Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af koffein på hjertefrekvensvariation hos nyfødte

27. april 2021 opdateret af: Petja Fister, University of Ljubljana

Effekt af koffein til apnøbehandling på hjertefrekvensvariation hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​koffeinbehandling, givet enten oralt eller intravenøst, på hjertefrekvensvariabiliteten hos nyfødte. Derudover søgte efterforskerne efter en potentiel sammenhæng mellem koffeinbehandling og vitale funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Neonatalafdelingen ved Universitetsmedicinsk Center Ljubljana bruges koffein til behandling af neonatal apnø. Det har kendte påvirkninger på centralnerve- og kardiovaskulære systemer, men lidt er kendt om virkningen af ​​koffeinindtag på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos nyfødte.

I denne undersøgelse udførte efterforskerne målinger på en prøve på 25 nyfødte med apnø, som var blevet indlagt på Neonatalafdelingen ved University Medical Center Ljubljana og behandlet med koffeincitrat. Behandlingsregimet bestod af koffeincitrat med en startdosis på 20 mg/kg kropsmasse, efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg efter 24 timer. Efterforskerne målte parametre for HRV i to situationer: mens behandlingen med koffeincitrat var i gang, og efter at behandlingen blev trukket tilbage. De nyfødte fungerede som kontroller. Hjertets elektriske aktivitet blev målt med et Holter-EKG, mens den nyfødte sov i liggende stilling, først uden sengetilt og derefter med 30° head-up tilt. Samtidig blev den nyfødtes årvågenhed evalueret og deres fysiologiske variabler (vejrtrækningsfrekvensen, hjertefrekvensen, den arterielle iltmætning og kropstemperaturen) målt.

Alle forældre fik deres skriftlige samtykke til, at deres barn deltog i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte med apnø behandlet med koffeincitrat
  • nyfødte, hvis forældre har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig perinatal hypoxi
  • infektion
  • lever- eller nyreinsufficiens
  • neurologiske lidelser
  • medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: På koffein, vedligeholdelsesdosis
Under modtagelse af vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg koffeincitrat (dvs. 2,5 mg/kg koffein) i form af opløsning, oralt eller intravenøst, Holter elektrokardiogram og vitale funktioner blev overvåget i 40 minutter.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Registrering af hjertets elektriske aktivitet under søvn; søvnfaser blev evalueret. Sengen var oprindeligt i vandret position og vippede 30° head-up efter 20 minutters kontinuerlig sporing.
Andre navne:
  • Holter EKG
Diagnostisk test: Overvågning af vitale funktioner
Måling af hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, arteriel iltmætning og kropstemperatur under optagelse af EKG.
Medicin: Koffeincitrat 5 mg/kg
Koffein i form af suspension blev givet til de nyfødte.
Eksperimentel: Af koffein
100 timer efter koffeinabstinenser blev Holter elektrokardiogram og vitale funktioner overvåget i 40 minutter.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Registrering af hjertets elektriske aktivitet under søvn; søvnfaser blev evalueret. Sengen var oprindeligt i vandret position og vippede 30° head-up efter 20 minutters kontinuerlig sporing.
Andre navne:
  • Holter EKG
Diagnostisk test: Overvågning af vitale funktioner
Måling af hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, arteriel iltmætning og kropstemperatur under optagelse af EKG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem koffeinbehandling og total effekt (TP) spektrum af HRV
Tidsramme: Under proceduren
Mens den nyfødte sov, blev hjertets elektriske aktivitet registreret ved hjælp af EKG Holter. TP (ms2) blev opnået fra et passende 5-minutters EKG-segment analyseret ved hurtig Fourier-transformation ved at bruge Vision Premier-programmet for hver sengehældning. Værdierne blev sammenlignet på tværs af de to arme af undersøgelsen ved at bruge elevens t-test til sammenligning af normalfordelte variable og Wilcoxon signed-rank test for unormalt fordelte data.
Under proceduren
Sammenhæng mellem koffeinbehandling og højfrekvent (HF) spektrum af HRV
Tidsramme: Under proceduren
Mens den nyfødte sov, blev hjertets elektriske aktivitet registreret ved hjælp af EKG Holter. HF (ms2) blev opnået fra et passende 5-minutters EKG-segment analyseret ved hurtig Fourier-transformation ved at bruge Vision Premier-programmet for hver sengehældning. Værdierne blev sammenlignet på tværs af de to arme af undersøgelsen ved at bruge elevens t-test til sammenligning af normalfordelte variable og Wilcoxon signed-rank test for unormalt fordelte data.
Under proceduren
Sammenhæng mellem koffeinbehandling og lavfrekvent (LF) spektrum af HRV
Tidsramme: Under proceduren
Mens den nyfødte sov, blev hjertets elektriske aktivitet registreret ved hjælp af EKG Holter. LF (ms2) blev opnået fra et passende 5-minutters EKG-segment analyseret ved hurtig Fourier-transformation ved at bruge Vision Premier-programmet for hver sengehældning. Værdierne blev sammenlignet på tværs af de to arme af undersøgelsen ved at bruge elevens t-test til sammenligning af normalfordelte variable og Wilcoxon signed-rank test for unormalt fordelte data.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem postmenstruel alder og total power (TP) spektrum af HRV
Tidsramme: Under proceduren
Mens den nyfødte sov, blev hjertets elektriske aktivitet registreret ved hjælp af EKG Holter. TP (ms2) blev opnået fra et passende 5-minutters EKG-segment analyseret ved hurtig Fourier-transformation ved at bruge Vision Premier-programmet for hver sengehældning. Korrelationen mellem HRV-parametre og postmenstruel alder blev testet med Pearson-korrelationskoefficienten.
Under proceduren
Korrelationen mellem postmenstruel alder og højfrekvent (HF) spektrum af HRV
Tidsramme: Under proceduren
Mens den nyfødte sov, blev hjertets elektriske aktivitet registreret ved hjælp af EKG Holter. HF (ms2) blev opnået fra et passende 5-minutters EKG-segment analyseret ved hurtig Fourier-transformation ved at bruge Vision Premier-programmet for hver sengehældning. Korrelationen mellem HRV-parametre og postmenstruel alder blev testet med Pearson-korrelationskoefficienten.
Under proceduren
Korrelationen mellem postmenstruel alder og lavfrekvent (LF) spektrum af HRV
Tidsramme: Under proceduren
Mens den nyfødte sov, blev hjertets elektriske aktivitet registreret ved hjælp af EKG Holter. LF (ms2) blev opnået fra et passende 5-minutters EKG-segment analyseret ved hurtig Fourier-transformation ved at bruge Vision Premier-programmet for hver sengehældning. Korrelationen mellem HRV-parametre og postmenstruel alder blev testet med Pearson-korrelationskoefficienten.
Under proceduren
Effekten af ​​koffein på hjertefrekvensen
Tidsramme: Under proceduren
Hjertefrekvens (slag pr. minut) blev opnået fra segmenterne, registreret med EKG Holter og analyseret af Vision Premier-programmet. De udvalgte segmenter svarede til segmenternes HRV-parametre blev opnået for hver sengehældning. Værdierne blev sammenlignet på tværs af de to arme af undersøgelsen.
Under proceduren
Effekten af ​​koffein på vejrtrækningsfrekvensen
Tidsramme: Under proceduren
Vejrtrækningsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut) blev bestemt manuelt ved at observere brystbevægelsen. Målingen blev udført tre gange, mens den nyfødte sov for hver sengehældning. Værdierne blev sammenlignet på tværs af de to arme af undersøgelsen.
Under proceduren
Effekten af ​​koffein på arteriel iltmætning
Tidsramme: Under proceduren
Arteriel iltmætning (procent) blev udført af et pulsoximeter fastgjort til højre hånd. Den arterielle iltmætningsværdi blev noteret tre gange med den tilsvarende vejrtrækningsfrekvens, mens den nyfødte sov for hver sengetilt. Værdierne blev sammenlignet på tværs af de to arme af undersøgelsen.
Under proceduren
Koffeins virkning på kropstemperaturen
Tidsramme: Under proceduren
Kropstemperaturen (grader Celsius) blev målt med et frontalt berøringsfrit infrarødt termometer tre gange for hver sengehældning, mens den nyfødte sov. Værdierne blev sammenlignet på tværs af de to arme af undersøgelsen.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-458/2016-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation

Kliniske forsøg med Elektrokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner