Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kofeinu na variabilitu srdeční frekvence u novorozenců

27. dubna 2021 aktualizováno: Petja Fister, University of Ljubljana

Vliv kofeinu pro léčbu apnoe na variabilitu srdeční frekvence u novorozenců

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv léčby kofeinem, podávaným perorálně nebo intravenózně, na variabilitu srdeční frekvence u novorozenců. Kromě toho vyšetřovatelé hledali potenciální souvislost mezi léčbou kofeinem a životními funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na novorozeneckém oddělení University Medical Center v Lublani se kofein používá k léčbě neonatální apnoe. Je známo, že ovlivňuje centrální nervový a kardiovaskulární systém, ale málo se ví o dopadu příjmu kofeinu na variabilitu srdeční frekvence (HRV) u novorozenců.

V této studii vyšetřovatelé provedli měření na jednom vzorku 25 novorozenců s apnoe, kteří byli přijati na novorozenecké oddělení University Medical Center Ljubljana a léčeni kofein citrátem. Léčebný režim sestával z kofein citrátu v nasycovací dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti, po které následovala denní udržovací dávka 5 mg/kg po 24 hodinách. Výzkumníci měřili parametry HRV ve dvou situacích: během léčby kofein citrátem a po ukončení léčby. Novorozenci sloužili jako kontroly. Elektrická aktivita srdce byla měřena pomocí Holterova EKG, zatímco novorozenec spal v poloze na zádech, nejprve bez náklonu lůžka a poté s náklonem hlavy o 30°. Současně byla hodnocena bdělost novorozence a měřeny jeho fyziologické proměnné (dechová frekvence, srdeční frekvence, saturace arteriálního kyslíku a tělesná teplota).

Všichni rodiče dostali písemný souhlas s účastí jejich dítěte na studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci s apnoe léčeni kofein citrátem
  • novorozenci, jejichž rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těžká perinatální hypoxie
  • infekce
  • jaterní nebo renální insuficience
  • neurologické poruchy
  • vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na kofeinu, udržovací dávka
Během podávání udržovací dávky 5 mg/kg kofein citrátu (t.j. 2,5 mg/kg kofeinu) ve formě roztoku, perorálně nebo intravenózně, byl sledován Holterův elektrokardiogram a životní funkce po dobu 40 minut.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
Záznam elektrické aktivity srdce během spánku; byly hodnoceny fáze spánku. Lůžko bylo zpočátku ve vodorovné poloze a po 20 minutách nepřetržitého sledování bylo nakloněno o 30° hlavou nahoru.
Ostatní jména:
  • Holter EKG
Diagnostický test: Monitorování životních funkcí
Měření srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace arteriálního kyslíku a tělesné teploty při záznamu EKG.
Lék: Kofein citrát 5 mg/kg
Kofein byl podáván novorozencům ve formě suspenze.
Experimentální: Bez kofeinu
100 hodin po vysazení kofeinu byl Holterův elektrokardiogram a vitální funkce monitorovány po dobu 40 minut.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
Záznam elektrické aktivity srdce během spánku; byly hodnoceny fáze spánku. Lůžko bylo zpočátku ve vodorovné poloze a po 20 minutách nepřetržitého sledování bylo nakloněno o 30° hlavou nahoru.
Ostatní jména:
  • Holter EKG
Diagnostický test: Monitorování životních funkcí
Měření srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace arteriálního kyslíku a tělesné teploty při záznamu EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi léčbou kofeinem a celkovým energetickým (TP) spektrem HRV
Časové okno: Během procedury
Zatímco novorozenec spal, elektrická aktivita srdce byla zaznamenávána pomocí EKG Holter. TP (ms2) byl získán z vhodného 5minutového segmentu EKG analyzovaného rychlou Fourierovou transformací pomocí programu Vision Premier pro každý sklon lůžka. Hodnoty byly porovnány napříč dvěma rameny studie pomocí Studentova t-testu pro srovnání normálně rozdělených proměnných a Wilcoxonova testu se znaménkem pro abnormálně distribuovaná data.
Během procedury
Asociace mezi léčbou kofeinem a vysokofrekvenčním (HF) spektrem HRV
Časové okno: Během procedury
Zatímco novorozenec spal, elektrická aktivita srdce byla zaznamenávána pomocí EKG Holter. HF (ms2) byl získán z vhodného 5minutového segmentu EKG analyzovaného rychlou Fourierovou transformací pomocí programu Vision Premier pro každý sklon lůžka. Hodnoty byly porovnány napříč dvěma rameny studie pomocí Studentova t-testu pro srovnání normálně rozdělených proměnných a Wilcoxonova testu se znaménkem pro abnormálně distribuovaná data.
Během procedury
Asociace mezi léčbou kofeinem a nízkofrekvenčním (LF) spektrem HRV
Časové okno: Během procedury
Zatímco novorozenec spal, elektrická aktivita srdce byla zaznamenávána pomocí EKG Holter. LF (ms2) byla získána z vhodného 5minutového segmentu EKG analyzovaného rychlou Fourierovou transformací pomocí programu Vision Premier pro každý sklon lůžka. Hodnoty byly porovnány napříč dvěma rameny studie pomocí Studentova t-testu pro srovnání normálně rozdělených proměnných a Wilcoxonova testu se znaménkem pro abnormálně distribuovaná data.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi postmenstruačním věkem a celkovým energetickým (TP) spektrem HRV
Časové okno: Během procedury
Zatímco novorozenec spal, elektrická aktivita srdce byla zaznamenávána pomocí EKG Holter. TP (ms2) byl získán z vhodného 5minutového segmentu EKG analyzovaného rychlou Fourierovou transformací pomocí programu Vision Premier pro každý sklon lůžka. Korelace mezi parametry HRV a postmenstruačním věkem byla testována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Během procedury
Korelace mezi postmenstruačním věkem a vysokofrekvenčním (HF) spektrem HRV
Časové okno: Během procedury
Zatímco novorozenec spal, elektrická aktivita srdce byla zaznamenávána pomocí EKG Holter. HF (ms2) byl získán z vhodného 5minutového segmentu EKG analyzovaného rychlou Fourierovou transformací pomocí programu Vision Premier pro každý sklon lůžka. Korelace mezi parametry HRV a postmenstruačním věkem byla testována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Během procedury
Korelace mezi postmenstruačním věkem a nízkofrekvenčním (LF) spektrem HRV
Časové okno: Během procedury
Zatímco novorozenec spal, elektrická aktivita srdce byla zaznamenávána pomocí EKG Holter. LF (ms2) byla získána z vhodného 5minutového segmentu EKG analyzovaného rychlou Fourierovou transformací pomocí programu Vision Premier pro každý sklon lůžka. Korelace mezi parametry HRV a postmenstruačním věkem byla testována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Během procedury
Vliv kofeinu na srdeční frekvenci
Časové okno: Během procedury
Srdeční frekvence (údery za minutu) byla získána ze segmentů, zaznamenána EKG Holterem a analyzována programem Vision Premier. Vybrané segmenty odpovídaly segmentům, které byly získány parametry HRV pro každý sklon lůžka. Hodnoty byly porovnány napříč dvěma rameny studie.
Během procedury
Vliv kofeinu na frekvenci dýchání
Časové okno: Během procedury
Dechová frekvence (nádechů za minutu) byla stanovena ručně pozorováním pohybu hrudníku. Měření bylo prováděno třikrát, když novorozenec spal pro každé naklonění postele. Hodnoty byly porovnány napříč dvěma rameny studie.
Během procedury
Vliv kofeinu na saturaci arteriální kyslíkem
Časové okno: Během procedury
Arteriální saturace kyslíkem (procenta) byla prováděna pulzním oxymetrem připojeným na pravou ruku. Hodnota arteriální saturace kyslíkem byla zaznamenána třikrát s odpovídající frekvencí dýchání, když novorozenec spal pro každé naklonění postele. Hodnoty byly porovnány napříč dvěma rameny studie.
Během procedury
Vliv kofeinu na tělesnou teplotu
Časové okno: Během procedury
Tělesná teplota (stupně Celsia) byla měřena čelním bezkontaktním infračerveným teploměrem třikrát pro každé naklonění postele, když novorozenec spal. Hodnoty byly porovnány napříč dvěma rameny studie.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petja Fister, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-458/2016-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence

Klinické studie na Elektrokardiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit