プライマリケアにおける糖尿病予防のための行動ナッジ（BEGIN）試験 (BEGIN)
2025年10月31日 更新者：Matthew J O'Brien、Northwestern University
集中的なライフスタイルへの介入とメトホルミンが、ハイリスク成人の糖尿病を予防または遅延させる効果的な治療法であることは、多くの研究で実証されていますが、実際にはどちらの治療法も日常的に使用されていません.
糖尿病予防のための行動ナッジ (BEGIN) 試験では、糖尿病を予防するためにこれらの治療法の採用を促すように設計された 2 つのロータッチ介入をテストします。
米国の成人の 38% が前糖尿病であることを考えると、提案された研究は、プライマリ ケアに基づいた実用的で拡張可能で持続可能なアプローチをテストして、この一般的な状態の証拠に基づく治療を促進することにより、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
大規模な無作為化試験では、糖尿病前症の成人の適度な減量を促進し、2 型糖尿病 (T2D) を予防するために、集中的なライフスタイル介入 (ILI) とメトホルミンが安全で効果的な治療オプションであることがわかりました。
しかし、これらの治療法が実際に使用されることはめったになく、その使用を促進するための患者中心のアプローチに焦点を当てた既存の研究はほとんどありません。
考えられるアプローチの 1 つである行動ナッジには、健康に関するメッセージと治療オプションを操作して、行動を変える可能性を高め、実行しやすくすることが含まれます。
多数の証拠が行動ナッジが効果的であることを示唆していますが、T2D 予防については決定的に研究されていません。
研究チームは、糖尿病予防のための行動ナッジ (BEGIN) 試験を実施することにより、この重要な知識のギャップに対処します。
提案された研究はプライマリー ケア クリニックで行われます。プライマリー ケア クリニックは前例のないリーチと糖尿病前症の成人との定期的な交流により、トランスレーショナル T2D 予防研究の理想的な環境となります。
この決定的な研究では、2 つのロータッチ介入をテストします。 2) 同様の情報を提供し、同じ行動ナッジを使用するテキスト メッセージで構成されるテキスト メッセージ介入。
提案された R18 研究は、最大の治療の採用と減量を促進する最も効果的なロータッチ介入を決定するために、次の特定の目的を達成します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
960
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者（18～80歳）
- 糖尿病予備軍
- 過体重/肥満 (BMI ≥25kg/m2)
- 英語またはスペイン語を話す患者
除外基準:
- 2型糖尿病
- 認知症
- 血清クレアチニンは女性で>1.4mg/dL、男性で>1.5mg/dL
- 経口コルチコステロイドの現在の使用
- 現在の妊娠
- コントロール不良の高血圧（180/100mmHg以上）
- メトホルミン使用歴
- 過去 12 か月間、オフィスへの訪問はありませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：いつものお手入れ
通常のケアには、臨床パートナー サイトであるエリー ファミリー ヘルス センターで定期的に提供されるケアを超える追加の介入は含まれません。
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非介入診療所でケアを受けている患者は、治療介入を受けることはありません。
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実験的：意思決定支援介入
健康教育者 (HE) は、集中的なライフスタイル介入とメトホルミンの利点とリスクに関する情報をレビューする前糖尿病の意思決定支援を確認するために、各オフィス訪問の後に対象となる参加者と簡単に会います。
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実験的：テキスト メッセージの介入
参加者は、12 か月の試用期間中、隔週でメッセージを受け取ります。
自動化されたメッセージは、既存の安全なテキスト メッセージング プラットフォームを使用して送信されます。
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実験的：意思決定支援の介入 + テキスト メッセージの介入
Health Educators (HEs) は、糖尿病前症の意思決定支援を確認するために、各オフィス訪問の後に資格のある参加者と簡単に会います。
さらに、参加者は 12 か月の試用期間中、隔週でメッセージを受け取ります。
自動化されたメッセージは、既存の安全なテキスト メッセージング プラットフォームを使用して送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：12ヶ月
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治療群間の体重（ポンド）の平均差は、診療所の場所、来院間隔、性別、年齢、人種/民族、およびベースラインの心血管代謝マーカーに合わせて調整された混合モデルを使用して評価されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-集中的なライフスタイル（ILI）またはメトホルミンへの治療の参加者の開始
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ時にILI、メトホルミン、または両方の治療を開始した参加者の数は、次の方法で評価されます。
メトホルミンの開始にはプロバイダーの処方箋が必要であるため、これは電子カルテ (EHR) を使用して実際的に評価され、参加者が少なくとも 1 回服用したことを自己報告することによって確認されます。
出席ログは、参加者が少なくとも 1 つの ILI セッションに出席したかどうかを確認するために使用されます。
メトホルミンを処方されたが服用していない人は、治療を開始したとは見なされません。
同様に、ILI に紹介されたがセッションに出席しなかった人は、治療開始として分類されません。
治療を開始せずに医療提供者からメトホルミンの処方箋または ILI の紹介を受けることは、探索的結果となります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew J O'Brien, MD、Associate Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。