Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da cafeína na variabilidade da frequência cardíaca em recém-nascidos

27 de abril de 2021 atualizado por: Petja Fister, University of Ljubljana

Efeito da cafeína para tratamento de apneia na variabilidade da frequência cardíaca em recém-nascidos

O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto do tratamento com cafeína, por via oral ou intravenosa, na variabilidade da frequência cardíaca em recém-nascidos. Além disso, os pesquisadores buscaram uma possível associação entre o tratamento com cafeína e as funções vitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Departamento Neonatal do University Medical Center Ljubljana, a cafeína é usada para tratar a apneia neonatal. Tem efeitos conhecidos nos sistemas nervoso central e cardiovascular, mas pouco se sabe sobre o impacto da ingestão de cafeína na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em recém-nascidos.

Neste estudo, os investigadores realizaram medições em uma amostra de 25 recém-nascidos com apnéia que foram internados no Departamento Neonatal do University Medical Center Ljubljana e tratados com citrato de cafeína. O regime de tratamento consistiu em citrato de cafeína de uma dose de ataque de 20 mg/kg de massa corporal, seguido de uma dose de manutenção diária de 5 mg/kg após 24 horas. Os investigadores mediram os parâmetros de VFC em duas situações: durante o tratamento com citrato de cafeína e após a interrupção do tratamento. Os recém-nascidos serviram como controles. A atividade elétrica do coração foi medida com Holter ECG enquanto o recém-nascido dormia em decúbito dorsal, primeiro sem inclinação da cama e depois com inclinação da cabeça de 30°. Simultaneamente avaliou-se o estado de alerta do recém-nascido e mediu-se as suas variáveis ​​fisiológicas (a frequência respiratória, a frequência cardíaca, a saturação arterial de oxigénio e a temperatura corporal).

Todos os pais receberam seu consentimento por escrito para que seus filhos participassem do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos com apnéia tratados com citrato de cafeína
  • recém-nascidos cujos pais assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • hipóxia perinatal grave
  • infecção
  • insuficiência hepática ou renal
  • problemas neurológicos
  • anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Em Cafeína, dose de manutenção
Durante a administração da dose de manutenção de 5 mg/kg de citrato de cafeína (i.e. 2,5 mg/kg de cafeína) na forma de solução, por via oral ou endovenosa, eletrocardiograma Holter e funções vitais foram monitorados por 40 minutos.
Teste de diagnostico: Eletrocardiograma
Registro da atividade elétrica do coração durante o sono; fases do sono foram avaliadas. A cama foi inicialmente na posição horizontal e inclinada para 30° de cabeça para cima após 20 minutos de traçado contínuo.
Outros nomes:
  • Holter ECG
Teste de diagnostico: Monitoramento de funções vitais
Medição da frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação arterial de oxigênio e temperatura corporal durante a gravação do ECG.
Medicamento: Citrato de Cafeína 5 mg/kg
Cafeína na forma de suspensão foi dada aos recém-nascidos.
Experimental: Fora da cafeína
100 horas após a retirada da cafeína, o eletrocardiograma Holter e as funções vitais foram monitorados por 40 minutos.
Teste de diagnostico: Eletrocardiograma
Registro da atividade elétrica do coração durante o sono; fases do sono foram avaliadas. A cama foi inicialmente na posição horizontal e inclinada para 30° de cabeça para cima após 20 minutos de traçado contínuo.
Outros nomes:
  • Holter ECG
Teste de diagnostico: Monitoramento de funções vitais
Medição da frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação arterial de oxigênio e temperatura corporal durante a gravação do ECG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre tratamento com cafeína e espectro de potência total (TP) da VFC
Prazo: Durante o procedimento
Enquanto o recém-nascido dormia, a atividade elétrica do coração foi registrada por meio de ECG Holter. O TP (ms2) foi obtido a partir de um segmento adequado de ECG de 5 minutos analisado pela transformada rápida de Fourier, usando o Programa Vision Premier para cada inclinação da cama. Os valores foram comparados entre os dois braços do estudo, usando o teste t de Student para comparações de variáveis ​​distribuídas normalmente, e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para dados distribuídos anormalmente.
Durante o procedimento
Associação entre o tratamento com cafeína e o espectro de alta frequência (HF) da VFC
Prazo: Durante o procedimento
Enquanto o recém-nascido dormia, a atividade elétrica do coração foi registrada por meio de ECG Holter. HF (ms2) foi obtido a partir de um segmento adequado de ECG de 5 minutos analisado pela transformada rápida de Fourier, usando o Programa Vision Premier para cada inclinação da cama. Os valores foram comparados entre os dois braços do estudo, usando o teste t de Student para comparações de variáveis ​​distribuídas normalmente, e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para dados distribuídos anormalmente.
Durante o procedimento
Associação entre tratamento com cafeína e espectro de baixa frequência (LF) da VFC
Prazo: Durante o procedimento
Enquanto o recém-nascido dormia, a atividade elétrica do coração foi registrada por meio de ECG Holter. LF (ms2) foi obtido a partir de um segmento adequado de ECG de 5 minutos analisado pela transformada rápida de Fourier, usando o Programa Vision Premier para cada inclinação da cama. Os valores foram comparados entre os dois braços do estudo, usando o teste t de Student para comparações de variáveis ​​distribuídas normalmente, e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para dados distribuídos anormalmente.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a idade pós-menstrual e o espectro de potência total (TP) da VFC
Prazo: Durante o procedimento
Enquanto o recém-nascido dormia, a atividade elétrica do coração foi registrada por meio de ECG Holter. O TP (ms2) foi obtido a partir de um segmento adequado de ECG de 5 minutos analisado pela transformada rápida de Fourier, usando o Programa Vision Premier para cada inclinação da cama. A correlação entre os parâmetros da VFC e a idade pós-menstrual foi testada com o coeficiente de correlação de Pearson.
Durante o procedimento
A correlação entre a idade pós-menstrual e o espectro de alta frequência (HF) da VFC
Prazo: Durante o procedimento
Enquanto o recém-nascido dormia, a atividade elétrica do coração foi registrada por meio de ECG Holter. HF (ms2) foi obtido a partir de um segmento adequado de ECG de 5 minutos analisado pela transformada rápida de Fourier, usando o Programa Vision Premier para cada inclinação da cama. A correlação entre os parâmetros da VFC e a idade pós-menstrual foi testada com o coeficiente de correlação de Pearson.
Durante o procedimento
A correlação entre a idade pós-menstrual e o espectro de baixa frequência (LF) da VFC
Prazo: Durante o procedimento
Enquanto o recém-nascido dormia, a atividade elétrica do coração foi registrada por meio de ECG Holter. LF (ms2) foi obtido a partir de um segmento adequado de ECG de 5 minutos analisado pela transformada rápida de Fourier, usando o Programa Vision Premier para cada inclinação da cama. A correlação entre os parâmetros da VFC e a idade pós-menstrual foi testada com o coeficiente de correlação de Pearson.
Durante o procedimento
O efeito da cafeína na frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi obtida dos segmentos, registrada por ECG Holter e analisada pelo Programa Vision Premier. Os segmentos selecionados correspondiam aos parâmetros de HRV dos segmentos obtidos para cada inclinação da cama. Os valores foram comparados entre os dois braços do estudo.
Durante o procedimento
O efeito da cafeína na frequência respiratória
Prazo: Durante o procedimento
A frequência respiratória (respirações por minuto) foi determinada manualmente pela observação do movimento do tórax. A medida foi realizada três vezes enquanto o recém-nascido dormia para cada inclinação do leito. Os valores foram comparados entre os dois braços do estudo.
Durante o procedimento
O efeito da cafeína na saturação arterial de oxigênio
Prazo: Durante o procedimento
A saturação arterial de oxigênio (porcentual) foi realizada por um oxímetro de pulso acoplado à mão direita. O valor da saturação arterial de oxigênio foi anotado três vezes com a frequência respiratória correspondente durante o sono do recém-nascido para cada inclinação do leito. Os valores foram comparados entre os dois braços do estudo.
Durante o procedimento
O efeito da cafeína na temperatura corporal
Prazo: Durante o procedimento
A temperatura corporal (graus Celsius) foi medida por um termômetro infravermelho frontal sem contato três vezes para cada inclinação da cama durante o sono do recém-nascido. Os valores foram comparados entre os dois braços do estudo.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0120-458/2016-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever