Nudges Comportamentais para Prevenção de Diabetes (BEGIN) Trial na Atenção Primária (BEGIN)
16 de junho de 2023 atualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Um grande corpo de pesquisa demonstrou que as intervenções intensivas no estilo de vida e a metformina são tratamentos eficazes para prevenir ou retardar o diabetes entre adultos de alto risco, mas nenhum dos tratamentos é usado rotineiramente na prática.
O estudo Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) testará duas intervenções de baixo contato projetadas para motivar a adoção desses tratamentos para prevenir o diabetes.
Dado que 38% dos adultos dos EUA têm pré-diabetes, o estudo proposto tem potencial para grande impacto na saúde pública ao testar abordagens pragmáticas, escaláveis e sustentáveis baseadas na atenção primária para promover o tratamento baseado em evidências para essa condição comum.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Grandes estudos randomizados descobriram que as intervenções intensivas no estilo de vida (ILI) e a metformina são opções de tratamento seguras e eficazes para promover uma perda de peso modesta e prevenir o diabetes tipo 2 (DM2) entre adultos com pré-diabetes.
No entanto, esses tratamentos raramente são usados na prática, e pouca pesquisa existente se concentrou em abordagens centradas no paciente para promover seu uso.
Uma abordagem potencial, nudges comportamentais, envolve a manipulação de mensagens de saúde e opções de tratamento para tornar a mudança de comportamento mais provável e fácil de realizar.
Embora um grande corpo de evidências sugira que os nudges comportamentais são eficazes, eles não foram definitivamente estudados para a prevenção de DM2.
A equipe do estudo abordará essa lacuna crítica de conhecimento conduzindo o estudo Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN).
O estudo proposto será realizado em clínicas de cuidados primários, cujo alcance sem precedentes e interação regular com adultos pré-diabéticos o tornam um cenário ideal para pesquisa translacional de prevenção de DM2.
Este estudo definitivo testará duas intervenções de baixo contato: 1) intervenção de auxílio à decisão para pré-diabetes, que consiste em um auxílio à decisão para pré-diabetes projetado para estimular a aceitação de tratamentos baseados em evidências e ministrado por educadores de saúde; e 2) intervenção de mensagem de texto que consiste em mensagens de texto que fornecem informações semelhantes e usam os mesmos estímulos comportamentais.
O estudo R18 proposto alcançará os seguintes objetivos específicos para determinar a intervenção de baixo toque mais eficaz que promove a adoção máxima do tratamento e perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
960
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18-80 anos)
- com pré-diabetes
- sobrepeso/obesidade (IMC ≥25kg/m2)
- pacientes que falam inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- demência
- creatinina sérica >1,4mg/dL em mulheres e >1,5mg/dL em homens
- uso atual de corticosteroides orais
- gravidez atual
- hipertensão não controlada (≥180/100mmHg)
- história de uso de metformina
- nenhuma visita ao consultório nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais não incluem nenhuma intervenção adicional além dos cuidados prestados rotineiramente no local do parceiro clínico, Erie Family Health Center.
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Os pacientes que recebem atendimento em clínicas sem intervenção não serão expostos à intervenção do tratamento.
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Experimental: Intervenção de Auxílio à Decisão
Os educadores de saúde (HEs) se reunirão brevemente com os participantes elegíveis após cada visita ao consultório para revisar um auxílio à decisão sobre pré-diabetes, que analisa as informações sobre os benefícios e riscos da intervenção intensiva no estilo de vida e da metformina.
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Experimental: Intervenção de mensagens de texto
Os participantes receberão mensagens quinzenais durante o teste de 12 meses.
As mensagens automatizadas serão enviadas usando uma plataforma segura de mensagens de texto existente.
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Experimental: Intervenção de auxílio à decisão + intervenção de mensagem de texto
Educadores de saúde (HEs) se reunirão brevemente com participantes elegíveis após cada visita ao consultório para revisar um auxílio à decisão sobre pré-diabetes.
Além disso, os participantes receberão mensagens quinzenais durante o teste de 12 meses.
As mensagens automatizadas serão enviadas usando uma plataforma segura de mensagens de texto existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 12 meses
|
As diferenças médias de peso (lbs) entre os braços de tratamento serão avaliadas usando modelos mistos ajustados para o local da clínica, tempo entre as visitas, sexo, idade, raça/etnia e marcadores cardiometabólicos basais
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação do participante do tratamento para estilo de vida intensivo (ILI) ou metformina
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes que iniciam ILI, Metformina ou ambos os tratamentos no acompanhamento, que será avaliado das seguintes maneiras.
Como o início da metformina requer uma prescrição do provedor, isso será avaliado pragmaticamente usando o registro eletrônico de saúde (EHR) e confirmado pelo auto-relato do participante de tomar pelo menos 1 dose.
Os registros de presença serão usados para confirmar se os participantes compareceram a pelo menos 1 sessão ILI.
Aqueles que receberam uma receita de metformina, mas não tomam nenhuma dose, não serão considerados como tendo iniciado o tratamento.
Da mesma forma, aqueles que são encaminhados para o ILI, mas não comparecem a nenhuma sessão, não serão classificados como iniciando o tratamento.
Receber uma prescrição de metformina de um provedor ou encaminhamento para ILI sem iniciar o tratamento será um resultado exploratório.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00212461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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