Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av koffein på hjertefrekvensvariasjon hos nyfødte

27. april 2021 oppdatert av: Petja Fister, University of Ljubljana

Effekt av koffein for apnébehandling på hjertefrekvensvariasjon hos nyfødte

Målet med denne studien var å evaluere effekten av koffeinbehandling, gitt enten oralt eller intravenøst, på hjertefrekvensvariasjonen hos nyfødte. I tillegg søkte etterforskerne etter en potensiell sammenheng mellom koffeinbehandling og vitale funksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Neonatal Department of University Medical Center Ljubljana brukes koffein til å behandle neonatal apné. Det har kjente effekter på sentralnerve- og kardiovaskulære systemer, men lite er kjent om virkningen av koffeininntak på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos nyfødte.

I denne studien utførte etterforskerne målinger på en prøve av 25 nyfødte med apné som hadde blitt innlagt på Neonatal Department of University Medical Center Ljubljana og behandlet med koffeinsitrat. Behandlingsregimet besto av koffeinsitrat med en startdose på 20 mg/kg kroppsmasse, etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose på 5 mg/kg etter 24 timer. Etterforskerne målte parametere for HRV i to situasjoner: mens behandlingen med koffeinsitrat pågikk og etter at behandlingen ble trukket tilbake. De nyfødte fungerte som kontroller. Hjertets elektriske aktivitet ble målt med Holter-EKG mens den nyfødte sov i liggende stilling, først uten sengetilt og deretter med 30° head-up-tilt. Samtidig ble våkenheten til den nyfødte evaluert og deres fysiologiske variabler (pustefrekvens, hjertefrekvens, arteriell oksygenmetning og kroppstemperatur) målt.

Alle foreldre fikk skriftlig samtykke til at deres barn kunne delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte med apné behandlet med koffeinsitrat
  • nyfødte med foreldre som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig perinatal hypoksi
  • infeksjon
  • lever- eller nyresvikt
  • nevrologiske lidelser
  • medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: På koffein, vedlikeholdsdose
Under mottak av en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg koffeinsitrat (dvs. 2,5 mg/kg koffein) i form av oppløsning, oralt eller intravenøst, Holter elektrokardiogram og vitale funksjoner ble overvåket i 40 minutter.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Registrering av hjertets elektriske aktivitet under søvn; søvnfaser ble evaluert. Sengen var opprinnelig i horisontal posisjon og vippet for 30° head-up etter 20 minutter med kontinuerlig sporing.
Andre navn:
  • Holter EKG
Diagnostisk test: Overvåking av vitale funksjoner
Måling av hjertefrekvens, pustefrekvens, arteriell oksygenmetning og kroppstemperatur under registrering av EKG.
Legemiddel: Koffeinsitrat 5 mg/kg
Koffein i form av suspensjon ble gitt til de nyfødte.
Eksperimentell: Av koffein
100 timer etter koffeinavvenning ble Holter elektrokardiogram og vitale funksjoner overvåket i 40 minutter.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Registrering av hjertets elektriske aktivitet under søvn; søvnfaser ble evaluert. Sengen var opprinnelig i horisontal posisjon og vippet for 30° head-up etter 20 minutter med kontinuerlig sporing.
Andre navn:
  • Holter EKG
Diagnostisk test: Overvåking av vitale funksjoner
Måling av hjertefrekvens, pustefrekvens, arteriell oksygenmetning og kroppstemperatur under registrering av EKG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom koffeinbehandling og total effekt (TP) spektrum av HRV
Tidsramme: Under prosedyren
Mens den nyfødte sov, ble den elektriske aktiviteten til hjertet registrert ved bruk av EKG Holter. TP (ms2) ble oppnådd fra et passende 5-minutters EKG-segment analysert ved rask Fourier-transformasjon, ved å bruke Vision Premier-programmet for hver sengetilt. Verdiene ble sammenlignet på tvers av de to armene av studien, ved å bruke studentens t-test for sammenligninger av normalfordelte variabler, og Wilcoxon signed-rank test for unormalt fordelte data.
Under prosedyren
Sammenheng mellom koffeinbehandling og høyfrekvent (HF) spektrum av HRV
Tidsramme: Under prosedyren
Mens den nyfødte sov, ble den elektriske aktiviteten til hjertet registrert ved bruk av EKG Holter. HF (ms2) ble oppnådd fra et passende 5-minutters EKG-segment analysert ved rask Fourier-transformasjon, ved å bruke Vision Premier-programmet for hver sengetilt. Verdiene ble sammenlignet på tvers av de to armene av studien, ved å bruke studentens t-test for sammenligninger av normalfordelte variabler, og Wilcoxon signed-rank test for unormalt fordelte data.
Under prosedyren
Sammenheng mellom koffeinbehandling og lavfrekvent (LF) spektrum av HRV
Tidsramme: Under prosedyren
Mens den nyfødte sov, ble den elektriske aktiviteten til hjertet registrert ved bruk av EKG Holter. LF (ms2) ble oppnådd fra et passende 5-minutters EKG-segment analysert ved rask Fourier-transformasjon, ved å bruke Vision Premier-programmet for hver sengetilt. Verdiene ble sammenlignet på tvers av de to armene av studien, ved å bruke studentens t-test for sammenligninger av normalfordelte variabler, og Wilcoxon signed-rank test for unormalt fordelte data.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom postmenstruell alder og totalkraftspekteret (TP) til HRV
Tidsramme: Under prosedyren
Mens den nyfødte sov, ble den elektriske aktiviteten til hjertet registrert ved bruk av EKG Holter. TP (ms2) ble oppnådd fra et passende 5-minutters EKG-segment analysert ved rask Fourier-transformasjon, ved å bruke Vision Premier-programmet for hver sengetilt. Korrelasjonen mellom HRV-parametere og postmenstruell alder ble testet med Pearson-korrelasjonskoeffisienten.
Under prosedyren
Korrelasjonen mellom postmenstruell alder og høyfrekvent (HF) spektrum av HRV
Tidsramme: Under prosedyren
Mens den nyfødte sov, ble den elektriske aktiviteten til hjertet registrert ved bruk av EKG Holter. HF (ms2) ble oppnådd fra et passende 5-minutters EKG-segment analysert ved rask Fourier-transformasjon, ved å bruke Vision Premier-programmet for hver sengetilt. Korrelasjonen mellom HRV-parametere og postmenstruell alder ble testet med Pearson-korrelasjonskoeffisienten.
Under prosedyren
Korrelasjonen mellom postmenstruell alder og lavfrekvent (LF) spektrum av HRV
Tidsramme: Under prosedyren
Mens den nyfødte sov, ble den elektriske aktiviteten til hjertet registrert ved bruk av EKG Holter. LF (ms2) ble oppnådd fra et passende 5-minutters EKG-segment analysert ved rask Fourier-transformasjon, ved å bruke Vision Premier-programmet for hver sengetilt. Korrelasjonen mellom HRV-parametere og postmenstruell alder ble testet med Pearson-korrelasjonskoeffisienten.
Under prosedyren
Effekten av koffein på hjertefrekvensen
Tidsramme: Under prosedyren
Hjertefrekvens (slag per minutt) ble hentet fra segmentene, registrert av EKG Holter og analysert av Vision Premier-programmet. De valgte segmentene tilsvarte segmentene HRV-parametere ble oppnådd for hver sengetilt. Verdiene ble sammenlignet på tvers av de to armene av studien.
Under prosedyren
Effekten av koffein på pustefrekvens
Tidsramme: Under prosedyren
Pustefrekvens (pust per minutt) ble bestemt manuelt ved å observere brystbevegelsen. Målingen ble utført tre ganger mens den nyfødte sov for hver sengetilt. Verdiene ble sammenlignet på tvers av de to armene av studien.
Under prosedyren
Effekten av koffein på arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Under prosedyren
Arteriell oksygenmetning (prosent) ble utført av et pulsoksymeter festet til høyre hånd. Den arterielle oksygenmetningsverdien ble notert tre ganger med tilsvarende pustefrekvens mens den nyfødte sov for hver sengetilt. Verdiene ble sammenlignet på tvers av de to armene av studien.
Under prosedyren
Effekten av koffein på kroppstemperaturen
Tidsramme: Under prosedyren
Kroppstemperaturen (grader Celsius) ble målt med et frontalt berøringsfritt infrarødt termometer tre ganger for hver sengetilt mens den nyfødte sov. Verdiene ble sammenlignet på tvers av de to armene av studien.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-458/2016-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere