咖啡因对新生儿心率变异性的影响
2021年4月27日 更新者：Petja Fister、University of Ljubljana
咖啡因治疗呼吸暂停对新生儿心率变异性的影响
本研究的目的是评估口服或静脉注射咖啡因治疗对新生儿心率变异性的影响。
此外，研究人员还寻找咖啡因治疗与生命机能之间的潜在关联。
研究概览
详细说明
在卢布尔雅那大学医学中心的新生儿科，咖啡因被用于治疗新生儿呼吸暂停。 已知它会影响中枢神经和心血管系统，但人们对咖啡因摄入量对新生儿心率变异性 (HRV) 的影响知之甚少。
在这项研究中，研究人员对入住卢布尔雅那大学医学中心新生儿科并接受柠檬酸咖啡因治疗的 25 名呼吸暂停新生儿样本进行了测量。 治疗方案包括负荷剂量为 20 mg/kg 体重的柠檬酸咖啡因，然后在 24 小时后每日维持剂量为 5 mg/kg。 研究人员在两种情况下测量了 HRV 参数：在使用柠檬酸咖啡因进行治疗时和停止治疗后。 新生儿作为对照。 当新生儿以仰卧位睡觉时，首先用床不倾斜，然后用 30° 的头向上倾斜，用 Holter 心电图测量心脏的电活动。 同时评估新生儿的警觉性并测量他们的生理变量（呼吸频率、心率、动脉血氧饱和度和体温）。
所有父母都获得了他们的孩子参加该研究的书面同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用柠檬酸咖啡因治疗呼吸暂停的新生儿
- 父母已签署知情同意书的新生儿
排除标准：
- 围产期严重缺氧
- 感染
- 肝或肾功能不全
- 神经系统疾病
- 先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关于咖啡因，维持剂量
在接受 5 mg/kg 柠檬酸咖啡因维持剂量期间（即
2.5 mg/kg 咖啡因）以溶液形式口服或静脉注射，监测 Holter 心电图和生命机能 40 分钟。
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记录睡眠期间心脏的电活动；睡眠阶段进行了评估。
床最初处于水平位置，并在连续跟踪 20 分钟后倾斜 30° 抬头。
其他名称：
在记录心电图的同时测量心率、呼吸频率、动脉血氧饱和度和体温。
给新生儿服用悬浮液形式的咖啡因。
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实验性的：关闭咖啡因
咖啡因戒断后 100 小时，监测 Holter 心电图和生命机能 40 分钟。
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记录睡眠期间心脏的电活动；睡眠阶段进行了评估。
床最初处于水平位置，并在连续跟踪 20 分钟后倾斜 30° 抬头。
其他名称：
在记录心电图的同时测量心率、呼吸频率、动脉血氧饱和度和体温。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咖啡因处理与 HRV 总功率 (TP) 谱之间的关联
大体时间：手术过程中
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在新生儿睡觉时，使用 ECG Holter 记录心脏的电活动。
TP (ms2) 是通过快速傅里叶变换分析的合适的 5 分钟 ECG 片段获得的，对每个床倾斜使用 Vision Premier Program。
使用学生 t 检验比较正态分布的变量，使用 Wilcoxon 符号秩检验比较异常分布的数据，比较研究的两个分支的值。
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手术过程中
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咖啡因治疗与 HRV 高频 (HF) 频谱之间的关联
大体时间：手术过程中
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在新生儿睡觉时，使用 ECG Holter 记录心脏的电活动。
HF (ms2) 是从通过快速傅里叶变换分析的合适的 5 分钟 ECG 片段中获得的，对每个床倾斜使用 Vision Premier Program。
使用学生 t 检验比较正态分布的变量，使用 Wilcoxon 符号秩检验比较异常分布的数据，比较研究的两个分支的值。
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手术过程中
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咖啡因治疗与 HRV 低频 (LF) 频谱之间的关联
大体时间：手术过程中
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在新生儿睡觉时，使用 ECG Holter 记录心脏的电活动。
LF (ms2) 是从通过快速傅里叶变换分析的合适的 5 分钟 ECG 片段中获得的，对每个床倾斜使用 Vision Premier Program。
使用学生 t 检验比较正态分布的变量，使用 Wilcoxon 符号秩检验比较异常分布的数据，比较研究的两个分支的值。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝经后年龄与HRV总功率（TP）谱的相关性
大体时间：手术过程中
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在新生儿睡觉时，使用 ECG Holter 记录心脏的电活动。
TP (ms2) 是通过快速傅里叶变换分析的合适的 5 分钟 ECG 片段获得的，对每个床倾斜使用 Vision Premier Program。
HRV参数与绝经后年龄的相关性采用Pearson相关系数检验。
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手术过程中
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绝经后年龄与HRV高频（HF）谱的相关性
大体时间：手术过程中
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在新生儿睡觉时，使用 ECG Holter 记录心脏的电活动。
HF (ms2) 是从通过快速傅里叶变换分析的合适的 5 分钟 ECG 片段中获得的，对每个床倾斜使用 Vision Premier Program。
HRV参数与绝经后年龄的相关性采用Pearson相关系数检验。
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手术过程中
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绝经后年龄与HRV低频（LF）谱的相关性
大体时间：手术过程中
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在新生儿睡觉时，使用 ECG Holter 记录心脏的电活动。
LF (ms2) 是从通过快速傅里叶变换分析的合适的 5 分钟 ECG 片段中获得的，对每个床倾斜使用 Vision Premier Program。
HRV参数与绝经后年龄的相关性采用Pearson相关系数检验。
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手术过程中
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咖啡因对心率的影响
大体时间：手术过程中
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心率（每分钟心跳）是从这些片段中获得的，由 ECG Holter 记录并由 Vision Premier Programme 进行分析。
为每个床倾斜获得与段 HRV 参数相对应的所选段。
在研究的两个分支中比较了这些值。
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手术过程中
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咖啡因对呼吸频率的影响
大体时间：手术过程中
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通过观察胸部运动手动确定呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
每次床倾斜时，在新生儿睡觉时进行三次测量。
在研究的两个分支中比较了这些值。
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手术过程中
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咖啡因对动脉血氧饱和度的影响
大体时间：手术过程中
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动脉血氧饱和度（百分比）由附在右手上的脉搏血氧仪测量。
每次床倾斜记录新生儿睡眠时的动脉血氧饱和度值3次及相应的呼吸频率。
在研究的两个分支中比较了这些值。
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手术过程中
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咖啡因对体温的影响
大体时间：手术过程中
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新生儿睡觉时，每床倾斜一次，用额头非接触式红外线温度计测量体温（摄氏度）3 次。
在研究的两个分支中比较了这些值。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petja Fister, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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