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Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN)-Studie in der Primärversorgung (BEGIN)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass intensive Lebensstilinterventionen und Metformin wirksame Behandlungen sind, um Diabetes bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu verhindern oder zu verzögern, aber keine der beiden Behandlungen wird routinemäßig in der Praxis eingesetzt. Die Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN)-Studie wird zwei Low-Touch-Interventionen testen, die darauf abzielen, die Annahme dieser Behandlungen zur Vorbeugung von Diabetes zu motivieren. Angesichts der Tatsache, dass 38 % der Erwachsenen in den USA an Prädiabetes leiden, hat die vorgeschlagene Studie das Potenzial für große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, indem pragmatische, skalierbare und nachhaltige Ansätze auf der Grundlage der Primärversorgung getestet werden, um eine evidenzbasierte Behandlung dieser häufigen Erkrankung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große randomisierte Studien haben ergeben, dass intensive Lebensstilinterventionen (ILI) und Metformin sichere und wirksame Behandlungsoptionen zur Förderung einer moderaten Gewichtsabnahme und zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen mit Prädiabetes sind. Diese Behandlungen werden jedoch selten in der Praxis eingesetzt, und es gibt nur wenige Forschungsarbeiten, die sich auf patientenzentrierte Ansätze zur Förderung ihrer Anwendung konzentriert haben. Ein möglicher Ansatz, Verhaltensstupser, beinhaltet die Manipulation von Gesundheitsbotschaften und Behandlungsoptionen, um eine Verhaltensänderung wahrscheinlicher und einfacher umzusetzen. Während zahlreiche Beweise darauf hindeuten, dass Verhaltensstupser wirksam sind, wurden sie für die T2D-Prävention nicht endgültig untersucht. Das Studienteam wird diese kritische Wissenslücke angehen, indem es die Studie Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) durchführt. Die vorgeschlagene Studie wird in Kliniken der Grundversorgung durchgeführt, deren beispiellose Reichweite und regelmäßige Interaktion mit prädiabetischen Erwachsenen dies zu einem idealen Umfeld für die translationale T2D-Präventionsforschung machen. Diese definitive Studie wird zwei Low-Touch-Interventionen testen: 1) Prädiabetes-Entscheidungshilfeintervention, bestehend aus einer Prädiabetes-Entscheidungshilfe, die darauf ausgelegt ist, die Aufnahme evidenzbasierter Behandlungen anzustoßen und von Gesundheitserziehern durchgeführt wird; und 2) SMS-Intervention, die aus Textnachrichten besteht, die ähnliche Informationen liefern und dieselben Verhaltensanstöße verwenden. Die vorgeschlagene R18-Studie wird die folgenden spezifischen Ziele erreichen, um die effektivste Low-Touch-Intervention zu ermitteln, die eine maximale Behandlungsakzeptanz und Gewichtsabnahme fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (im Alter von 18-80 Jahren)
  • mit Prädiabetes
  • Übergewicht/Adipositas (BMI ≥25kg/m2)
  • Patienten, die Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Demenz
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern
  • aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden
  • aktuelle Schwangerschaft
  • unkontrollierter Bluthochdruck (≥180/100 mmHg)
  • Geschichte der Verwendung von Metformin
  • keine Bürobesuche in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst keine zusätzlichen Eingriffe über die routinemäßige Versorgung am klinischen Partnerstandort Erie Family Health Center hinaus.
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten, die an nicht-interventionellen Klinikstandorten behandelt werden, werden keiner Behandlungsintervention ausgesetzt.
Experimental: Intervention der Entscheidungshilfe
Gesundheitserzieher (HEs) treffen sich nach jedem Praxisbesuch kurz mit geeigneten Teilnehmern, um eine Prädiabetes-Entscheidungshilfe zu überprüfen, die Informationen über die Vorteile und Risiken einer intensiven Lebensstilintervention und Metformin enthält.
Verhalten: Intervention der Entscheidungshilfe
  • Zeigt Informationen zu Nutzen und Risiken von ILI und Metformin an
  • Stellt offene Fragen: "Was bin ich bereit zu tun, um T2D zu verhindern?" und "Was brauche ich, um T2D zu verhindern?"
  • Fordert die Patienten auf, sich sofort zu den nächsten Schritten zu verpflichten
  • Der Gesundheitserzieher plant interessierte Patienten für die erste ILI-Sitzung oder sendet eine Nachricht an den Anbieter über das Interesse der Patienten am Beginn von Metformin, falls ausgewählt
Experimental: SMS-Eingriff
Die Teilnehmer erhalten während der 12-monatigen Testphase zweiwöchentlich Nachrichten. Automatisierte Nachrichten werden über eine bestehende sichere Textnachrichtenplattform gesendet.
Verhalten: SMS-Eingriff
  • Definiert Prädiabetes und enthält individualisierte A1c-Werte
  • Präsentieren Sie Vorteile und Risiken einer intensiven Lebensstilintervention und von Metformin
  • Gibt an, dass andere prädiabetische Erie-Patienten eine intensive Lebensstilintervention und Metformin annehmen
  • Ermutigt dazu, eine intensive Lebensstilintervention einzuleiten oder Metformin mit dem Anbieter zu besprechen
  • Fügen Sie ausgewählte Verhaltensinhalte aus dem Diabetes-Präventionsprogramm hinzu
  • Anfängliche Nachricht mit automatischem Opt-in, ermöglicht Opt-out für Nachrichten
  • Nachfolgende Nachrichten beinhalten: Informationen über T2D-Risiko und Behandlungen; fordert auf, direkt eine intensive Lebensstilintervention oder einen Arztbesuch zu vereinbaren, um Metformin zu besprechen; ausgewählte Verhaltensinhalte aus Diabetes-Präventionsprogrammen
Experimental: Entscheidungshilfe-Intervention + Textnachrichten-Intervention
Gesundheitserzieher (HEs) treffen sich nach jedem Praxisbesuch kurz mit berechtigten Teilnehmern, um eine Entscheidungshilfe für Prädiabetes zu überprüfen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer während der 12-monatigen Testphase zweiwöchentlich Nachrichten. Automatisierte Nachrichten werden über eine bestehende sichere Textnachrichtenplattform gesendet.
Verhalten: Intervention der Entscheidungshilfe
  • Zeigt Informationen zu Nutzen und Risiken von ILI und Metformin an
  • Stellt offene Fragen: "Was bin ich bereit zu tun, um T2D zu verhindern?" und "Was brauche ich, um T2D zu verhindern?"
  • Fordert die Patienten auf, sich sofort zu den nächsten Schritten zu verpflichten
  • Der Gesundheitserzieher plant interessierte Patienten für die erste ILI-Sitzung oder sendet eine Nachricht an den Anbieter über das Interesse der Patienten am Beginn von Metformin, falls ausgewählt
Verhalten: SMS-Eingriff
  • Definiert Prädiabetes und enthält individualisierte A1c-Werte
  • Präsentieren Sie Vorteile und Risiken einer intensiven Lebensstilintervention und von Metformin
  • Gibt an, dass andere prädiabetische Erie-Patienten eine intensive Lebensstilintervention und Metformin annehmen
  • Ermutigt dazu, eine intensive Lebensstilintervention einzuleiten oder Metformin mit dem Anbieter zu besprechen
  • Fügen Sie ausgewählte Verhaltensinhalte aus dem Diabetes-Präventionsprogramm hinzu
  • Anfängliche Nachricht mit automatischem Opt-in, ermöglicht Opt-out für Nachrichten
  • Nachfolgende Nachrichten beinhalten: Informationen über T2D-Risiko und Behandlungen; fordert auf, direkt eine intensive Lebensstilintervention oder einen Arztbesuch zu vereinbaren, um Metformin zu besprechen; ausgewählte Verhaltensinhalte aus Diabetes-Präventionsprogrammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittleren Gewichtsunterschiede (lbs) zwischen den Behandlungsarmen werden anhand von gemischten Modellen bewertet, die an den Klinikstandort, die Zeit zwischen den Besuchen, das Geschlecht, das Alter, die Rasse/Ethnizität und die kardiometabolischen Ausgangsmarker angepasst sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Behandlung durch den Teilnehmer mit einem intensiven Lebensstil (ILI) oder Metformin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die ILI, Metformin oder beide Behandlungen bei der Nachuntersuchung einleiten, die auf folgende Weise bewertet wird. Da die Einleitung von Metformin eine Verordnung des Anbieters erfordert, wird dies pragmatisch anhand der elektronischen Patientenakte (EHR) bewertet und durch die Selbstauskunft des Teilnehmers über die Einnahme von mindestens 1 Dosis bestätigt. Anwesenheitsprotokolle werden verwendet, um zu bestätigen, ob die Teilnehmer an mindestens 1 ILI-Sitzung teilgenommen haben. Personen, die ein Rezept für Metformin erhalten haben, aber keine Dosen einnehmen, gelten nicht als mit der Behandlung begonnen. Ebenso werden diejenigen, die an ILI überwiesen werden, aber an keiner Sitzung teilnehmen, nicht als Behandlungsbeginn eingestuft. Der Erhalt eines Metformin-Rezepts oder einer ILI-Überweisung eines Anbieters ohne Einleitung der Behandlung ist ein exploratives Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00212461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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