初级保健中的糖尿病预防行为助推 (BEGIN) 试验 (BEGIN)
2025年10月31日 更新者：Matthew J O'Brien、Northwestern University
大量研究表明，强化生活方式干预和二甲双胍是预防或延缓高危成人患糖尿病的有效疗法，但这两种疗法在实践中均未常规使用。
糖尿病预防行为助推 (BEGIN) 试验将测试两种低接触干预措施，旨在促进采用这些治疗来预防糖尿病。
鉴于 38% 的美国成年人患有糖尿病前期，拟议的研究有可能通过测试基于初级保健的务实、可扩展和可持续的方法来促进针对这种常见病症的循证治疗，从而对公共健康产生巨大影响。
研究概览
详细说明
大型随机试验发现，强化生活方式干预 (ILI) 和二甲双胍是促进适度减肥和预防糖尿病前期成人 2 型糖尿病 (T2D) 的安全有效的治疗选择。
然而，这些治疗很少在实践中使用，并且现有的研究很少关注以患者为中心的方法来促进它们的使用。
一种潜在的方法，行为推动，涉及操纵健康信息和治疗方案，使行为改变更有可能和更容易实施。
虽然大量证据表明行为推动是有效的，但尚未对它们用于 T2D 预防进行明确研究。
研究小组将通过开展糖尿病预防行为助推 (BEGIN) 试验来解决这一关键知识差距。
拟议的研究将在初级保健诊所进行，其前所未有的覆盖范围和与糖尿病前期成年人的定期互动使其成为转化型 T2D 预防研究的理想场所。
这项权威性研究将测试两种低接触干预措施：1) 前驱糖尿病决策辅助干预，包括前驱糖尿病决策辅助，旨在推动采用由健康教育者提供的循证治疗； 2) 短信干预包括传递相似信息并使用相同行为推动的短信。
拟议的 R18 研究将实现以下具体目标，以确定最有效的低接触干预措施，以促进最大限度的治疗采用和减肥。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
960
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者（18-80岁）
- 糖尿病前期
- 超重/肥胖（BMI≥25kg/m2）
- 说英语或西班牙语的患者
排除标准：
- 2型糖尿病
- 失智
- 女性血清肌酐 >1.4mg/dL，男性 >1.5mg/dL
- 目前使用口服皮质类固醇
- 目前怀孕
- 未控制的高血压（≥180/100mmHg）
- 二甲双胍使用史
- 在过去 12 个月内没有办公室访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：日常护理
常规护理不包括除临床合作伙伴站点伊利家庭健康中心常规提供的护理之外的额外干预。
|
在非干预诊所接受护理的患者将不会接受治疗干预。
|
|
实验性的：决策辅助干预
健康教育者 (HE) 将在每次办公室访问后与符合条件的参与者进行简短会面，以审查前驱糖尿病决策辅助工具，该决策辅助工具审查有关强化生活方式干预和二甲双胍的益处和风险的信息。
|
|
|
实验性的：短信干预
在为期 12 个月的试验期间，参与者将每两周收到一次消息。
自动消息将使用现有的安全短信平台发送。
|
|
|
实验性的：决策辅助干预+短信干预
健康教育者 (HE) 将在每次办公室访问后与符合条件的参与者进行简短会面，以审查前驱糖尿病决策辅助工具。
此外，在整个 12 个月的试用期间，参与者将每两周收到一次消息。
自动消息将使用现有的安全短信平台发送。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：12个月
|
将使用针对临床地点、就诊间隔时间、性别、年龄、种族/族裔和基线心脏代谢标志物调整的混合模型评估治疗组之间的平均体重差异 (lbs)
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者开始接受强化生活方式 (ILI) 或二甲双胍治疗
大体时间：12个月
|
在随访中开始 ILI、二甲双胍或两种治疗的参与者人数，将通过以下方式进行评估。
由于开始使用二甲双胍需要提供者的处方，因此将使用电子健康记录 (EHR) 进行务实评估，并由参与者自我报告至少服用 1 剂来确认。
出勤日志将用于确认参与者是否至少参加了 1 次 ILI 会议。
那些收到二甲双胍处方但未服用任何剂量的人将不被视为已开始治疗。
同样，转介到 ILI 但未参加任何会议的人也不会被归类为初始治疗。
在没有开始治疗的情况下收到提供者的二甲双胍处方或 ILI 转诊将是一个探索性结果。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J O'Brien, MD、Associate professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.