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신생아의 심박 변이도에 대한 카페인의 영향

2021년 4월 27일 업데이트: Petja Fister, University of Ljubljana

무호흡 치료를 위한 카페인이 신생아의 심박 변이도에 미치는 영향

이 연구의 목적은 신생아의 심장 박동 변동성에 대한 경구 또는 정맥 주사 카페인 치료의 영향을 평가하는 것이었습니다. 또한 연구자들은 카페인 치료와 생체 기능 사이의 잠재적 연관성을 찾았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

University Medical Center의 신생아과에서는 Ljubljana 카페인을 신생아 무호흡 치료에 사용합니다. 중추신경계와 심혈관계에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만 카페인 섭취가 신생아의 심박 변이도(HRV)에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 연구에서 연구자들은 류블랴나 대학교 의료 센터의 신생아과에 입원하고 카페인 구연산염으로 치료받은 무호흡증이 있는 25명의 신생아 샘플에 대해 측정을 수행했습니다. 치료 요법은 체질량의 20mg/kg 로딩 용량의 구연산 카페인으로 구성되었으며, 24시간 후 일일 유지 용량은 5mg/kg이었습니다. 연구자들은 두 가지 상황에서 HRV의 매개변수를 측정했습니다: 카페인 구연산염 치료가 진행되는 동안과 치료가 중단된 후. 신생아는 대조군으로 사용되었습니다. 심장의 전기 활동은 신생아가 처음에는 침대를 기울이지 않고 30° 머리를 위로 기울이고 앙와위 자세로 자는 동안 Holter ECG로 측정되었습니다. 동시에 신생아의 각성도를 평가하고 생리적 변수(호흡 빈도, 심박수, 동맥 산소 포화도 및 체온)를 측정했습니다.

모든 부모는 자녀가 연구에 참여하는 것에 대해 서면 동의를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Medical Centre Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 카페인 구연산염으로 치료받은 무호흡증이 있는 신생아
  • 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 신생아

제외 기준:

  • 심한 주산기 저산소증
  • 전염병
  • 간 또는 신장 기능 부전
  • 신경 장애
  • 선천적 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페인 유지 용량
유지 용량 5 mg/kg 구연산 카페인(즉, 2,5 mg/kg 카페인) 용액 형태로 경구 또는 정맥 내로 Holter 심전도 및 생체 기능을 40분 동안 모니터링했습니다.
진단 검사: 심전도
수면 중 심장의 전기 활동 기록; 수면 단계를 평가했습니다. 침대는 처음에 수평 위치에 있었고 20분의 연속 추적 후 머리가 위로 30° 기울어졌습니다.
다른 이름들:
  • 홀터 심전도
진단 검사: 생명 기능 모니터링
ECG를 기록하는 동안 심박수, 호흡 빈도, 동맥 산소 포화도 및 체온 측정.
의약품: 카페인 구연산염 5mg/kg
현탁액 형태의 카페인을 신생아에게 제공했습니다.
실험적: 오프 카페인
카페인 금단 100시간 후 Holter 심전도와 생체 기능을 40분 동안 모니터링했습니다.
진단 검사: 심전도
수면 중 심장의 전기 활동 기록; 수면 단계를 평가했습니다. 침대는 처음에 수평 위치에 있었고 20분의 연속 추적 후 머리가 위로 30° 기울어졌습니다.
다른 이름들:
  • 홀터 심전도
진단 검사: 생명 기능 모니터링
ECG를 기록하는 동안 심박수, 호흡 빈도, 동맥 산소 포화도 및 체온 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페인 치료와 HRV의 총 전력(TP) 스펙트럼 간의 연관성
기간: 시술 중
신생아가 자는 동안 ECG Holter를 이용하여 심장의 전기적 활동을 기록하였다. TP(ms2)는 각 침상 경사에 대해 Vision Premier 프로그램을 사용하여 고속 푸리에 변환으로 분석한 적합한 5분 ECG 세그먼트에서 얻었습니다. 정규 분포 변수의 비교를 위한 스튜던트 t-테스트와 비정상적으로 분포된 데이터의 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 연구의 두 부문에서 값을 비교했습니다.
시술 중
카페인 치료와 HRV의 고주파수(HF) 스펙트럼 간의 연관성
기간: 시술 중
신생아가 자는 동안 ECG Holter를 이용하여 심장의 전기적 활동을 기록하였다. HF(ms2)는 각 침대 기울기에 대한 Vision Premier 프로그램을 사용하여 고속 푸리에 변환으로 분석한 적합한 5분 ECG 세그먼트에서 얻었습니다. 정규 분포 변수의 비교를 위한 스튜던트 t-테스트와 비정상적으로 분포된 데이터의 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 연구의 두 부문에서 값을 비교했습니다.
시술 중
카페인 치료와 HRV의 저주파(LF) 스펙트럼 사이의 연관성
기간: 시술 중
신생아가 자는 동안 ECG Holter를 이용하여 심장의 전기적 활동을 기록하였다. LF(ms2)는 각 침대 기울기에 대한 Vision Premier 프로그램을 사용하여 고속 푸리에 변환으로 분석한 적합한 5분 ECG 세그먼트에서 얻었습니다. 정규 분포 변수의 비교를 위한 스튜던트 t-테스트와 비정상적으로 분포된 데이터의 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 연구의 두 부문에서 값을 비교했습니다.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 후 연령과 HRV의 총 파워(TP) 스펙트럼 간의 상관관계
기간: 시술 중
신생아가 자는 동안 ECG Holter를 이용하여 심장의 전기적 활동을 기록하였다. TP(ms2)는 각 침상 경사에 대해 Vision Premier 프로그램을 사용하여 고속 푸리에 변환으로 분석한 적합한 5분 ECG 세그먼트에서 얻었습니다. HRV 매개변수와 월경 후 연령 사이의 상관관계는 Pearson 상관 계수로 테스트되었습니다.
시술 중
월경 후 연령과 HRV의 고주파(HF) 스펙트럼 사이의 상관관계
기간: 시술 중
신생아가 자는 동안 ECG Holter를 이용하여 심장의 전기적 활동을 기록하였다. HF(ms2)는 각 침대 기울기에 대한 Vision Premier 프로그램을 사용하여 고속 푸리에 변환으로 분석한 적합한 5분 ECG 세그먼트에서 얻었습니다. HRV 매개변수와 월경 후 연령 사이의 상관관계는 Pearson 상관 계수로 테스트되었습니다.
시술 중
월경 후 연령과 HRV의 저주파(LF) 스펙트럼 간의 상관관계
기간: 시술 중
신생아가 자는 동안 ECG Holter를 이용하여 심장의 전기적 활동을 기록하였다. LF(ms2)는 각 침대 기울기에 대한 Vision Premier 프로그램을 사용하여 고속 푸리에 변환으로 분석한 적합한 5분 ECG 세그먼트에서 얻었습니다. HRV 매개변수와 월경 후 연령 사이의 상관관계는 Pearson 상관 계수로 테스트되었습니다.
시술 중
카페인이 심박수에 미치는 영향
기간: 시술 중
심박수(분당 박동수)는 ECG Holter에 의해 기록되고 Vision Premier Programme에 의해 분석된 세그먼트에서 얻었습니다. 세그먼트 HRV 매개변수에 해당하는 선택된 세그먼트는 각 침대 경사에 대해 획득되었습니다. 연구의 두 부문에 걸쳐 값을 비교했습니다.
시술 중
카페인이 호흡 빈도에 미치는 영향
기간: 시술 중
호흡 빈도(분당 호흡 수)는 흉부 움직임을 관찰하여 수동으로 결정했습니다. 측정은 각 침대 기울기에 대해 신생아가 자고 있는 동안 3회 수행되었습니다. 연구의 두 부문에 걸쳐 값을 비교했습니다.
시술 중
카페인이 동맥 산소포화도에 미치는 영향
기간: 시술 중
동맥산소포화도(%)는 오른손에 부착된 맥박산소측정기로 측정하였다. 동맥산소포화도 값은 각 침상 기울기에 대해 신생아가 자고 있는 동안 해당 호흡 빈도와 함께 3회 기록되었습니다. 연구의 두 부문에 걸쳐 값을 비교했습니다.
시술 중
카페인이 체온에 미치는 영향
기간: 시술 중
체온(섭씨 온도)은 신생아가 자고 있는 동안 각 침대 기울기에 대해 전면 비접촉식 적외선 온도계로 3회 측정되었습니다. 연구의 두 부문에 걸쳐 값을 비교했습니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0120-458/2016-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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