Efecto de la cafeína sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en recién nacidos
27 de abril de 2021 actualizado por: Petja Fister, University of Ljubljana
Efecto de la cafeína para el tratamiento de la apnea sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en recién nacidos
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto del tratamiento con cafeína, ya sea por vía oral o intravenosa, sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en los recién nacidos.
Además, los investigadores buscaron una posible asociación entre el tratamiento con cafeína y las funciones vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En el Departamento Neonatal del Centro Médico Universitario de Ljubljana, la cafeína se usa para tratar la apnea neonatal. Tiene efectos conocidos en los sistemas nervioso central y cardiovascular, pero se sabe poco sobre el impacto de la ingesta de cafeína en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en los recién nacidos.
En este estudio, los investigadores realizaron mediciones en una muestra de 25 recién nacidos con apnea que habían sido admitidos en el Departamento Neonatal del Centro Médico Universitario de Ljubljana y tratados con citrato de cafeína. El régimen de tratamiento consistió en citrato de cafeína en una dosis de carga de 20 mg/kg de masa corporal, seguida de una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg después de 24 horas. Los investigadores midieron los parámetros de HRV en dos situaciones: mientras el tratamiento con citrato de cafeína estaba en curso y después de que se suspendió el tratamiento. Los recién nacidos sirvieron como controles. La actividad eléctrica del corazón se midió con un Holter ECG mientras el recién nacido dormía en decúbito supino, primero sin inclinación de la cama y luego con una inclinación de cabeza de 30°. Simultáneamente se evaluó el estado de alerta del recién nacido y se midieron sus variables fisiológicas (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación arterial de oxígeno y temperatura corporal).
Todos los padres recibieron su consentimiento por escrito para que su hijo participara en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos con apnea tratados con citrato de cafeína
- recién nacidos cuyos padres han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hipoxia perinatal severa
- infección
- insuficiencia hepática o renal
- desórdenes neurológicos
- anomalías congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En Cafeína, dosis de mantenimiento
Durante la recepción de la dosis de mantenimiento de 5 mg/kg de citrato de cafeína (es decir,
2,5 mg/kg de cafeína) en forma de solución, por vía oral o intravenosa, se monitorizaron electrocardiograma Holter y funciones vitales durante 40 minutos.
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Registro de la actividad eléctrica del corazón durante el sueño; Se evaluaron las fases del sueño.
La cama estaba inicialmente en posición horizontal e inclinada 30° con la cabeza hacia arriba después de 20 minutos de seguimiento continuo.
Otros nombres:
Medición de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno arterial y la temperatura corporal mientras se registra el ECG.
A los recién nacidos se les dio cafeína en forma de suspensión.
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Experimental: Sin cafeina
100 horas después de la abstinencia de cafeína, se monitorearon el electrocardiograma Holter y las funciones vitales durante 40 minutos.
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Registro de la actividad eléctrica del corazón durante el sueño; Se evaluaron las fases del sueño.
La cama estaba inicialmente en posición horizontal e inclinada 30° con la cabeza hacia arriba después de 20 minutos de seguimiento continuo.
Otros nombres:
Medición de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno arterial y la temperatura corporal mientras se registra el ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el tratamiento con cafeína y el espectro de potencia total (TP) de HRV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mientras el recién nacido dormía, se registró la actividad eléctrica del corazón mediante ECG Holter.
TP (ms2) se obtuvo a partir de un segmento de ECG adecuado de 5 minutos analizado por transformada rápida de Fourier, utilizando el programa Vision Premier para cada inclinación de la cama.
Los valores se compararon entre los dos brazos del estudio, usando la prueba t de Student para comparaciones de variables normalmente distribuidas y la prueba de rango con signo de Wilcoxon para datos distribuidos anormalmente.
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Durante el procedimiento
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Asociación entre el tratamiento con cafeína y el espectro de alta frecuencia (HF) de HRV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mientras el recién nacido dormía, se registró la actividad eléctrica del corazón mediante ECG Holter.
