Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кофеина на вариабельность сердечного ритма у новорожденных

27 апреля 2021 г. обновлено: Petja Fister, University of Ljubljana

Влияние кофеина при лечении апноэ на вариабельность сердечного ритма у новорожденных

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние лечения кофеином, вводимого перорально или внутривенно, на вариабельность сердечного ритма у новорожденных. Кроме того, исследователи искали потенциальную связь между лечением кофеином и жизненно важными функциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В неонатальном отделении университетского медицинского центра Любляна кофеин используется для лечения апноэ у новорожденных. Известно, что он влияет на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, но мало что известно о влиянии потребления кофеина на вариабельность сердечного ритма (ВСР) у новорожденных.

В этом исследовании исследователи провели измерения на одном образце из 25 новорожденных с апноэ, которые были госпитализированы в неонатальное отделение Университетского медицинского центра Любляны и получали цитрат кофеина. Схема лечения включала нагрузочную дозу цитрата кофеина 20 мг/кг массы тела с последующей поддерживающей дозой 5 мг/кг ежедневно через 24 часа. Исследователи измеряли параметры ВСР в двух ситуациях: во время лечения кофеинцитратом и после прекращения лечения. Новорожденные служили контролем. Электрическую активность сердца измеряли с помощью холтеровской ЭКГ во время сна новорожденного в положении лежа на спине, сначала без наклона кровати, а затем с наклоном головы вверх на 30°. Одновременно оценивали активность новорожденных и измеряли их физиологические параметры (частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, сатурацию артериальной крови кислородом и температуру тела).

Все родители получили письменное согласие на участие их ребенка в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новорожденные с апноэ, получавшие цитрат кофеина
  • новорожденные, родители которых подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • тяжелая перинатальная гипоксия
  • инфекционное заболевание
  • печеночная или почечная недостаточность
  • неврологические расстройства
  • врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кофеин, поддерживающая доза
Во время приема поддерживающей дозы 5 мг/кг кофеина цитрата (т.е. 2,5 мг/кг кофеина) в виде раствора, перорально или внутривенно, в течение 40 мин проводилось холтеровское мониторирование электрокардиограммы и жизненных функций.
Диагностический тест: ЭКГ
Регистрация электрической активности сердца во время сна; оценивались фазы сна. Кровать изначально находилась в горизонтальном положении и была наклонена на 30° головкой вверх после 20 минут непрерывного отслеживания.
Другие имена:
  • Холтеровская ЭКГ
Диагностический тест: Мониторинг жизненно важных функций
Измерение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения артериальной крови кислородом и температуры тела при записи ЭКГ.
Лекарство: Кофеин цитрат 5 мг/кг
Новорожденным давали кофеин в виде суспензии.
Экспериментальный: Без кофеина
Через 100 часов после отмены кофеина проводилось холтеровское мониторирование электрокардиограммы и витальных функций в течение 40 минут.
Диагностический тест: ЭКГ
Регистрация электрической активности сердца во время сна; оценивались фазы сна. Кровать изначально находилась в горизонтальном положении и была наклонена на 30° головкой вверх после 20 минут непрерывного отслеживания.
Другие имена:
  • Холтеровская ЭКГ
Диагностический тест: Мониторинг жизненно важных функций
Измерение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения артериальной крови кислородом и температуры тела при записи ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между лечением кофеином и спектром общей мощности (TP) ВСР
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время сна новорожденного регистрировали электрическую активность сердца с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ. TP (мс2) была получена из подходящего 5-минутного сегмента ЭКГ, проанализированного с помощью быстрого преобразования Фурье с использованием программы Vision Premier для каждого наклона кровати. Значения сравнивались в двух группах исследования с использованием t-критерия Стьюдента для сравнения нормально распределенных переменных и знакового рангового критерия Уилкоксона для аномально распределенных данных.
Во время процедуры
Связь между лечением кофеином и высокочастотным (ВЧ) спектром ВСР
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время сна новорожденного регистрировали электрическую активность сердца с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ. HF (мс2) была получена из подходящего 5-минутного сегмента ЭКГ, проанализированного с помощью быстрого преобразования Фурье с использованием программы Vision Premier для каждого наклона кровати. Значения сравнивались в двух группах исследования с использованием t-критерия Стьюдента для сравнения нормально распределенных переменных и знакового рангового критерия Уилкоксона для аномально распределенных данных.
Во время процедуры
Связь между лечением кофеином и низкочастотным (НЧ) спектром ВСР
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время сна новорожденного регистрировали электрическую активность сердца с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ. LF (мс2) была получена из подходящего 5-минутного сегмента ЭКГ, проанализированного с помощью быстрого преобразования Фурье с использованием программы Vision Premier для каждого наклона кровати. Значения сравнивались в двух группах исследования с использованием t-критерия Стьюдента для сравнения нормально распределенных переменных и знакового рангового критерия Уилкоксона для аномально распределенных данных.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между постменструальным возрастом и суммарной мощностью (МО) спектра ВСР
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время сна новорожденного регистрировали электрическую активность сердца с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ. TP (мс2) была получена из подходящего 5-минутного сегмента ЭКГ, проанализированного с помощью быстрого преобразования Фурье с использованием программы Vision Premier для каждого наклона кровати. Корреляцию между параметрами ВСР и постменструальным возрастом проверяли с помощью коэффициента корреляции Пирсона.
Во время процедуры
Корреляция между постменструальным возрастом и высокочастотным (ВЧ) спектром ВСР
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время сна новорожденного регистрировали электрическую активность сердца с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ. HF (мс2) была получена из подходящего 5-минутного сегмента ЭКГ, проанализированного с помощью быстрого преобразования Фурье с использованием программы Vision Premier для каждого наклона кровати. Корреляцию между параметрами ВСР и постменструальным возрастом проверяли с помощью коэффициента корреляции Пирсона.
Во время процедуры
Корреляция между постменструальным возрастом и низкочастотным (НЧ) спектром ВСР
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время сна новорожденного регистрировали электрическую активность сердца с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ. LF (мс2) была получена из подходящего 5-минутного сегмента ЭКГ, проанализированного с помощью быстрого преобразования Фурье с использованием программы Vision Premier для каждого наклона кровати. Корреляцию между параметрами ВСР и постменструальным возрастом проверяли с помощью коэффициента корреляции Пирсона.
Во время процедуры
Влияние кофеина на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) была получена из сегментов, записанных с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ и проанализированных с помощью программы Vision Premier. Выбранные сегменты соответствовали сегментам, параметры ВСР были получены для каждого наклона кровати. Значения сравнивались в двух группах исследования.
Во время процедуры
Влияние кофеина на частоту дыхания
Временное ограничение: Во время процедуры
Частоту дыхания (количество вдохов в минуту) определяли вручную, наблюдая за движением грудной клетки. Измерение проводили три раза, пока новорожденный спал, для каждого наклона кровати. Значения сравнивались в двух группах исследования.
Во время процедуры
Влияние кофеина на насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: Во время процедуры
Насыщение артериальной крови кислородом (в процентах) определяли с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к правой руке. Величину сатурации артериальной крови кислородом регистрировали трижды с соответствующей частотой дыхания во время сна новорожденного при каждом наклоне кровати. Значения сравнивались в двух группах исследования.
Во время процедуры
Влияние кофеина на температуру тела
Временное ограничение: Во время процедуры
Температуру тела (градусы Цельсия) измеряли фронтальным бесконтактным инфракрасным термометром трижды при каждом наклоне кровати во время сна новорожденного. Значения сравнивались в двух группах исследования.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-458/2016-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться