Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial in de eerste lijn (BEGIN)
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat intensieve leefstijlinterventies en metformine effectieve behandelingen zijn om diabetes bij volwassenen met een hoog risico te voorkomen of uit te stellen, maar dat geen van beide behandelingen routinematig in de praktijk wordt gebruikt.
De Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial test twee low-touch interventies die zijn ontworpen om de acceptatie van deze behandelingen ter voorkoming van diabetes te motiveren.
Gezien het feit dat 38% van de Amerikaanse volwassenen prediabetes heeft, heeft de voorgestelde studie potentieel voor grote gevolgen voor de volksgezondheid door pragmatische, schaalbare en duurzame benaderingen in de eerstelijnszorg te testen om evidence-based behandeling voor deze veelvoorkomende aandoening te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit grote gerandomiseerde onderzoeken is gebleken dat intensieve leefstijlinterventies (ILI) en metformine veilige en effectieve behandelingsopties zijn voor het bevorderen van bescheiden gewichtsverlies en het voorkomen van diabetes type 2 (T2D) bij volwassenen met prediabetes.
Deze behandelingen worden in de praktijk echter zelden gebruikt en weinig bestaand onderzoek heeft zich gericht op patiëntgerichte benaderingen om het gebruik ervan te bevorderen.
Een mogelijke benadering, gedragsnudges, omvat het manipuleren van gezondheidsboodschappen en behandelingsopties om gedragsverandering waarschijnlijker en gemakkelijker uit te voeren.
Hoewel een grote hoeveelheid bewijs suggereert dat gedragsmatige nudges effectief zijn, zijn ze niet definitief onderzocht voor T2D-preventie.
Het onderzoeksteam zal deze kritische kennislacune aanpakken door de Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial uit te voeren.
De voorgestelde studie zal plaatsvinden in eerstelijnsklinieken, waarvan het ongekende bereik en de regelmatige interactie met prediabetische volwassenen dit een ideale setting maken voor translationeel T2D-preventieonderzoek.
Deze definitieve studie zal twee low-touch-interventies testen: 1) prediabetes-keuzehulpmiddel bestaande uit een prediabetes-keuzehulpmiddel dat is ontworpen om de acceptatie van evidence-based behandelingen te stimuleren en wordt geleverd door gezondheidsvoorlichters; en 2) sms-interventie bestaande uit sms-berichten die vergelijkbare informatie leveren en dezelfde gedragsnudges gebruiken.
De voorgestelde R18-studie zal de volgende specifieke doelen bereiken om de meest effectieve low-touch interventie te bepalen die maximale acceptatie van de behandeling en gewichtsverlies bevordert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
960
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (leeftijd 18-80 jaar)
- met prediabetes
- overgewicht/obesitas (BMI ≥25kg/m2)
- patiënten die Engels of Spaans spreken
Uitsluitingscriteria:
- type 2 diabetes
- Dementie
- serumcreatinine >1,4 mg/dl bij vrouwen en >1,5 mg/dl bij mannen
- huidige gebruik van orale corticosteroïden
- huidige zwangerschap
- ongecontroleerde hypertensie (≥180/100 mmHg)
- voorgeschiedenis van metforminegebruik
- geen kantoorbezoeken gedurende de laatste 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat geen aanvullende interventie boven de zorg die routinematig wordt verleend op de locatie van de klinische partner, Erie Family Health Center.
|
Patiënten die zorg krijgen op locaties van niet-interventieklinieken zullen niet worden blootgesteld aan behandelingsinterventie.
|
|
Experimenteel: Beslissingshulp interventie
Gezondheidsdocenten (HE's) zullen na elk kantoorbezoek een korte ontmoeting hebben met in aanmerking komende deelnemers om een keuzehulp voor prediabetes te bekijken die informatie over de voordelen en risico's van intensieve leefstijlinterventie en metformine beoordeelt.
|
|
|
Experimenteel: Sms-interventie
Gedurende de proefperiode van 12 maanden ontvangen deelnemers tweewekelijkse berichten.
Geautomatiseerde berichten zullen worden verzonden via een bestaand beveiligd sms-platform.
|
|
|
Experimenteel: Beslissingshulp interventie + SMS interventie
Gezondheidsdocenten (HO's) zullen na elk kantoorbezoek een korte ontmoeting hebben met in aanmerking komende deelnemers om een keuzehulp voor prediabetes te beoordelen.
Bovendien ontvangen deelnemers gedurende de proefperiode van 12 maanden tweewekelijks berichten.
Geautomatiseerde berichten zullen worden verzonden via een bestaand beveiligd sms-platform.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verschillen in gewicht (lbs) tussen behandelingsarmen zullen worden geëvalueerd met behulp van gemengde modellen, aangepast voor klinieklocatie, tijd tussen bezoeken, geslacht, leeftijd, ras/etniciteit en basislijn cardiometabolische markers
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer start van behandeling naar intensieve levensstijl (ILI) of Metformine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat ILI, Metformine of beide behandelingen start bij de follow-up, dat op de volgende manieren zal worden beoordeeld.
Omdat voor het starten van metformine een recept van de leverancier vereist is, zal dit pragmatisch worden beoordeeld aan de hand van het elektronisch patiëntendossier (EPD) en bevestigd door de zelfrapportage van de deelnemer dat hij ten minste 1 dosis heeft ingenomen.
Aanwezigheidslogboeken worden gebruikt om te bevestigen of deelnemers ten minste 1 ILI-sessie hebben bijgewoond.
Degenen die een recept voor metformine hebben gekregen maar geen doses nemen, worden niet geacht de behandeling te hebben gestart.
Evenzo worden degenen die naar ILI zijn verwezen maar geen sessies bijwonen, niet geclassificeerd als initiërende behandeling.
Het ontvangen van een recept van een leverancier voor metformine of verwijzing voor ILI zonder een behandeling te starten, zal een verkennend resultaat zijn.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00212461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .