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Wirkung von Koffein auf die Herzfrequenzvariabilität bei Neugeborenen

27. April 2021 aktualisiert von: Petja Fister, University of Ljubljana

Wirkung von Koffein zur Apnoe-Behandlung auf die Herzfrequenzvariabilität bei Neugeborenen

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung einer entweder oral oder intravenös verabreichten Koffeinbehandlung auf die Herzfrequenzvariabilität bei Neugeborenen zu bewerten. Darüber hinaus suchten die Forscher nach einem möglichen Zusammenhang zwischen der Koffeinbehandlung und den Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Neugeborenenabteilung des Universitätsklinikums Ljubljana wird Koffein zur Behandlung von Neugeborenen-Apnoe eingesetzt. Es hat bekannte Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System, aber es ist wenig über die Auswirkungen der Koffeinaufnahme auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Neugeborenen bekannt.

In dieser Studie führten die Forscher Messungen an einer Probe von 25 Neugeborenen mit Apnoe durch, die in die Neugeborenenabteilung des Universitätsklinikums Ljubljana eingeliefert und mit Coffeincitrat behandelt worden waren. Das Behandlungsschema bestand aus Coffeincitrat mit einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg Körpermasse, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 5 mg/kg nach 24 Stunden. Die Forscher maßen die Parameter der HRV in zwei Situationen: während der Behandlung mit Coffeincitrat und nach Absetzen der Behandlung. Die Neugeborenen dienten als Kontrollen. Die elektrische Aktivität des Herzens wurde mit einem Holter-EKG gemessen, während das Neugeborene in Rückenlage schlief, zunächst ohne Bettneigung und anschließend mit einer 30°-Kopfneigung. Gleichzeitig wurde die Aufmerksamkeit der Neugeborenen bewertet und ihre physiologischen Variablen (die Atemfrequenz, die Herzfrequenz, die arterielle Sauerstoffsättigung und die Körpertemperatur) gemessen.

Alle Eltern erhielten ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Apnoe, die mit Coffeincitrat behandelt wurden
  • Neugeborene, deren Eltern die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • schwere perinatale Hypoxie
  • Infektion
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • neurologische Störungen
  • angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Koffein, Erhaltungsdosis
Während der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg Coffeincitrat (d.h. 2,5 mg/kg Koffein) in Form einer Lösung, oral oder intravenös, Holter-Elektrokardiogramm und Vitalfunktionen wurden 40 Minuten lang überwacht.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens im Schlaf; Schlafphasen ausgewertet. Das Bett befand sich anfänglich in einer horizontalen Position und wurde nach 20 Minuten kontinuierlicher Verfolgung um 30° mit dem Kopf nach oben geneigt.
Andere Namen:
  • Holter-EKG
Diagnosetest: Überwachung der Vitalfunktionen
Messung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, arterieller Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur während der EKG-Aufzeichnung.
Arzneimittel: Koffeincitrat 5 mg/kg
Den Neugeborenen wurde Koffein in Form einer Suspension verabreicht.
Experimental: Koffein weg
100 Stunden nach dem Koffeinentzug wurden das Holter-Elektrokardiogramm und die Vitalfunktionen 40 Minuten lang überwacht.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens im Schlaf; Schlafphasen ausgewertet. Das Bett befand sich anfänglich in einer horizontalen Position und wurde nach 20 Minuten kontinuierlicher Verfolgung um 30° mit dem Kopf nach oben geneigt.
Andere Namen:
  • Holter-EKG
Diagnosetest: Überwachung der Vitalfunktionen
Messung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, arterieller Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur während der EKG-Aufzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Koffeinbehandlung und Gesamtleistungsspektrum (TP) der HRV
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während das Neugeborene schlief, wurde die elektrische Aktivität des Herzens mittels EKG-Holter aufgezeichnet. TP (ms2) wurde aus einem geeigneten 5-Minuten-EKG-Segment erhalten, das durch schnelle Fourier-Transformation analysiert wurde, wobei das Vision Premier-Programm für jede Bettneigung verwendet wurde. Die Werte wurden über die beiden Arme der Studie hinweg verglichen, wobei der Student-t-Test für Vergleiche normalverteilter Variablen und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für abnormal verteilte Daten verwendet wurden.
Während des Verfahrens
Assoziation zwischen Koffeinbehandlung und Hochfrequenz (HF)-Spektrum der HRV
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während das Neugeborene schlief, wurde die elektrische Aktivität des Herzens mittels EKG-Holter aufgezeichnet. HF (ms2) wurde aus einem geeigneten 5-Minuten-EKG-Segment erhalten, das durch schnelle Fourier-Transformation analysiert wurde, wobei das Vision Premier-Programm für jede Bettneigung verwendet wurde. Die Werte wurden über die beiden Arme der Studie hinweg verglichen, wobei der Student-t-Test für Vergleiche normalverteilter Variablen und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für abnormal verteilte Daten verwendet wurden.
Während des Verfahrens
Assoziation zwischen Koffeinbehandlung und Niederfrequenz (LF)-Spektrum der HRV
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während das Neugeborene schlief, wurde die elektrische Aktivität des Herzens mittels EKG-Holter aufgezeichnet. LF (ms2) wurde aus einem geeigneten 5-Minuten-EKG-Segment erhalten, das durch schnelle Fourier-Transformation analysiert wurde, wobei das Vision Premier-Programm für jede Bettneigung verwendet wurde. Die Werte wurden über die beiden Arme der Studie hinweg verglichen, wobei der Student-t-Test für Vergleiche normalverteilter Variablen und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für abnormal verteilte Daten verwendet wurden.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen dem postmenstruellen Alter und dem Gesamtleistungsspektrum (TP) der HRV
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während das Neugeborene schlief, wurde die elektrische Aktivität des Herzens mittels EKG-Holter aufgezeichnet. TP (ms2) wurde aus einem geeigneten 5-Minuten-EKG-Segment erhalten, das durch schnelle Fourier-Transformation analysiert wurde, wobei das Vision Premier-Programm für jede Bettneigung verwendet wurde. Die Korrelation zwischen HRV-Parametern und postmenstruellem Alter wurde mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten getestet.
Während des Verfahrens
Die Korrelation zwischen dem postmenstruellen Alter und dem Hochfrequenz(HF)-Spektrum der HRV
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während das Neugeborene schlief, wurde die elektrische Aktivität des Herzens mittels EKG-Holter aufgezeichnet. HF (ms2) wurde aus einem geeigneten 5-Minuten-EKG-Segment erhalten, das durch schnelle Fourier-Transformation analysiert wurde, wobei das Vision Premier-Programm für jede Bettneigung verwendet wurde. Die Korrelation zwischen HRV-Parametern und postmenstruellem Alter wurde mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten getestet.
Während des Verfahrens
Die Korrelation zwischen dem postmenstruellen Alter und dem niederfrequenten (LF) Spektrum der HRV
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während das Neugeborene schlief, wurde die elektrische Aktivität des Herzens mittels EKG-Holter aufgezeichnet. LF (ms2) wurde aus einem geeigneten 5-Minuten-EKG-Segment erhalten, das durch schnelle Fourier-Transformation analysiert wurde, wobei das Vision Premier-Programm für jede Bettneigung verwendet wurde. Die Korrelation zwischen HRV-Parametern und postmenstruellem Alter wurde mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten getestet.
Während des Verfahrens
Die Wirkung von Koffein auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde aus den Segmenten erhalten, durch EKG Holter aufgezeichnet und durch das Vision Premier Programm analysiert. Die ausgewählten Segmente entsprachen den Segmenten HRV-Parameter wurden für jede Bettneigung erhalten. Die Werte wurden über die beiden Studienarme hinweg verglichen.
Während des Verfahrens
Die Wirkung von Koffein auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wurde manuell durch Beobachten der Brustbewegung bestimmt. Die Messung wurde dreimal durchgeführt, während das Neugeborene für jede Bettneigung schlief. Die Werte wurden über die beiden Studienarme hinweg verglichen.
Während des Verfahrens
Die Wirkung von Koffein auf die arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die arterielle Sauerstoffsättigung (Prozent) wurde mit einem an der rechten Hand angebrachten Pulsoximeter durchgeführt. Der arterielle Sauerstoffsättigungswert wurde dreimal mit der entsprechenden Atemfrequenz während des Schlafens des Neugeborenen für jede Bettneigung notiert. Die Werte wurden über die beiden Studienarme hinweg verglichen.
Während des Verfahrens
Die Wirkung von Koffein auf die Körpertemperatur
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Körpertemperatur (Grad Celsius) wurde mit einem frontalen berührungslosen Infrarot-Thermometer dreimal für jede Bettneigung gemessen, während das Neugeborene schlief. Die Werte wurden über die beiden Studienarme hinweg verglichen.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-458/2016-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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