Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della caffeina sulla variabilità della frequenza cardiaca nei neonati

27 aprile 2021 aggiornato da: Petja Fister, University of Ljubljana

Effetto della caffeina per il trattamento dell'apnea sulla variabilità della frequenza cardiaca nei neonati

Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto del trattamento con caffeina, somministrato per via orale o endovenosa, sulla variabilità della frequenza cardiaca nei neonati. Inoltre, i ricercatori hanno cercato una potenziale associazione tra il trattamento con caffeina e le funzioni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al Dipartimento Neonatale del Centro Medico Universitario di Lubiana la caffeina è usata per trattare l'apnea neonatale. Ha effetti noti sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare, ma si sa poco sull'impatto dell'assunzione di caffeina sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nei neonati.

In questo studio, i ricercatori hanno eseguito misurazioni su un campione di 25 neonati con apnea che erano stati ricoverati presso il Dipartimento Neonatale del Centro Medico Universitario di Lubiana e trattati con caffeina citrato. Il regime di trattamento consisteva in caffeina citrato di una dose di carico di 20 mg/kg di massa corporea, seguita da una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg/kg dopo 24 ore. I ricercatori hanno misurato i parametri di HRV in due situazioni: mentre il trattamento con caffeina citrato era in corso e dopo che il trattamento è stato interrotto. I neonati servivano da controlli. L'attività elettrica del cuore è stata misurata con un ECG Holter mentre il neonato dormiva in posizione supina, prima senza inclinazione del letto e successivamente con un'inclinazione della testa di 30°. Contemporaneamente è stata valutata la vigilanza del neonato e misurate le sue variabili fisiologiche (la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la saturazione arteriosa di ossigeno e la temperatura corporea).

A tutti i genitori è stato dato il consenso scritto affinché il proprio figlio partecipasse allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con apnea trattati con caffeina citrato
  • neonati i cui genitori hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave ipossia perinatale
  • infezione
  • insufficienza epatica o renale
  • disordini neurologici
  • anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulla caffeina, dose di mantenimento
Durante la somministrazione della dose di mantenimento di 5 mg/kg di caffeina citrato (es. 2,5 mg/kg di caffeina) sotto forma di soluzione, per via orale o endovenosa, sono stati monitorati per 40 minuti l'elettrocardiogramma Holter e le funzioni vitali.
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Registrazione dell'attività elettrica del cuore durante il sonno; sono state valutate le fasi del sonno. Il letto era inizialmente in posizione orizzontale e inclinato di 30° a testa in su dopo 20 minuti di tracciamento continuo.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma Holter
Test diagnostico: Monitoraggio delle funzioni vitali
Misurazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della saturazione arteriosa di ossigeno e della temperatura corporea durante la registrazione dell'ECG.
Droga: Caffeina Citrato 5 mg/kg
Ai neonati veniva somministrata caffeina sotto forma di sospensione.
Sperimentale: Senza caffeina
100 ore dopo la sospensione della caffeina, l'elettrocardiogramma Holter e le funzioni vitali sono state monitorate per 40 minuti.
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Registrazione dell'attività elettrica del cuore durante il sonno; sono state valutate le fasi del sonno. Il letto era inizialmente in posizione orizzontale e inclinato di 30° a testa in su dopo 20 minuti di tracciamento continuo.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma Holter
Test diagnostico: Monitoraggio delle funzioni vitali
Misurazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della saturazione arteriosa di ossigeno e della temperatura corporea durante la registrazione dell'ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra trattamento con caffeina e spettro di potenza totale (TP) dell'HRV
Lasso di tempo: Durante la procedura
Mentre il neonato dormiva, l'attività elettrica del cuore è stata registrata mediante ECG Holter. TP (ms2) è stato ottenuto da un segmento ECG adatto di 5 minuti analizzato mediante trasformata di Fourier veloce, utilizzando il programma Vision Premier per ogni inclinazione del letto. I valori sono stati confrontati tra i due bracci dello studio, utilizzando il test t di Student per il confronto di variabili normalmente distribuite e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati distribuiti in modo anomalo.
Durante la procedura
Associazione tra trattamento con caffeina e spettro ad alta frequenza (HF) dell'HRV
Lasso di tempo: Durante la procedura
Mentre il neonato dormiva, l'attività elettrica del cuore è stata registrata mediante ECG Holter. L'HF (ms2) è stato ottenuto da un adeguato segmento ECG di 5 minuti analizzato mediante trasformata veloce di Fourier, utilizzando il programma Vision Premier per ogni inclinazione del letto. I valori sono stati confrontati tra i due bracci dello studio, utilizzando il test t di Student per il confronto di variabili normalmente distribuite e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati distribuiti in modo anomalo.
Durante la procedura
Associazione tra trattamento con caffeina e spettro a bassa frequenza (LF) dell'HRV
Lasso di tempo: Durante la procedura
Mentre il neonato dormiva, l'attività elettrica del cuore è stata registrata mediante ECG Holter. LF (ms2) è stato ottenuto da un adeguato segmento ECG di 5 minuti analizzato mediante trasformata veloce di Fourier, utilizzando il programma Vision Premier per ogni inclinazione del letto. I valori sono stati confrontati tra i due bracci dello studio, utilizzando il test t di Student per il confronto di variabili normalmente distribuite e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati distribuiti in modo anomalo.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra età postmestruale e spettro di potenza totale (TP) dell'HRV
Lasso di tempo: Durante la procedura
Mentre il neonato dormiva, l'attività elettrica del cuore è stata registrata mediante ECG Holter. TP (ms2) è stato ottenuto da un segmento ECG adatto di 5 minuti analizzato mediante trasformata di Fourier veloce, utilizzando il programma Vision Premier per ogni inclinazione del letto. La correlazione tra i parametri HRV e l'età postmestruale è stata testata con il coefficiente di correlazione di Pearson.
Durante la procedura
La correlazione tra età postmestruale e spettro ad alta frequenza (HF) dell'HRV
Lasso di tempo: Durante la procedura
Mentre il neonato dormiva, l'attività elettrica del cuore è stata registrata mediante ECG Holter. L'HF (ms2) è stato ottenuto da un adeguato segmento ECG di 5 minuti analizzato mediante trasformata veloce di Fourier, utilizzando il programma Vision Premier per ogni inclinazione del letto. La correlazione tra i parametri HRV e l'età postmestruale è stata testata con il coefficiente di correlazione di Pearson.
Durante la procedura
La correlazione tra età postmestruale e spettro a bassa frequenza (LF) dell'HRV
Lasso di tempo: Durante la procedura
Mentre il neonato dormiva, l'attività elettrica del cuore è stata registrata mediante ECG Holter. LF (ms2) è stato ottenuto da un adeguato segmento ECG di 5 minuti analizzato mediante trasformata veloce di Fourier, utilizzando il programma Vision Premier per ogni inclinazione del letto. La correlazione tra i parametri HRV e l'età postmestruale è stata testata con il coefficiente di correlazione di Pearson.
Durante la procedura
L'effetto della caffeina sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata ottenuta dai segmenti, registrati da ECG Holter e analizzati dal programma Vision Premier. I segmenti selezionati corrispondevano ai segmenti I parametri HRV sono stati ottenuti per ogni inclinazione del letto. I valori sono stati confrontati tra i due bracci dello studio.
Durante la procedura
L'effetto della caffeina sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
La frequenza respiratoria (respiri al minuto) è stata determinata manualmente osservando il movimento del torace. La misurazione è stata eseguita tre volte mentre il neonato dormiva per ogni inclinazione del letto. I valori sono stati confrontati tra i due bracci dello studio.
Durante la procedura
L'effetto della caffeina sulla saturazione di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Durante la procedura
La saturazione arteriosa di ossigeno (percentuale) è stata eseguita da un pulsossimetro attaccato alla mano destra. Il valore di saturazione arteriosa dell'ossigeno è stato annotato tre volte con la corrispondente frequenza respiratoria mentre il neonato dormiva per ogni inclinazione del letto. I valori sono stati confrontati tra i due bracci dello studio.
Durante la procedura
L'effetto della caffeina sulla temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante la procedura
La temperatura corporea (gradi Celsius) è stata misurata da un termometro a infrarossi frontale senza contatto tre volte per ogni inclinazione del letto mentre il neonato dormiva. I valori sono stati confrontati tra i due bracci dello studio.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-458/2016-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variabilità del battito cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi