Ensayo de Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) en atención primaria (BEGIN)
16 de junio de 2023 actualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Un gran cuerpo de investigación ha demostrado que las intervenciones intensivas en el estilo de vida y la metformina son tratamientos efectivos para prevenir o retrasar la diabetes entre adultos de alto riesgo, pero ninguno de los tratamientos se usa de forma rutinaria en la práctica.
El ensayo Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) probará dos intervenciones de bajo contacto diseñadas para motivar la adopción de estos tratamientos para prevenir la diabetes.
Dado que el 38 % de los adultos estadounidenses tienen prediabetes, el estudio propuesto tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública al probar enfoques pragmáticos, escalables y sostenibles basados en la atención primaria para promover el tratamiento basado en la evidencia para esta afección común.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Grandes ensayos aleatorios han encontrado que las intervenciones intensivas en el estilo de vida (ILI) y la metformina son opciones de tratamiento seguras y efectivas para promover una pérdida de peso modesta y prevenir la diabetes tipo 2 (T2D) entre adultos con prediabetes.
Sin embargo, estos tratamientos rara vez se usan en la práctica y poca investigación existente se ha centrado en enfoques centrados en el paciente para promover su uso.
Un enfoque potencial, los empujones conductuales, implica manipular los mensajes de salud y las opciones de tratamiento para hacer que el cambio de comportamiento sea más probable y más fácil de promulgar.
Si bien una gran cantidad de evidencia sugiere que los empujones conductuales son efectivos, no se han estudiado definitivamente para la prevención de la DT2.
El equipo del estudio abordará esta brecha crítica de conocimiento mediante la realización del ensayo Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN).
El estudio propuesto se llevará a cabo en clínicas de atención primaria, cuyo alcance sin precedentes e interacción regular con adultos prediabéticos hacen de este un entorno ideal para la investigación traslacional de prevención de DT2.
Este estudio definitivo evaluará dos intervenciones de bajo contacto: 1) intervención de ayuda para la toma de decisiones sobre la prediabetes que consiste en una ayuda para la toma de decisiones sobre la prediabetes diseñada para impulsar la adopción de tratamientos basados en la evidencia y proporcionada por educadores de la salud; y 2) intervención de mensajes de texto que consiste en mensajes de texto que brindan información similar y usan los mismos empujones de comportamiento.
El estudio R18 propuesto logrará los siguientes objetivos específicos para determinar la intervención de bajo contacto más efectiva que promueva la adopción máxima del tratamiento y la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
960
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (de 18 a 80 años)
- con prediabetes
- sobrepeso/obesidad (IMC ≥25kg/m2)
- pacientes que hablan inglés o español
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2
- demencia
- creatinina sérica > 1,4 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en hombres
- uso actual de corticoides orales
- embarazo actual
- hipertensión no controlada (≥180/100mmHg)
- historia del uso de metformina
- ninguna visita al consultorio durante los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
La atención habitual no incluye ninguna intervención adicional por encima de la atención que se brinda de forma rutinaria en el centro clínico asociado, Erie Family Health Center.
|
Los pacientes que reciben atención en clínicas que no son de intervención no estarán expuestos a la intervención de tratamiento.
|
|
Experimental: Intervención de ayuda a la decisión
Los educadores de la salud (HE, por sus siglas en inglés) se reunirán brevemente con los participantes elegibles después de cada visita al consultorio para revisar una ayuda para tomar decisiones sobre la prediabetes que revisa la información sobre los beneficios y los riesgos de la intervención intensiva en el estilo de vida y la metformina.
|
|
|
Experimental: Intervención de mensajería de texto
Los participantes recibirán mensajes quincenales durante los 12 meses de prueba.
Los mensajes automatizados se enviarán utilizando una plataforma de mensajería de texto segura existente.
|
|
|
Experimental: Intervención de ayuda a la decisión + intervención de mensajería de texto
Los educadores de salud (HE, por sus siglas en inglés) se reunirán brevemente con los participantes elegibles después de cada visita al consultorio para revisar una ayuda para tomar decisiones sobre la prediabetes.
Además, los participantes recibirán mensajes quincenales durante los 12 meses de prueba.
Los mensajes automatizados se enviarán utilizando una plataforma de mensajería de texto segura existente.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las diferencias medias de peso (lb) entre los brazos de tratamiento se evaluarán mediante modelos mixtos ajustados por sitio clínico, tiempo entre visitas, sexo, edad, raza/origen étnico y marcadores cardiometabólicos de referencia.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciación del participante del tratamiento al estilo de vida intensivo (ILI) o metformina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes que inician ILI, metformina o ambos tratamientos en el seguimiento, que se evaluará de las siguientes maneras.
Debido a que el inicio de la metformina requiere una receta del proveedor, esto se evaluará de manera pragmática utilizando el registro de salud electrónico (EHR) y se confirmará mediante el autoinforme del participante de tomar al menos 1 dosis.
Los registros de asistencia se utilizarán para confirmar si los participantes asistieron al menos a 1 sesión de ILI.
No se considerará que han iniciado tratamiento aquellos que recibieron una receta de metformina pero no toman ninguna dosis.
Del mismo modo, aquellos que sean derivados a ETI pero no asistan a ninguna sesión no serán clasificados como iniciantes de tratamiento.
Recibir la receta de metformina de un proveedor o la derivación para ILI sin iniciar el tratamiento será un resultado exploratorio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00212461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuidado usual
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos