Испытание поведенческих подталкиваний для профилактики диабета (НАЧАЛО) в первичной медико-санитарной помощи (BEGIN)
16 июня 2023 г. обновлено: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Большое количество исследований продемонстрировало, что интенсивные вмешательства в образ жизни и метформин являются эффективными методами лечения для предотвращения или замедления диабета у взрослых из групп высокого риска, однако ни один из методов лечения не используется на практике.
В испытании Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) будут протестированы два вмешательства с минимальным вмешательством, разработанные для мотивации принятия этих методов лечения для предотвращения диабета.
Учитывая, что 38% взрослых в США страдают преддиабетом, предлагаемое исследование может оказать большое влияние на общественное здравоохранение путем тестирования прагматичных, масштабируемых и устойчивых подходов, основанных на первичной медико-санитарной помощи, для продвижения научно обоснованного лечения этого распространенного состояния.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Крупные рандомизированные исследования показали, что интенсивные вмешательства в образ жизни (ГПЗ) и метформин являются безопасными и эффективными вариантами лечения, способствующими умеренному снижению веса и профилактике диабета 2 типа (СД2) у взрослых с преддиабетом.
Тем не менее, эти методы лечения редко используются на практике, и мало существующих исследований сосредоточено на ориентированных на пациента подходах для продвижения их использования.
Один из возможных подходов, поведенческие подталкивания, включает в себя манипулирование сообщениями о здоровье и вариантами лечения, чтобы сделать изменение поведения более вероятным и легким для реализации.
Хотя большое количество данных свидетельствует об эффективности поведенческих подталкиваний, они еще не были окончательно изучены для профилактики СД2.
Исследовательская группа восполнит этот критический пробел в знаниях, проведя испытание «Поведенческие подталкивания для профилактики диабета» (BEGIN).
Предлагаемое исследование будет проходить в клиниках первичной медико-санитарной помощи, чей беспрецедентный охват и регулярное взаимодействие со взрослыми с предиабетом делают его идеальным местом для трансляционных исследований по профилактике СД2.
В этом окончательном исследовании будут протестированы два вмешательства с минимальным вмешательством: 1) вмешательство в помощь при принятии решений при преддиабете, состоящее из помощи в принятии решений при преддиабете, предназначенной для подталкивания к использованию научно обоснованных методов лечения и проводимых санитарными инструкторами; и 2) вмешательство в обмен текстовыми сообщениями, состоящее из текстовых сообщений, которые предоставляют аналогичную информацию и используют те же поведенческие стимулы.
Предлагаемое исследование R18 будет направлено на достижение следующих конкретных целей, чтобы определить наиболее эффективное малоконтактное вмешательство, которое способствует максимальному внедрению лечения и снижению веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
960
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (в возрасте 18-80 лет)
- с предиабетом
- избыточный вес/ожирение (ИМТ ≥25 кг/м2)
- пациенты, говорящие по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- диабет 2 типа
- слабоумие
- креатинин сыворотки >1,4 мг/дл у женщин и >1,5 мг/дл у мужчин
- текущее использование пероральных кортикостероидов
- текущая беременность
- неконтролируемая артериальная гипертензия (≥180/100 мм рт.ст.)
- история использования метформина
- отсутствие посещений офиса в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Обычный уход не включает в себя никаких дополнительных вмешательств помимо ухода, обычно предоставляемого в клиническом партнерском центре Erie Family Health Center.
|
Пациенты, получающие помощь в клиниках без вмешательства, не будут подвергаться лечебному вмешательству.
|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Медицинские инструкторы (HEs) будут кратко встречаться с подходящими участниками после каждого визита в офис, чтобы рассмотреть помощь в принятии решений при преддиабете, в которой рассматривается информация о преимуществах и рисках интенсивного вмешательства в образ жизни и метформина.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями
Участники будут получать сообщения раз в две недели в течение 12-месячного пробного периода.
Автоматические сообщения будут отправляться с использованием существующей защищенной платформы обмена текстовыми сообщениями.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в помощь при принятии решения + вмешательство в обмен текстовыми сообщениями
Медицинские инструкторы (HE) будут кратко встречаться с подходящими участниками после каждого визита в офис, чтобы рассмотреть помощь в принятии решений при преддиабете.
Кроме того, участники будут получать сообщения раз в две недели в течение 12-месячного пробного периода.
Автоматические сообщения будут отправляться с использованием существующей защищенной платформы обмена текстовыми сообщениями.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средние различия в весе (фунты) между группами лечения будут оцениваться с использованием смешанных моделей, скорректированных с учетом местоположения клиники, времени между посещениями, пола, возраста, расы/этнической принадлежности и исходных кардиометаболических маркеров.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения участником интенсивного образа жизни (ГПЗ) или метформина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, которые начинают лечение ГПЗ, метформином или обоими препаратами при последующем наблюдении, которое будет оцениваться следующими способами.
Поскольку для начала приема метформина требуется рецепт поставщика, это будет оцениваться с практической точки зрения с использованием электронной медицинской карты (EHR) и подтверждаться самоотчетом участника о принятии по крайней мере 1 дозы.
Журналы посещаемости будут использоваться для подтверждения того, что участники посетили хотя бы 1 сеанс ГПЗ.
Те, кто получил рецепт на метформин, но не принимает никаких доз, не будут считаться начавшими лечение.
Точно так же те, кто направлен на ГПЗ, но не посещает какие-либо сеансы, не будут классифицироваться как начинающие лечение.
Получение от врача рецепта на метформин или направления по поводу ГПЗ без начала лечения будет предварительным результатом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00212461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты