Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial in Primary Care (BEGIN)
31 oktober 2025 uppdaterad av: Matthew J O'Brien, Northwestern University
En stor mängd forskning har visat att intensiva livsstilsinterventioner och metformin är effektiva behandlingar för att förebygga eller fördröja diabetes bland vuxna med hög risk, men ingen av behandlingen används rutinmässigt i praktiken.
Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial kommer att testa två low-touch interventioner utformade för att motivera adoption av dessa behandlingar för att förhindra diabetes.
Med tanke på att 38 % av amerikanska vuxna har prediabetes, har den föreslagna studien potential för stor folkhälsoeffekt genom att testa pragmatiska, skalbara och hållbara tillvägagångssätt baserade i primärvården för att främja evidensbaserad behandling för detta vanliga tillstånd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stora randomiserade studier har funnit att intensiva livsstilsinterventioner (ILI) och metformin är säkra och effektiva behandlingsalternativ för att främja blygsam viktminskning och förebygga typ 2-diabetes (T2D) bland vuxna med prediabetes.
Dessa behandlingar används dock sällan i praktiken, och lite befintlig forskning har fokuserat på patientcentrerade metoder för att främja användningen av dem.
Ett potentiellt tillvägagångssätt, beteendemässiga knuffar, innebär att manipulera hälsomeddelanden och behandlingsalternativ för att göra beteendeförändringar mer sannolikt och lättare att genomföra.
Även om en stor mängd bevis tyder på att beteendenudges är effektiva, har de inte definitivt studerats för att förebygga T2D.
Studiegruppen kommer att ta itu med denna kritiska kunskapslucka genom att genomföra Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial.
Den föreslagna studien kommer att äga rum på primärvårdskliniker, vars oöverträffade räckvidd och regelbundna interaktion med prediabetiska vuxna gör detta till en idealisk miljö för translationell T2D-preventionsforskning.
Denna slutgiltiga studie kommer att testa två interventioner med låg beröring: 1) beslutsstöd för prediabetes som består av ett beslutsstöd för prediabetes som utformats för att öka upptaget av evidensbaserade behandlingar och levereras av hälsoutbildare; och 2) SMS-intervention som består av textmeddelanden som levererar liknande information och använder samma beteendemässiga knuffar.
Den föreslagna R18-studien kommer att uppnå följande specifika mål för att bestämma den mest effektiva interventionen med låg beröring som främjar maximal behandlingsantagande och viktminskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
960
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (i åldern 18-80 år)
- med prediabetes
- övervikt/fetma (BMI ≥25 kg/m2)
- patienter som talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- diabetes typ 2
- demens
- serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinnor och >1,5mg/dL hos män
- nuvarande användning av orala kortikosteroider
- nuvarande graviditet
- okontrollerad hypertoni (≥180/100 mmHg)
- historia av metforminanvändning
- inga kontorsbesök under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Vanlig vård inkluderar inga ytterligare ingrepp utöver den vård som rutinmässigt ges på den kliniska partnerplatsen, Erie Family Health Center.
|
Patienter som får vård vid icke-interventionskliniker kommer inte att utsättas för behandlingsintervention.
|
|
Experimentell: Beslut Stödåtgärd
Health Educators (HEs) kommer att träffas kort med kvalificerade deltagare efter varje kontorsbesök för att granska ett beslutsstöd för prediabetes som granskar information om fördelarna och riskerna med intensiv livsstilsintervention och metformin.
|
|
|
Experimentell: SMS-ingripande
Deltagarna kommer att få meddelanden varannan vecka under den 12-månaders provperioden.
Automatiska meddelanden kommer att skickas med hjälp av en befintlig säker textmeddelandeplattform.
|
|
|
Experimentell: Beslutsstödsintervention + SMS-ingripande
Health Educators (HEs) kommer att träffas kort med kvalificerade deltagare efter varje kontorsbesök för att granska ett beslutsstöd för prediabetes.
Dessutom kommer deltagarna att få meddelanden varannan vecka under den 12-månaders provperioden.
Automatiska meddelanden kommer att skickas med hjälp av en befintlig säker textmeddelandeplattform.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 12 månader
|
Medelskillnader i vikt (lbs) mellan behandlingsarmarna kommer att utvärderas med hjälp av blandade modeller justerade för klinikplats, tid mellan besök, kön, ålder, ras/etnicitet och kardiometaboliska baslinjemarkörer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarstart av behandling till intensiv livsstil (ILI) eller Metformin
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som påbörjar ILI, Metformin eller båda behandlingarna vid uppföljning som kommer att bedömas på följande sätt.
Eftersom initiering av metformin kräver recept från läkare, kommer detta att bedömas pragmatiskt med hjälp av den elektroniska journalen (EPJ) och bekräftas av deltagarnas självrapport om att ha tagit minst 1 dos.
Närvarologgar kommer att användas för att bekräfta om deltagare deltog i minst 1 ILI-session.
De som fått recept på metformin men inte tar några doser kommer inte att anses ha påbörjat behandling.
På samma sätt kommer de som hänvisas till ILI men inte deltar i några sessioner inte att klassas som påbörjande av behandling.
Att få en leverantörs recept på metformin eller remiss för ILI utan att påbörja behandling kommer att vara ett utforskande resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00212461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .