Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av koffein på hjärtfrekvensvariation hos nyfödda

27 april 2021 uppdaterad av: Petja Fister, University of Ljubljana

Effekt av koffein för apnébehandling på hjärtfrekvensvariationer hos nyfödda

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av koffeinbehandling, som ges antingen oralt eller intravenöst, på hjärtfrekvensvariationer hos nyfödda. Dessutom sökte utredarna efter ett potentiellt samband mellan koffeinbehandling och vitala funktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På neonatalavdelningen vid University Medical Center används koffein i Ljubljana för att behandla neonatal apné. Det har kända effekter på centrala nervösa och kardiovaskulära system, men lite är känt om effekten av koffeinintag på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos nyfödda.

I denna studie utförde utredarna mätningar på ett prov av 25 nyfödda med apné som hade lagts in på neonatalavdelningen vid University Medical Center Ljubljana och behandlats med koffeincitrat. Behandlingsregimen bestod av koffeincitrat med en laddningsdos på 20 mg/kg kroppsvikt, följt av en daglig underhållsdos på 5 mg/kg efter 24 timmar. Utredarna mätte parametrar för HRV i två situationer: medan behandlingen med koffeincitrat pågick och efter att behandlingen avbröts. De nyfödda fungerade som kontroller. Hjärtats elektriska aktivitet mättes med Holter-EKG medan den nyfödda sov i ryggläge, först utan sänglutning och därefter med 30° head-up-lutning. Samtidigt utvärderades den nyföddas vakenhet och mättes deras fysiologiska variabler (andningsfrekvensen, hjärtfrekvensen, den arteriella syremättnaden och kroppstemperaturen).

Alla föräldrar fick sitt skriftliga samtycke till att deras barn fick delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda med apné behandlade med koffeincitrat
  • nyfödda vars föräldrar har skrivit på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarlig perinatal hypoxi
  • infektion
  • lever- eller njurinsufficiens
  • neurologiska störningar
  • medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: På koffein, underhållsdos
Under mottagning av underhållsdos på 5 mg/kg koffeincitrat (dvs. 2,5 mg/kg koffein) i form av lösning, oralt eller intravenöst, Holter elektrokardiogram och vitala funktioner övervakades under 40 minuter.
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Registrering av hjärtats elektriska aktivitet under sömnen; sömnfaser utvärderades. Sängen var initialt i horisontellt läge och lutade för 30° head-up efter 20 minuters kontinuerlig spårning.
Andra namn:
  • Holter EKG
Diagnostiskt test: Övervakning av vitala funktioner
Mätning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, arteriell syremättnad och kroppstemperatur vid EKG-inspelning.
Läkemedel: Koffeincitrat 5 mg/kg
Koffein i form av suspension gavs till de nyfödda.
Experimentell: Av koffein
100 timmar efter koffeinavvänjning övervakades Holter elektrokardiogram och vitala funktioner under 40 minuter.
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Registrering av hjärtats elektriska aktivitet under sömnen; sömnfaser utvärderades. Sängen var initialt i horisontellt läge och lutade för 30° head-up efter 20 minuters kontinuerlig spårning.
Andra namn:
  • Holter EKG
Diagnostiskt test: Övervakning av vitala funktioner
Mätning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, arteriell syremättnad och kroppstemperatur vid EKG-inspelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan koffeinbehandling och total effekt (TP) spektrum av HRV
Tidsram: Under proceduren
Medan det nyfödda barnet sov registrerades hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av EKG Holter. TP (ms2) erhölls från ett lämpligt 5-minuters EKG-segment analyserat med snabb Fourier-transform, med användning av Vision Premier-programmet för varje sänglutning. Värdena jämfördes mellan de två armarna av studien, med hjälp av studentens t-test för jämförelser av normalfördelade variabler och Wilcoxon signed-rank test för onormalt fördelade data.
Under proceduren
Samband mellan koffeinbehandling och högfrekvent (HF) spektrum av HRV
Tidsram: Under proceduren
Medan det nyfödda barnet sov registrerades hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av EKG Holter. HF (ms2) erhölls från ett lämpligt 5-minuters EKG-segment analyserat med snabb Fourier-transform, med användning av Vision Premier-programmet för varje sänglutning. Värdena jämfördes mellan de två armarna av studien, med hjälp av studentens t-test för jämförelser av normalfördelade variabler och Wilcoxon signed-rank test för onormalt fördelade data.
Under proceduren
Samband mellan koffeinbehandling och lågfrekvent (LF) spektrum av HRV
Tidsram: Under proceduren
Medan det nyfödda barnet sov registrerades hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av EKG Holter. LF (ms2) erhölls från ett lämpligt 5-minuters EKG-segment analyserat med snabb Fourier-transform, med användning av Vision Premier-programmet för varje sänglutning. Värdena jämfördes mellan de två armarna av studien, med hjälp av studentens t-test för jämförelser av normalfördelade variabler och Wilcoxon signed-rank test för onormalt fördelade data.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan postmenstruell ålder och total effekt (TP) spektrum av HRV
Tidsram: Under proceduren
Medan det nyfödda barnet sov registrerades hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av EKG Holter. TP (ms2) erhölls från ett lämpligt 5-minuters EKG-segment analyserat med snabb Fourier-transform, med användning av Vision Premier-programmet för varje sänglutning. Korrelationen mellan HRV-parametrar och postmenstruell ålder testades med Pearson-korrelationskoefficienten.
Under proceduren
Korrelationen mellan postmenstruell ålder och högfrekvent (HF) spektrum av HRV
Tidsram: Under proceduren
Medan det nyfödda barnet sov registrerades hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av EKG Holter. HF (ms2) erhölls från ett lämpligt 5-minuters EKG-segment analyserat med snabb Fourier-transform, med användning av Vision Premier-programmet för varje sänglutning. Korrelationen mellan HRV-parametrar och postmenstruell ålder testades med Pearson-korrelationskoefficienten.
Under proceduren
Korrelationen mellan postmenstruell ålder och lågfrekvent (LF) spektrum av HRV
Tidsram: Under proceduren
Medan det nyfödda barnet sov registrerades hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av EKG Holter. LF (ms2) erhölls från ett lämpligt 5-minuters EKG-segment analyserat med snabb Fourier-transform, med användning av Vision Premier-programmet för varje sänglutning. Korrelationen mellan HRV-parametrar och postmenstruell ålder testades med Pearson-korrelationskoefficienten.
Under proceduren
Effekten av koffein på hjärtfrekvensen
Tidsram: Under proceduren
Hjärtfrekvens (slag per minut) erhölls från segmenten, registrerades med EKG Holter och analyserades av Vision Premier-programmet. De valda segmenten motsvarade segmentens HRV-parametrar erhölls för varje sänglutning. Värdena jämfördes mellan de två armarna av studien.
Under proceduren
Effekten av koffein på andningsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
Andningsfrekvensen (andningar per minut) bestämdes manuellt genom att observera bröströrelsen. Mätningen utfördes tre gånger medan den nyfödda sov för varje sänglutning. Värdena jämfördes mellan de två armarna av studien.
Under proceduren
Effekten av koffein på arteriell syremättnad
Tidsram: Under proceduren
Arteriell syremättnad (procent) utfördes av en pulsoximeter fäst på höger hand. Det arteriella syremättnadsvärdet noterades tre gånger med motsvarande andningsfrekvens medan den nyfödda sov för varje sänglutning. Värdena jämfördes mellan de två armarna av studien.
Under proceduren
Effekten av koffein på kroppstemperaturen
Tidsram: Under proceduren
Kroppstemperaturen (grad Celsius) mättes med en frontal beröringsfri infraröd termometer tre gånger för varje sänglutning medan den nyfödda sov. Värdena jämfördes mellan de två armarna av studien.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-458/2016-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera