당뇨병 예방을 위한 행동 넛지(BEGIN) 1차 진료 임상시험 (BEGIN)
2023년 6월 16일 업데이트: Matthew J O'Brien, Northwestern University
많은 연구에서 집중적인 생활 방식 중재와 메트포르민이 고위험 성인의 당뇨병을 예방하거나 지연시키는 효과적인 치료법이라는 것이 입증되었지만 두 치료법 모두 실제로 일상적으로 사용되지는 않습니다.
BEGIN(Behavioural Nudges for Diabetes Prevention) 시험은 당뇨병을 예방하기 위해 이러한 치료법을 채택하도록 동기를 부여하기 위해 고안된 두 가지 로우 터치 개입을 테스트합니다.
미국 성인의 38%가 당뇨병 전증을 가지고 있다는 점을 감안할 때 제안된 연구는 이 일반적인 상태에 대한 증거 기반 치료를 촉진하기 위해 1차 진료에 기반한 실용적이고 확장 가능하며 지속 가능한 접근 방식을 테스트함으로써 공중 보건에 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 무작위 시험에서 강도 높은 생활 습관 중재(ILI)와 메트포르민이 전당뇨병이 있는 성인의 체중 감소를 촉진하고 제2형 당뇨병(T2D)을 예방하기 위한 안전하고 효과적인 치료 옵션이라는 사실이 밝혀졌습니다.
그러나 이러한 치료법은 실제로 거의 사용되지 않으며 사용을 촉진하기 위한 환자 중심 접근 방식에 초점을 맞춘 기존 연구는 거의 없습니다.
한 가지 가능한 접근 방식인 행동 넛지(behavioral nudges)는 건강 메시지와 치료 옵션을 조작하여 행동 변화를 보다 쉽게 시행할 수 있도록 하는 것입니다.
많은 증거가 행동 넛지가 효과적이라는 것을 시사하지만 T2D 예방에 대해 확실히 연구되지는 않았습니다.
연구 팀은 당뇨병 예방을 위한 행동 넛지(BEGIN) 시험을 수행하여 이 중요한 지식 격차를 해결할 것입니다.
제안된 연구는 1차 진료 클리닉에서 진행되며, 전례 없는 도달 범위와 전당뇨병 성인과의 정기적인 상호 작용으로 전환 T2D 예방 연구를 위한 이상적인 환경이 됩니다.
이 결정적인 연구는 두 가지 로우 터치 개입을 테스트할 것입니다. 2) 유사한 정보를 전달하고 동일한 행동 넛지를 사용하는 문자 메시지로 구성된 문자 메시지 개입.
제안된 R18 연구는 최대 치료 채택 및 체중 감소를 촉진하는 가장 효과적인 로우 터치 개입을 결정하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
960
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18-80세)
- 당뇨병 전단계
- 과체중/비만(BMI ≥25kg/m2)
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 환자
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 백치
- 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL(여성) 및 >1.5mg/dL(남성)
- 현재 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 현재 임신
- 조절되지 않는 고혈압(≥180/100mmHg)
- 메트포르민 사용의 역사
- 지난 12개월 동안 사무실 방문 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료에는 임상 파트너 사이트인 Erie Family Health Center에서 일상적으로 제공되는 치료 이상의 추가 개입이 포함되지 않습니다.
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비개입 클리닉 사이트에서 치료를 받는 환자는 치료 개입에 노출되지 않습니다.
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실험적: 결정 지원 개입
건강 교육자(HE)는 각 사무실 방문 후 적격 참가자와 간략하게 만나 집중적인 생활 방식 개입 및 메트포르민의 이점과 위험에 대한 정보를 검토하는 당뇨병 전단계 결정 지원을 검토합니다.
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실험적: 문자 메시지 개입
참가자는 12개월 평가 기간 동안 격주로 메시지를 받게 됩니다.
자동 메시지는 기존 보안 문자 메시지 플랫폼을 사용하여 전송됩니다.
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실험적: 의사 결정 지원 중재 + 문자 메시지 중재
건강 교육자(HE)는 각 사무실 방문 후 적격 참가자와 간략하게 만나 당뇨병 전단계 결정 지원을 검토합니다.
또한 참가자는 12개월 평가 기간 동안 격주로 메시지를 받게 됩니다.
자동 메시지는 기존 보안 문자 메시지 플랫폼을 사용하여 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12 개월
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치료 부문 간의 체중(lbs)의 평균 차이는 임상 현장, 방문 사이의 시간, 성별, 연령, 인종/민족 및 기준선 심장 대사 마커에 대해 조정된 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중적 생활 방식(ILI) 또는 메트포르민에 대한 참가자 치료 시작
기간: 12 개월
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ILI, 메트포르민 또는 두 치료를 시작하는 참가자의 수는 다음과 같은 방식으로 평가됩니다.
메트포르민을 시작하려면 공급자 처방이 필요하기 때문에 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 실용적으로 평가하고 최소 1회 복용에 대한 참가자의 자가 보고를 통해 확인합니다.
출석 로그는 참가자가 최소 1개의 ILI 세션에 참석했는지 확인하는 데 사용됩니다.
메트포르민 처방을 받았지만 복용하지 않은 경우 치료를 시작한 것으로 간주하지 않습니다.
마찬가지로 ILI에 회부되었지만 세션에 참석하지 않은 사람들은 치료 시작으로 분류되지 않습니다.
치료를 시작하지 않고 메트포르민에 대한 제공자의 처방을 받거나 ILI에 대한 의뢰를 받는 것은 탐색적 결과가 될 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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