HF (ms2) se obtuvo a partir de un segmento de ECG adecuado de 5 minutos analizado por transformada rápida de Fourier, utilizando el programa Vision Premier para cada inclinación de la cama.
Los valores se compararon entre los dos brazos del estudio, usando la prueba t de Student para comparaciones de variables normalmente distribuidas y la prueba de rango con signo de Wilcoxon para datos distribuidos anormalmente.
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Durante el procedimiento
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Asociación entre el tratamiento con cafeína y el espectro de baja frecuencia (LF) de HRV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mientras el recién nacido dormía, se registró la actividad eléctrica del corazón mediante ECG Holter.
LF (ms2) se obtuvo a partir de un segmento de ECG adecuado de 5 minutos analizado por transformada rápida de Fourier, utilizando el programa Vision Premier para cada inclinación de la cama.
Los valores se compararon entre los dos brazos del estudio, usando la prueba t de Student para comparaciones de variables normalmente distribuidas y la prueba de rango con signo de Wilcoxon para datos distribuidos anormalmente.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la edad posmenstrual y el espectro de potencia total (TP) de HRV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mientras el recién nacido dormía, se registró la actividad eléctrica del corazón mediante ECG Holter.
TP (ms2) se obtuvo a partir de un segmento de ECG adecuado de 5 minutos analizado por transformada rápida de Fourier, utilizando el programa Vision Premier para cada inclinación de la cama.
La correlación entre los parámetros de HRV y la edad posmenstrual se probó con el coeficiente de correlación de Pearson.
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Durante el procedimiento
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La correlación entre la edad posmenstrual y el espectro de alta frecuencia (HF) de HRV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mientras el recién nacido dormía, se registró la actividad eléctrica del corazón mediante ECG Holter.
HF (ms2) se obtuvo a partir de un segmento de ECG adecuado de 5 minutos analizado por transformada rápida de Fourier, utilizando el programa Vision Premier para cada inclinación de la cama.
La correlación entre los parámetros de HRV y la edad posmenstrual se probó con el coeficiente de correlación de Pearson.
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Durante el procedimiento
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La correlación entre la edad posmenstrual y el espectro de baja frecuencia (LF) de HRV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mientras el recién nacido dormía, se registró la actividad eléctrica del corazón mediante ECG Holter.
LF (ms2) se obtuvo a partir de un segmento de ECG adecuado de 5 minutos analizado por transformada rápida de Fourier, utilizando el programa Vision Premier para cada inclinación de la cama.
La correlación entre los parámetros de HRV y la edad posmenstrual se probó con el coeficiente de correlación de Pearson.
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Durante el procedimiento
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El efecto de la cafeína en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se obtuvo de los segmentos, se registró mediante ECG Holter y se analizó mediante el Programa Vision Premier.
Los segmentos seleccionados correspondieron a los parámetros HRV de los segmentos que se obtuvieron para cada inclinación de la cama.
Los valores se compararon entre los dos brazos del estudio.
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Durante el procedimiento
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El efecto de la cafeína en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) se determinó manualmente observando el movimiento del tórax.
La medición se realizó tres veces mientras el recién nacido dormía por cada inclinación de la cama.
Los valores se compararon entre los dos brazos del estudio.
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Durante el procedimiento
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El efecto de la cafeína en la saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La saturación de oxígeno arterial (porcentaje) se realizó mediante un oxímetro de pulso conectado a la mano derecha.
El valor de la saturación de oxígeno arterial se anotó tres veces con la frecuencia respiratoria correspondiente mientras el recién nacido dormía por cada inclinación de la cama.
Los valores se compararon entre los dos brazos del estudio.
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Durante el procedimiento
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El efecto de la cafeína en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La temperatura corporal (grados Celsius) se midió con un termómetro infrarrojo frontal sin contacto tres veces por cada inclinación de la cama mientras el recién nacido dormía.
Los valores se compararon entre los dos brazos del estudio.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- 0120-458/2016-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .