Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kofeiny na zmienność rytmu serca u noworodków

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Petja Fister, University of Ljubljana

Wpływ kofeiny na leczenie bezdechu na zmienność rytmu serca u noworodków

Celem pracy była ocena wpływu leczenia kofeiną podawanego doustnie lub dożylnie na zmienność rytmu serca noworodków. Ponadto badacze szukali potencjalnego związku między leczeniem kofeiną a funkcjami życiowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na Oddziale Neonatologicznym Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie kofeina jest stosowana w leczeniu bezdechu u noworodków. Znany jest wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy, ale niewiele wiadomo na temat wpływu spożycia kofeiny na zmienność rytmu serca (HRV) u noworodków.

W tym badaniu badacze przeprowadzili pomiary na jednej próbie 25 noworodków z bezdechem, które zostały przyjęte na oddział noworodków Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie i leczone cytrynianem kofeiny. Schemat leczenia obejmował cytrynian kofeiny w dawce wysycającej 20 mg/kg mc., a następnie po 24 godzinach dawkę podtrzymującą 5 mg/kg mc. Badacze mierzyli parametry HRV w dwóch sytuacjach: w trakcie leczenia cytrynianem kofeiny oraz po zakończeniu leczenia. Noworodki służyły jako kontrole. Aktywność elektryczną serca mierzono za pomocą Holtera EKG, gdy noworodek spał w pozycji leżącej, najpierw bez pochylenia łóżka, a następnie z odchyleniem główki do góry pod kątem 30°. Jednocześnie oceniano czujność noworodków i mierzono ich zmienne fizjologiczne (częstotliwość oddychania, tętno, wysycenie krwi tętniczej tlenem i temperaturę ciała).

Wszyscy rodzice otrzymali pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki z bezdechem leczone cytrynianem kofeiny
  • noworodków, których rodzice podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie niedotlenienie okołoporodowe
  • infekcja
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • zaburzenia neurologiczne
  • wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kofeina, dawka podtrzymująca
Podczas przyjmowania dawki podtrzymującej 5 mg/kg cytrynianu kofeiny (tj. 2,5 mg/kg kofeiny) w postaci roztworu, doustnie lub dożylnie, przez 40 minut monitorowano elektrokardiogram metodą Holtera oraz funkcje życiowe.
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram
Rejestracja czynności elektrycznej serca podczas snu; oceniano fazy snu. Łóżko było początkowo w pozycji poziomej i przechylone pod kątem 30° do góry po 20 minutach ciągłego śledzenia.
Inne nazwy:
  • Holter EKG
Test diagnostyczny: Monitorowanie funkcji życiowych
Pomiar tętna, częstości oddechów, nasycenia krwi tętniczej tlenem i temperatury ciała podczas rejestracji EKG.
Lek: Cytrynian Kofeiny 5 mg/kg
Noworodkom podawano kofeinę w postaci zawiesiny.
Eksperymentalny: Bez kofeiny
100 godzin po odstawieniu kofeiny elektrokardiogram Holtera i funkcje życiowe monitorowano przez 40 minut.
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram
Rejestracja czynności elektrycznej serca podczas snu; oceniano fazy snu. Łóżko było początkowo w pozycji poziomej i przechylone pod kątem 30° do góry po 20 minutach ciągłego śledzenia.
Inne nazwy:
  • Holter EKG
Test diagnostyczny: Monitorowanie funkcji życiowych
Pomiar tętna, częstości oddechów, nasycenia krwi tętniczej tlenem i temperatury ciała podczas rejestracji EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między leczeniem kofeiną a widmem całkowitej mocy (TP) HRV
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas snu noworodka rejestrowano czynność elektryczną serca za pomocą EKG Holtera. TP (ms2) uzyskano z odpowiedniego 5-minutowego odcinka EKG analizowanego za pomocą szybkiej transformaty Fouriera, stosując program Vision Premier dla każdego pochylenia łóżka. Wartości porównano w obu ramionach badania, stosując test t-Studenta dla porównań zmiennych o rozkładzie normalnym oraz test rang ze znakiem Wilcoxona dla danych o nienormalnym rozkładzie.
Podczas procedury
Związek między leczeniem kofeiną a widmem HRV o wysokiej częstotliwości (HF).
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas snu noworodka rejestrowano czynność elektryczną serca za pomocą EKG Holtera. HF (ms2) uzyskano z odpowiedniego 5-minutowego odcinka EKG analizowanego za pomocą szybkiej transformaty Fouriera, stosując program Vision Premier dla każdego pochylenia łóżka. Wartości porównano w obu ramionach badania, stosując test t-Studenta dla porównań zmiennych o rozkładzie normalnym oraz test rang ze znakiem Wilcoxona dla danych o nienormalnym rozkładzie.
Podczas procedury
Związek między leczeniem kofeiną a widmem HRV o niskiej częstotliwości (LF).
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas snu noworodka rejestrowano czynność elektryczną serca za pomocą EKG Holtera. LF (ms2) uzyskano z odpowiedniego 5-minutowego odcinka EKG analizowanego za pomocą szybkiej transformaty Fouriera, stosując program Vision Premier dla każdego pochylenia łóżka. Wartości porównano w obu ramionach badania, stosując test t-Studenta dla porównań zmiennych o rozkładzie normalnym oraz test rang ze znakiem Wilcoxona dla danych o nienormalnym rozkładzie.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wiekiem pomiesiączkowym a widmem całkowitej mocy (TP) HRV
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas snu noworodka rejestrowano czynność elektryczną serca za pomocą EKG Holtera. TP (ms2) uzyskano z odpowiedniego 5-minutowego odcinka EKG analizowanego za pomocą szybkiej transformaty Fouriera, stosując program Vision Premier dla każdego pochylenia łóżka. Korelację między parametrami HRV a wiekiem pomiesiączkowym badano za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
Podczas procedury
Korelacja między wiekiem pomiesiączkowym a widmem HRV o wysokiej częstotliwości (HF).
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas snu noworodka rejestrowano czynność elektryczną serca za pomocą EKG Holtera. HF (ms2) uzyskano z odpowiedniego 5-minutowego odcinka EKG analizowanego za pomocą szybkiej transformaty Fouriera, stosując program Vision Premier dla każdego pochylenia łóżka. Korelację między parametrami HRV a wiekiem pomiesiączkowym badano za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
Podczas procedury
Korelacja między wiekiem pomiesiączkowym a widmem HRV o niskiej częstotliwości (LF).
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas snu noworodka rejestrowano czynność elektryczną serca za pomocą EKG Holtera. LF (ms2) uzyskano z odpowiedniego 5-minutowego odcinka EKG analizowanego za pomocą szybkiej transformaty Fouriera, stosując program Vision Premier dla każdego pochylenia łóżka. Korelację między parametrami HRV a wiekiem pomiesiączkowym badano za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
Podczas procedury
Wpływ kofeiny na tętno
Ramy czasowe: Podczas procedury
Tętno (uderzenia na minutę) uzyskano z segmentów, zarejestrowanych przez EKG Holter i analizowanych przez program Vision Premier. Wybrane segmenty odpowiadały segmentom Parametry HRV otrzymane dla każdego pochylenia łóżka. Wartości porównano w obu ramionach badania.
Podczas procedury
Wpływ kofeiny na częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: Podczas procedury
Częstotliwość oddechów (liczbę oddechów na minutę) określano ręcznie, obserwując ruch klatki piersiowej. Pomiar wykonano trzykrotnie podczas snu noworodka dla każdego pochylenia łóżeczka. Wartości porównano w obu ramionach badania.
Podczas procedury
Wpływ kofeiny na wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Podczas procedury
Nasycenie krwi tętniczej tlenem (w procentach) mierzono za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do prawej ręki. Wartość wysycenia krwi tętniczej tlenem rejestrowano trzykrotnie z odpowiednią częstotliwością oddechów podczas snu noworodka dla każdego pochylenia łóżka. Wartości porównano w obu ramionach badania.
Podczas procedury
Wpływ kofeiny na temperaturę ciała
Ramy czasowe: Podczas procedury
Temperaturę ciała (w stopniach Celsjusza) mierzono za pomocą przedniego bezdotykowego termometru na podczerwień trzy razy dla każdego pochylenia łóżka, gdy noworodek spał. Wartości porównano w obu ramionach badania.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-458/2016-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca

Badania kliniczne na Elektrokardiogram

  • Imperial College London
    Rekrutacyjny
    Prospektywna ocena AI-ECG dla wykrywania SHD (AI-ECG-SHD)
    Zwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj