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Effet de la caféine sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés

27 avril 2021 mis à jour par: Petja Fister, University of Ljubljana

Effet de la caféine pour le traitement de l'apnée sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés

Le but de cette étude était d'évaluer l'impact d'un traitement à la caféine, administré par voie orale ou intraveineuse, sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés. De plus, les chercheurs ont recherché une association potentielle entre le traitement à la caféine et les fonctions vitales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au département néonatal du centre médical universitaire de Ljubljana, la caféine est utilisée pour traiter l'apnée néonatale. Il a des effets connus sur les systèmes nerveux central et cardiovasculaire, mais on sait peu de choses sur l'impact de la consommation de caféine sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les nouveau-nés.

Dans cette étude, les enquêteurs ont effectué des mesures sur un échantillon de 25 nouveau-nés souffrant d'apnée qui avaient été admis au service néonatal du centre médical universitaire de Ljubljana et traités avec du citrate de caféine. Le régime de traitement consistait en citrate de caféine d'une dose de charge de 20 mg/kg de masse corporelle, suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 5 mg/kg après 24 heures. Les chercheurs ont mesuré les paramètres de HRV dans deux situations : pendant le traitement au citrate de caféine et après l'arrêt du traitement. Les nouveau-nés ont servi de témoins. L'activité électrique du cœur a été mesurée avec un Holter ECG pendant que le nouveau-né dormait en position couchée, d'abord sans inclinaison du lit, puis avec une inclinaison tête haute de 30°. Simultanément, on a évalué la vigilance du nouveau-né et mesuré ses variables physiologiques (la fréquence respiratoire, le rythme cardiaque, la saturation artérielle en oxygène et la température corporelle).

Tous les parents ont reçu leur consentement écrit pour que leur enfant participe à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés souffrant d'apnée traités au citrate de caféine
  • nouveau-nés dont les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • hypoxie périnatale sévère
  • infection
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • troubles neurologiques
  • anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sur Caféine, dose d'entretien
Pendant la réception d'une dose d'entretien de 5 mg/kg de citrate de caféine (c'est-à-dire 2,5 mg/kg de caféine) sous forme de solution, par voie orale ou intraveineuse, un électrocardiogramme Holter et les fonctions vitales ont été surveillés pendant 40 minutes.
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Enregistrement de l'activité électrique du cœur pendant le sommeil ; les phases de sommeil ont été évaluées. Le lit était initialement en position horizontale et incliné de 30° tête haute après 20 minutes de traçage continu.
Autres noms:
  • ECG Holter
Test diagnostique: Surveillance des fonctions vitales
Mesure de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la saturation artérielle en oxygène et de la température corporelle lors de l'enregistrement de l'ECG.
Médicament: Citrate de caféine 5 mg/kg
De la caféine sous forme de suspension a été administrée aux nouveau-nés.
Expérimental: Hors caféine
100 heures après le sevrage de la caféine, l'électrocardiogramme Holter et les fonctions vitales ont été surveillés pendant 40 minutes.
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Enregistrement de l'activité électrique du cœur pendant le sommeil ; les phases de sommeil ont été évaluées. Le lit était initialement en position horizontale et incliné de 30° tête haute après 20 minutes de traçage continu.
Autres noms:
  • ECG Holter
Test diagnostique: Surveillance des fonctions vitales
Mesure de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la saturation artérielle en oxygène et de la température corporelle lors de l'enregistrement de l'ECG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le traitement à la caféine et le spectre de puissance totale (TP) du HRV
Délai: Pendant la procédure
Pendant que le nouveau-né dormait, l'activité électrique du cœur a été enregistrée à l'aide d'ECG Holter. TP (ms2) a été obtenu à partir d'un segment ECG de 5 minutes adapté analysé par transformée de Fourier rapide, en utilisant le programme Vision Premier pour chaque inclinaison du lit. Les valeurs ont été comparées entre les deux bras de l'étude, en utilisant le test t de Student pour les comparaisons de variables normalement distribuées et le test de rang signé de Wilcoxon pour les données anormalement distribuées.
Pendant la procédure
Association entre le traitement à la caféine et le spectre haute fréquence (HF) du HRV
Délai: Pendant la procédure
Pendant que le nouveau-né dormait, l'activité électrique du cœur a été enregistrée à l'aide d'ECG Holter. HF (ms2) a été obtenu à partir d'un segment ECG approprié de 5 minutes analysé par transformée de Fourier rapide, en utilisant le programme Vision Premier pour chaque inclinaison du lit. Les valeurs ont été comparées entre les deux bras de l'étude, en utilisant le test t de Student pour les comparaisons de variables normalement distribuées et le test de rang signé de Wilcoxon pour les données anormalement distribuées.
Pendant la procédure
Association entre le traitement à la caféine et le spectre basse fréquence (LF) du HRV
Délai: Pendant la procédure
Pendant que le nouveau-né dormait, l'activité électrique du cœur a été enregistrée à l'aide d'ECG Holter. LF (ms2) a été obtenu à partir d'un segment ECG approprié de 5 minutes analysé par transformée de Fourier rapide, en utilisant le programme Vision Premier pour chaque inclinaison du lit. Les valeurs ont été comparées entre les deux bras de l'étude, en utilisant le test t de Student pour les comparaisons de variables normalement distribuées et le test de rang signé de Wilcoxon pour les données anormalement distribuées.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre l'âge post-menstruel et le spectre de puissance totale (TP) de la VRC
Délai: Pendant la procédure
Pendant que le nouveau-né dormait, l'activité électrique du cœur a été enregistrée à l'aide d'ECG Holter. TP (ms2) a été obtenu à partir d'un segment ECG de 5 minutes adapté analysé par transformée de Fourier rapide, en utilisant le programme Vision Premier pour chaque inclinaison du lit. La corrélation entre les paramètres HRV et l'âge post-menstruel a été testée avec le coefficient de corrélation de Pearson.
Pendant la procédure
La corrélation entre l'âge postmenstruel et le spectre haute fréquence (HF) de la HRV
Délai: Pendant la procédure
Pendant que le nouveau-né dormait, l'activité électrique du cœur a été enregistrée à l'aide d'ECG Holter. HF (ms2) a été obtenu à partir d'un segment ECG approprié de 5 minutes analysé par transformée de Fourier rapide, en utilisant le programme Vision Premier pour chaque inclinaison du lit. La corrélation entre les paramètres HRV et l'âge post-menstruel a été testée avec le coefficient de corrélation de Pearson.
Pendant la procédure
La corrélation entre l'âge post-menstruel et le spectre basse fréquence (LF) de la HRV
Délai: Pendant la procédure
Pendant que le nouveau-né dormait, l'activité électrique du cœur a été enregistrée à l'aide d'ECG Holter. LF (ms2) a été obtenu à partir d'un segment ECG approprié de 5 minutes analysé par transformée de Fourier rapide, en utilisant le programme Vision Premier pour chaque inclinaison du lit. La corrélation entre les paramètres HRV et l'âge post-menstruel a été testée avec le coefficient de corrélation de Pearson.
Pendant la procédure
L'effet de la caféine sur le rythme cardiaque
Délai: Pendant la procédure
La fréquence cardiaque (battements par minute) a été obtenue à partir des segments, enregistrée par ECG Holter et analysée par le programme Vision Premier. Les segments sélectionnés correspondaient aux segments des paramètres HRV obtenus pour chaque inclinaison du lit. Les valeurs ont été comparées entre les deux bras de l'étude.
Pendant la procédure
L'effet de la caféine sur la fréquence respiratoire
Délai: Pendant la procédure
La fréquence respiratoire (respirations par minute) a été déterminée manuellement en observant le mouvement de la poitrine. La mesure a été effectuée trois fois pendant que le nouveau-né dormait pour chaque inclinaison du lit. Les valeurs ont été comparées entre les deux bras de l'étude.
Pendant la procédure
L'effet de la caféine sur la saturation artérielle en oxygène
Délai: Pendant la procédure
La saturation artérielle en oxygène (pourcentage) a été réalisée par un oxymètre de pouls attaché à la main droite. La valeur de saturation artérielle en oxygène a été notée trois fois avec la fréquence respiratoire correspondante pendant que le nouveau-né dormait pour chaque inclinaison du lit. Les valeurs ont été comparées entre les deux bras de l'étude.
Pendant la procédure
L'effet de la caféine sur la température corporelle
Délai: Pendant la procédure
La température corporelle (degré Celsius) a été mesurée par un thermomètre infrarouge frontal sans contact trois fois pour chaque inclinaison du lit pendant que le nouveau-né dormait. Les valeurs ont été comparées entre les deux bras de l'étude.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-458/2016-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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