Kofeiinin vaikutus sydämen sykkeen vaihteluun vastasyntyneillä
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Petja Fister, University of Ljubljana
Kofeiinin vaikutus apnean hoitoon vastasyntyneiden sykkeen vaihteluun
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida joko suun kautta tai suonensisäisesti annetun kofeiinihoidon vaikutusta vastasyntyneiden sykkeen vaihteluun.
Lisäksi tutkijat etsivät mahdollista yhteyttä kofeiinihoidon ja elintoimintojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen vastasyntyneiden osastolla kofeiinia käytetään vastasyntyneiden apnean hoitoon. Sillä on tunnettuja vaikutuksia keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin, mutta kofeiinin saannin vaikutuksesta vastasyntyneiden sykkeen vaihteluun (HRV) tiedetään vain vähän.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat mittauksia yhdelle näytteelle 25 vastasyntyneestä, joilla oli apnea ja jotka oli otettu Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen vastasyntyneiden osastolle ja joita oli hoidettu kofeiinisitraatilla. Hoito-ohjelma koostui kofeiinisitraatista, jonka kyllästysannos oli 20 mg/kg kehon massaa, jota seurasi päivittäinen ylläpitoannos 5 mg/kg 24 tunnin kuluttua. Tutkijat mittasivat HRV-parametreja kahdessa tilanteessa: kofeiinisitraattihoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen. Vastasyntyneet toimivat kontrollina. Sydämen sähköistä aktiivisuutta mitattiin Holter-EKG:llä vastasyntyneen nukkuessa makuuasennossa, ensin ilman sängyn kallistusta ja sen jälkeen 30° kallistettuna päätä ylöspäin. Samanaikaisesti arvioitiin vastasyntyneen vireys ja mitattiin heidän fysiologisia muuttujiaan (hengitystaajuutta, sykettä, valtimoiden happisaturaatiota ja kehon lämpötilaa).
Kaikille vanhemmille annettiin kirjallinen suostumus lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kofeiinisitraatilla hoidetut vastasyntyneet, joilla on apnea
- vastasyntyneet, joiden vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava perinataalinen hypoksia
- infektio
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- neurologiset häiriöt
- synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiinilla ylläpitoannos
Ylläpitoannoksen 5 mg/kg kofeiinisitraattia saamisen aikana (ts.
2,5 mg/kg kofeiinia) liuoksen muodossa, suun kautta tai suonensisäisesti, Holterin elektrokardiogrammia ja elintoimintoja seurattiin 40 minuuttia.
|
Sydämen sähköisen toiminnan tallentaminen unen aikana; univaiheet arvioitiin.
Sänky oli alun perin vaaka-asennossa ja kallistettu 30° ylöspäin 20 minuutin jatkuvan jäljityksen jälkeen.
Muut nimet:
Sykkeen, hengitystaajuuden, valtimoiden happisaturaation ja kehon lämpötilan mittaaminen EKG:n tallennuksen aikana.
Vastasyntyneille annettiin kofeiinia suspension muodossa.
|
|
Kokeellinen: Pois kofeiinista
100 tuntia kofeiinin poistamisen jälkeen Holterin elektrokardiogrammia ja elintoimintoja tarkkailtiin 40 minuuttia.
|
Sydämen sähköisen toiminnan tallentaminen unen aikana; univaiheet arvioitiin.
Sänky oli alun perin vaaka-asennossa ja kallistettu 30° ylöspäin 20 minuutin jatkuvan jäljityksen jälkeen.
Muut nimet:
Sykkeen, hengitystaajuuden, valtimoiden happisaturaation ja kehon lämpötilan mittaaminen EKG:n tallennuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinihoidon ja HRV:n kokonaistehospektrin (TP) välinen yhteys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Vastasyntyneen nukkuessa sydämen sähköistä toimintaa tallennettiin EKG Holterilla.
TP (ms2) saatiin sopivasta 5 minuutin EKG-segmentistä, joka analysoitiin nopealla Fourier-muunnolla käyttäen Vision Premier -ohjelmaa jokaiseen sängyn kallistukseen.
Arvoja verrattiin tutkimuksen kahdessa haarassa käyttämällä opiskelijan t-testiä normaalijakaumien muuttujien vertailuun ja Wilcoxonin etumerkkitestiä epänormaalisti jakautuneille tiedoille.
|
Menettelyn aikana
|
|
Kofeiinihoidon ja korkean taajuuden (HF) HRV-spektrin välinen yhteys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Vastasyntyneen nukkuessa sydämen sähköistä toimintaa tallennettiin EKG Holterilla.
HF (ms2) saatiin sopivasta 5 minuutin EKG-segmentistä, joka analysoitiin nopealla Fourier-muunnolla käyttäen Vision Premier -ohjelmaa jokaiseen sängyn kallistukseen.
Arvoja verrattiin tutkimuksen kahdessa haarassa käyttämällä opiskelijan t-testiä normaalijakaumien muuttujien vertailuun ja Wilcoxonin etumerkkitestiä epänormaalisti jakautuneille tiedoille.
|
Menettelyn aikana
|
|
Kofeiinihoidon ja HRV:n matalataajuisen (LF) spektrin välinen yhteys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Vastasyntyneen nukkuessa sydämen sähköistä toimintaa tallennettiin EKG Holterilla.
LF (ms2) saatiin sopivasta 5 minuutin EKG-segmentistä, joka analysoitiin nopealla Fourier-muunnolla käyttäen Vision Premier -ohjelmaa jokaiseen sängyn kallistukseen.
Arvoja verrattiin tutkimuksen kahdessa haarassa käyttämällä opiskelijan t-testiä normaalijakaumien muuttujien vertailuun ja Wilcoxonin etumerkkitestiä epänormaalisti jakautuneille tiedoille.
|
Menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten jälkeisen iän ja HRV:n kokonaistehospektrin (TP) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Vastasyntyneen nukkuessa sydämen sähköistä toimintaa tallennettiin EKG Holterilla.
TP (ms2) saatiin sopivasta 5 minuutin EKG-segmentistä, joka analysoitiin nopealla Fourier-muunnolla käyttäen Vision Premier -ohjelmaa jokaiseen sängyn kallistukseen.
HRV-parametrien ja kuukautisten jälkeisen iän välinen korrelaatio testattiin Pearson-korrelaatiokertoimella.
|
Menettelyn aikana
|
|
Korrelaatio kuukautisten jälkeisen iän ja korkean taajuuden (HF) HRV-spektrin välillä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Vastasyntyneen nukkuessa sydämen sähköistä toimintaa tallennettiin EKG Holterilla.
HF (ms2) saatiin sopivasta 5 minuutin EKG-segmentistä, joka analysoitiin nopealla Fourier-muunnolla käyttäen Vision Premier -ohjelmaa jokaiseen sängyn kallistukseen.
HRV-parametrien ja kuukautisten jälkeisen iän välinen korrelaatio testattiin Pearson-korrelaatiokertoimella.
|
Menettelyn aikana
|
|
Kuukautisten jälkeisen iän ja HRV:n matalataajuisen (LF) spektrin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Vastasyntyneen nukkuessa sydämen sähköistä toimintaa tallennettiin EKG Holterilla.
LF (ms2) saatiin sopivasta 5 minuutin EKG-segmentistä, joka analysoitiin nopealla Fourier-muunnolla käyttäen Vision Premier -ohjelmaa jokaiseen sängyn kallistukseen.
HRV-parametrien ja kuukautisten jälkeisen iän välinen korrelaatio testattiin Pearson-korrelaatiokertoimella.
|
Menettelyn aikana
|
|
Kofeiinin vaikutus sykeen
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Syke (lyöntiä minuutissa) saatiin segmenteistä, kirjattiin EKG Holterilla ja analysoitiin Vision Premier -ohjelmalla.
Valitut segmentit vastasivat segmenttien HRV-parametreja, jotka saatiin kullekin sängyn kallistukselle.
Arvoja verrattiin tutkimuksen kahdessa haarassa.
|
Menettelyn aikana
|
|
Kofeiinin vaikutus hengitystiheyteen
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Hengitystiheys (hengitystä minuutissa) määritettiin manuaalisesti tarkkailemalla rintakehän liikettä.
Mittaus suoritettiin kolme kertaa vastasyntyneen nukkuessa jokaista sängyn kallistusta kohti.
Arvoja verrattiin tutkimuksen kahdessa haarassa.
|
Menettelyn aikana
|
|
Kofeiinin vaikutus valtimoiden happisaturaatioon
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Valtimohappisaturaatio (prosentti) suoritettiin oikeaan käteen kiinnitetyllä pulssioksimetrillä.
Valtimoiden happisaturaatioarvo mitattiin kolme kertaa vastaavalla hengitystaajuudella vastasyntyneen nukkuessa jokaisen sängyn kallistuksen yhteydessä.
Arvoja verrattiin tutkimuksen kahdessa haarassa.
|
Menettelyn aikana
|
|
Kofeiinin vaikutus kehon lämpötilaan
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Kehon lämpötila (celsiusastetta) mitattiin kosketuksettomalla infrapunalämpömittarilla kolme kertaa jokaista sängyn kallistusta kohti vastasyntyneen nukkuessa.
Arvoja verrattiin tutkimuksen kahdessa haarassa.
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
- Kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-458/2016-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .