Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cafeïne op hartslagvariabiliteit bij pasgeborenen

27 april 2021 bijgewerkt door: Petja Fister, University of Ljubljana

Effect van cafeïne voor apneubehandeling op hartslagvariabiliteit bij pasgeborenen

Het doel van deze studie was om de impact van cafeïnebehandeling, oraal of intraveneus toegediend, op de hartslagvariabiliteit bij pasgeborenen te evalueren. Bovendien zochten de onderzoekers naar een mogelijk verband tussen cafeïnebehandeling en vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de neonatale afdeling van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana wordt cafeïne gebruikt om neonatale apneu te behandelen. Het heeft bekende effecten op het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem, maar er is weinig bekend over de impact van de inname van cafeïne op de hartslagvariabiliteit (HRV) bij pasgeborenen.

In deze studie voerden de onderzoekers metingen uit op één steekproef van 25 pasgeborenen met apneu die waren opgenomen in de neonatale afdeling van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana en waren behandeld met cafeïnecitraat. Het behandelingsregime bestond uit cafeïnecitraat met een oplaaddosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg na 24 uur. De onderzoekers maten parameters van HRV in twee situaties: terwijl de behandeling met cafeïnecitraat aan de gang was en nadat de behandeling was stopgezet. De pasgeborenen dienden als controles. De elektrische activiteit van het hart werd gemeten met een Holter-ECG terwijl de pasgeborene in rugligging sliep, eerst zonder bedkanteling en daarna met een kanteling van 30° met het hoofd omhoog. Tegelijkertijd werd de alertheid van de pasgeborene geëvalueerd en werden hun fysiologische variabelen gemeten (de ademhalingsfrequentie, de hartslag, de arteriële zuurstofverzadiging en de lichaamstemperatuur).

Alle ouders kregen schriftelijk toestemming voor deelname van hun kind aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeborenen met apneu behandeld met cafeïnecitraat
  • pasgeborenen van wie de ouders het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige perinatale hypoxie
  • infectie
  • lever- of nierinsufficiëntie
  • neurologische aandoeningen
  • aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Cafeïne, onderhoudsdosis
Tijdens het ontvangen van een onderhoudsdosis van 5 mg/kg cafeïnecitraat (d.w.z. 2,5 mg/kg cafeïne) in de vorm van een oplossing, oraal of intraveneus, Holter-elektrocardiogram en vitale functies werden gedurende 40 minuten gevolgd.
Diagnostische toets: Elektrocardiogram
Registratie van de elektrische activiteit van het hart tijdens de slaap; slaapfasen werden geëvalueerd. Het bed stond aanvankelijk in horizontale positie en werd na 20 minuten ononderbroken volgen 30° naar boven gekanteld.
Andere namen:
  • Holter-ECG
Diagnostische toets: Bewaking van vitale functies
Meten van hartslag, ademhalingsfrequentie, arteriële zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur tijdens ECG-opname.
Geneesmiddel: Cafeïne Citraat 5 mg/kg
Cafeïne in de vorm van een suspensie werd aan de pasgeborenen gegeven.
Experimenteel: Geen cafeïne
100 uur na cafeïneontwenning Holter-elektrocardiogram en vitale functies werden gedurende 40 minuten gecontroleerd.
Diagnostische toets: Elektrocardiogram
Registratie van de elektrische activiteit van het hart tijdens de slaap; slaapfasen werden geëvalueerd. Het bed stond aanvankelijk in horizontale positie en werd na 20 minuten ononderbroken volgen 30° naar boven gekanteld.
Andere namen:
  • Holter-ECG
Diagnostische toets: Bewaking van vitale functies
Meten van hartslag, ademhalingsfrequentie, arteriële zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur tijdens ECG-opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen cafeïnebehandeling en totaal vermogen (TP) spectrum van HRV
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Terwijl de pasgeborene sliep, werd de elektrische activiteit van het hart geregistreerd met behulp van ECG-holter. TP (ms2) werd verkregen uit een geschikt ECG-segment van 5 minuten, geanalyseerd door snelle Fourier-transformatie, met behulp van het Vision Premier-programma voor elke bedkanteling. De waarden werden vergeleken in de twee takken van het onderzoek, waarbij de t-test van de student werd gebruikt voor vergelijkingen van normaal verdeelde variabelen, en de Wilcoxon-toets met ondertekende rangschikking voor abnormaal verdeelde gegevens.
Tijdens procedure
Associatie tussen cafeïnebehandeling en hoogfrequent (HF) spectrum van HRV
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Terwijl de pasgeborene sliep, werd de elektrische activiteit van het hart geregistreerd met behulp van ECG-holter. HF (ms2) werd verkregen uit een geschikt ECG-segment van 5 minuten, geanalyseerd door snelle Fourier-transformatie, met behulp van het Vision Premier-programma voor elke bedkanteling. De waarden werden vergeleken in de twee takken van het onderzoek, waarbij de t-test van de student werd gebruikt voor vergelijkingen van normaal verdeelde variabelen, en de Wilcoxon-toets met ondertekende rangschikking voor abnormaal verdeelde gegevens.
Tijdens procedure
Associatie tussen cafeïnebehandeling en laagfrequent (LF) spectrum van HRV
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Terwijl de pasgeborene sliep, werd de elektrische activiteit van het hart geregistreerd met behulp van ECG-holter. LF (ms2) werd verkregen uit een geschikt ECG-segment van 5 minuten, geanalyseerd door snelle Fourier-transformatie, met behulp van het Vision Premier-programma voor elke bedkanteling. De waarden werden vergeleken in de twee takken van het onderzoek, waarbij de t-test van de student werd gebruikt voor vergelijkingen van normaal verdeelde variabelen, en de Wilcoxon-toets met ondertekende rangschikking voor abnormaal verdeelde gegevens.
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen postmenstruele leeftijd en het totale vermogensspectrum (TP) van HRV
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Terwijl de pasgeborene sliep, werd de elektrische activiteit van het hart geregistreerd met behulp van ECG-holter. TP (ms2) werd verkregen uit een geschikt ECG-segment van 5 minuten, geanalyseerd door snelle Fourier-transformatie, met behulp van het Vision Premier-programma voor elke bedkanteling. De correlatie tussen HRV-parameters en postmenstruele leeftijd werd getest met de Pearson-correlatiecoëfficiënt.
Tijdens procedure
De correlatie tussen postmenstruele leeftijd en hoogfrequent (HF) spectrum van HRV
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Terwijl de pasgeborene sliep, werd de elektrische activiteit van het hart geregistreerd met behulp van ECG-holter. HF (ms2) werd verkregen uit een geschikt ECG-segment van 5 minuten, geanalyseerd door snelle Fourier-transformatie, met behulp van het Vision Premier-programma voor elke bedkanteling. De correlatie tussen HRV-parameters en postmenstruele leeftijd werd getest met de Pearson-correlatiecoëfficiënt.
Tijdens procedure
De correlatie tussen postmenstruele leeftijd en laagfrequent (LF) spectrum van HRV
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Terwijl de pasgeborene sliep, werd de elektrische activiteit van het hart geregistreerd met behulp van ECG-holter. LF (ms2) werd verkregen uit een geschikt ECG-segment van 5 minuten, geanalyseerd door snelle Fourier-transformatie, met behulp van het Vision Premier-programma voor elke bedkanteling. De correlatie tussen HRV-parameters en postmenstruele leeftijd werd getest met de Pearson-correlatiecoëfficiënt.
Tijdens procedure
Het effect van cafeïne op de hartslag
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Hartslag (slagen per minuut) werd verkregen uit de segmenten, opgenomen door ECG Holter en geanalyseerd door het Vision Premier-programma. De geselecteerde segmenten kwamen overeen met de segmenten. HRV-parameters werden verkregen voor elke bedkanteling. De waarden werden vergeleken tussen de twee armen van het onderzoek.
Tijdens procedure
Het effect van cafeïne op de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) werd handmatig bepaald door de borstbeweging te observeren. De meting werd drie keer uitgevoerd terwijl de pasgeborene sliep voor elke bedkanteling. De waarden werden vergeleken tussen de twee armen van het onderzoek.
Tijdens procedure
Het effect van cafeïne op arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Arteriële zuurstofverzadiging (percentage) werd uitgevoerd door een pulsoximeter die aan de rechterhand was bevestigd. De arteriële zuurstofverzadigingswaarde werd drie keer genoteerd met de overeenkomstige ademhalingsfrequentie terwijl de pasgeborene sliep voor elke bedkanteling. De waarden werden vergeleken tussen de twee armen van het onderzoek.
Tijdens procedure
Het effect van cafeïne op de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De lichaamstemperatuur (graden Celsius) werd driemaal gemeten met een frontale contactloze infraroodthermometer voor elke kanteling van het bed terwijl de pasgeborene sliep. De waarden werden vergeleken tussen de twee armen van het onderzoek.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-458/2016-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren