Premier Program を使用して、高速フーリエ変換によって分析された適切な 5 分間の ECG セグメントから取得されました。
値は、正規分布変数の比較にはスチューデントの t 検定を使用し、異常分布データには Wilcoxon の符号順位検定を使用して、研究の 2 つのアーム間で比較しました。
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手続き中
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カフェイン治療と HRV の低周波 (LF) スペクトルとの関連
時間枠：手続き中
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新生児が眠っている間に、ECG ホルターを使用して心臓の電気的活動を記録しました。
LF (ms2) は、ベッドの傾きごとに Vision Premier Program を使用して、高速フーリエ変換によって分析された適切な 5 分間の ECG セグメントから取得されました。
値は、正規分布変数の比較にはスチューデントの t 検定を使用し、異常分布データには Wilcoxon の符号順位検定を使用して、研究の 2 つのアーム間で比較しました。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経後年齢と HRV の総パワー (TP) スペクトルとの相関
時間枠：手続き中
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新生児が眠っている間に、ECG ホルターを使用して心臓の電気的活動を記録しました。
TP (ms2) は、ベッドの傾きごとに Vision Premier Program を使用して、高速フーリエ変換によって分析された適切な 5 分間の ECG セグメントから取得されました。
HRV パラメーターと月経後年齢の相関関係は、ピアソン相関係数を使用してテストされました。
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手続き中
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月経後年齢と HRV の高周波 (HF) スペクトルとの相関関係
時間枠：手続き中
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新生児が眠っている間に、ECG ホルターを使用して心臓の電気的活動を記録しました。
HF (ms2) は、各ベッドの傾斜に対して Vision Premier Program を使用して、高速フーリエ変換によって分析された適切な 5 分間の ECG セグメントから取得されました。
HRV パラメーターと月経後年齢の相関関係は、ピアソン相関係数を使用してテストされました。
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手続き中
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月経後年齢と HRV の低周波 (LF) スペクトルとの相関
時間枠：手続き中
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新生児が眠っている間に、ECG ホルターを使用して心臓の電気的活動を記録しました。
LF (ms2) は、ベッドの傾きごとに Vision Premier Program を使用して、高速フーリエ変換によって分析された適切な 5 分間の ECG セグメントから取得されました。
HRV パラメーターと月経後年齢の相関関係は、ピアソン相関係数を使用してテストされました。
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手続き中
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心拍数に対するカフェインの影響
時間枠：手続き中
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心拍数 (1 分あたりの拍数) は、ECG Holter によって記録され、Vision Premier Programme によって分析されたセグメントから取得されました。
セグメント HRV パラメータに対応する選択されたセグメントは、各ベッドの傾斜に対して取得されました。
値は、研究の 2 つのアーム間で比較されました。
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手続き中
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呼吸頻度に対するカフェインの影響
時間枠：手続き中
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呼吸頻度 (1 分あたりの呼吸数) は、胸の動きを観察することによって手動で決定されました。
測定は、ベッドの傾斜ごとに新生児が眠っている間に 3 回実行されました。
値は、研究の 2 つのアーム間で比較されました。
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手続き中
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動脈血酸素飽和度に対するカフェインの効果
時間枠：手続き中
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動脈血酸素飽和度 (パーセント) は、右手に取り付けられたパルスオキシメータによって実行されました。
動脈血酸素飽和度値は、ベッドを傾けるたびに新生児が眠っている間に、対応する呼吸頻度で 3 回記録されました。
値は、研究の 2 つのアーム間で比較されました。
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手続き中
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体温に対するカフェインの効果
時間枠：手続き中
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体温（摂氏度）は、新生児が寝ている間にベッドを傾けるごとに、正面の非接触赤外線温度計で3回測定されました。
値は、研究の 2 つのアーム間で比較されました。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petja Fister, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。