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Nudge comportamentali per la prevenzione del diabete (BEGIN) Trial nelle cure primarie (BEGIN)

16 giugno 2023 aggiornato da: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Un ampio corpus di ricerche ha dimostrato che gli interventi intensivi sullo stile di vita e la metformina sono trattamenti efficaci per prevenire o ritardare il diabete tra gli adulti ad alto rischio, ma nessuno dei due trattamenti viene utilizzato di routine nella pratica. Lo studio Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) testerà due interventi low-touch progettati per motivare l'adozione di questi trattamenti per prevenire il diabete. Dato che il 38% degli adulti statunitensi ha il prediabete, lo studio proposto ha il potenziale per un grande impatto sulla salute pubblica testando approcci pragmatici, scalabili e sostenibili basati sulle cure primarie per promuovere un trattamento basato sull'evidenza per questa condizione comune.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ampi studi randomizzati hanno scoperto che gli interventi intensivi sullo stile di vita (ILI) e la metformina sono opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per promuovere una modesta perdita di peso e prevenire il diabete di tipo 2 (T2D) tra gli adulti con prediabete. Tuttavia, questi trattamenti sono usati raramente nella pratica e poche ricerche esistenti si sono concentrate su approcci incentrati sul paziente per promuoverne l'uso. Un potenziale approccio, i nudge comportamentali, implica la manipolazione dei messaggi sulla salute e le opzioni di trattamento per rendere il cambiamento del comportamento più probabile e più facile da attuare. Sebbene un ampio numero di prove suggerisca che i nudge comportamentali siano efficaci, non sono stati studiati in modo definitivo per la prevenzione del T2D. Il team di studio affronterà questa critica lacuna di conoscenza conducendo il trial Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN). Lo studio proposto si svolgerà nelle cliniche di assistenza primaria, la cui portata senza precedenti e la regolare interazione con gli adulti prediabetici ne fanno un ambiente ideale per la ricerca traslazionale sulla prevenzione del T2D. Questo studio definitivo metterà alla prova due interventi low-touch: 1) intervento di aiuto alla decisione sul prediabete costituito da un aiuto alla decisione sul prediabete progettato per stimolare l'adozione di trattamenti basati sull'evidenza e fornito da educatori sanitari; e 2) intervento di messaggistica di testo costituito da messaggi di testo che forniscono informazioni simili e utilizzano gli stessi suggerimenti comportamentali. Lo studio R18 proposto raggiungerà i seguenti obiettivi specifici per determinare l'intervento low-touch più efficace che promuova la massima adozione del trattamento e la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età 18-80 anni)
  • con prediabete
  • sovrappeso/obesità (BMI ≥25kg/m2)
  • pazienti che parlano inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2
  • demenza
  • creatinina sierica >1,4 mg/dL nelle donne e >1,5 mg/dL negli uomini
  • uso corrente di corticosteroidi orali
  • gravidanza in corso
  • ipertensione incontrollata (≥180/100 mmHg)
  • storia di uso di metformina
  • nessuna visita in ufficio negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solita cura
L'assistenza abituale non include alcun intervento aggiuntivo rispetto all'assistenza fornita di routine presso il sito del partner clinico, l'Erie Family Health Center.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti che ricevono cure presso i siti clinici senza intervento non saranno esposti all'intervento terapeutico.
Sperimentale: Decisione Intervento di aiuto
Gli educatori sanitari (HE) incontreranno brevemente i partecipanti idonei dopo ogni visita in ufficio per rivedere un aiuto decisionale sul prediabete che esamina le informazioni sui benefici e sui rischi dell'intervento intensivo sullo stile di vita e della metformina.
Comportamentale: Decisione Intervento di aiuto
  • Visualizza informazioni sui benefici e sui rischi di ILI e metformina
  • Pone domande a risposta aperta: "Cosa sono disposto a fare per prevenire il T2D?" e "Di cosa ho bisogno per prevenire il T2D?"
  • Incoraggia i pazienti a impegnarsi nei prossimi passi immediati
  • L'educatore sanitario programma i pazienti interessati per la prima sessione ILI o invia un messaggio all'operatore sull'interesse dei pazienti ad iniziare la metformina, se scelto
Sperimentale: Intervento di messaggistica di testo
I partecipanti riceveranno messaggi bisettimanali durante i 12 mesi di prova. I messaggi automatici verranno inviati utilizzando una piattaforma di messaggistica di testo sicura esistente.
Comportamentale: Intervento di messaggistica di testo
  • Definisce il prediabete e include valori A1c personalizzati
  • Presentare benefici e rischi di un intervento intensivo sullo stile di vita e metformina
  • Afferma che altri pazienti Erie prediabetici stanno adottando un intervento intensivo sullo stile di vita e metformina
  • Incoraggia l'avvio di un intervento intensivo sullo stile di vita o la discussione della metformina con il fornitore
  • Includi contenuti comportamentali selezionati dal programma di prevenzione del diabete
  • Messaggio iniziale con opt-in automatico, consente l'opt-out per i messaggi
  • I messaggi successivi includono: informazioni sul rischio e sui trattamenti T2D; richiede di programmare direttamente un intervento intensivo sullo stile di vita o una visita in ufficio per discutere della metformina; contenuti comportamentali selezionati dalla programmazione per la prevenzione del diabete
Sperimentale: Intervento Decision Aid + intervento SMS
Gli educatori sanitari (HE) incontreranno brevemente i partecipanti idonei dopo ogni visita in ufficio per rivedere un aiuto decisionale sul prediabete. Inoltre, i partecipanti riceveranno messaggi bisettimanali durante i 12 mesi di prova. I messaggi automatici verranno inviati utilizzando una piattaforma di messaggistica di testo sicura esistente.
Comportamentale: Decisione Intervento di aiuto
  • Visualizza informazioni sui benefici e sui rischi di ILI e metformina
  • Pone domande a risposta aperta: "Cosa sono disposto a fare per prevenire il T2D?" e "Di cosa ho bisogno per prevenire il T2D?"
  • Incoraggia i pazienti a impegnarsi nei prossimi passi immediati
  • L'educatore sanitario programma i pazienti interessati per la prima sessione ILI o invia un messaggio all'operatore sull'interesse dei pazienti ad iniziare la metformina, se scelto
Comportamentale: Intervento di messaggistica di testo
  • Definisce il prediabete e include valori A1c personalizzati
  • Presentare benefici e rischi di un intervento intensivo sullo stile di vita e metformina
  • Afferma che altri pazienti Erie prediabetici stanno adottando un intervento intensivo sullo stile di vita e metformina
  • Incoraggia l'avvio di un intervento intensivo sullo stile di vita o la discussione della metformina con il fornitore
  • Includi contenuti comportamentali selezionati dal programma di prevenzione del diabete
  • Messaggio iniziale con opt-in automatico, consente l'opt-out per i messaggi
  • I messaggi successivi includono: informazioni sul rischio e sui trattamenti T2D; richiede di programmare direttamente un intervento intensivo sullo stile di vita o una visita in ufficio per discutere della metformina; contenuti comportamentali selezionati dalla programmazione per la prevenzione del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Le differenze medie di peso (libbre) tra i bracci di trattamento saranno valutate utilizzando modelli misti aggiustati per sede clinica, tempo tra le visite, sesso, età, razza/etnia e marcatori cardiometabolici al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante all'inizio del trattamento per uno stile di vita intensivo (ILI) o metformina
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che iniziano ILI, metformina o entrambi i trattamenti al follow-up che saranno valutati nei seguenti modi. Poiché l'inizio della metformina richiede una prescrizione del fornitore, questo sarà valutato in modo pragmatico utilizzando la cartella clinica elettronica (EHR) e confermato dall'autovalutazione del partecipante di aver assunto almeno 1 dose. I registri delle presenze verranno utilizzati per confermare se i partecipanti hanno partecipato ad almeno 1 sessione ILI. Coloro che hanno ricevuto una prescrizione per metformina ma non assumono alcuna dose non saranno considerati come iniziati al trattamento. Allo stesso modo, coloro che vengono indirizzati a ILI ma non partecipano ad alcuna sessione non saranno classificati come iniziare il trattamento. Ricevere la prescrizione di un fornitore per metformina o il rinvio per ILI senza iniziare il trattamento sarà un risultato esplorativo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00212461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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