Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) -kokeilu perusterveydenhuollossa (BEGIN)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Suuri joukko tutkimuksia on osoittanut, että intensiiviset elämäntapainterventiot ja metformiini ovat tehokkaita hoitoja diabeteksen ehkäisyyn tai viivästymiseen riskialttiilla aikuisilla, mutta kumpaakaan hoitoa ei käytetä rutiininomaisesti käytännössä.
Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) -kokeessa testataan kahta vähäkosketusinterventiota, jotka on suunniteltu motivoimaan näiden hoitojen käyttöönottoa diabeteksen ehkäisemiseksi.
Koska 38 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista on esidiabetes, ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia suuriin kansanterveydellisiin vaikutuksiin testaamalla pragmaattisia, skaalautuvia ja kestäviä perusterveydenhuoltoon perustuvia lähestymistapoja tämän yleisen sairauden näyttöön perustuvan hoidon edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI) ja metformiini ovat turvallisia ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja lievän painonpudotuksen edistämiseen ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) ehkäisyyn esidiabeettista kärsivien aikuisten keskuudessa.
Näitä hoitoja käytetään kuitenkin harvoin käytännössä, ja vain vähän olemassa olevaa tutkimusta on keskittynyt potilaskeskeisiin lähestymistapoihin niiden käytön edistämiseksi.
Eräs mahdollinen lähestymistapa, käyttäytymiskäskyt, sisältää terveysviestien ja hoitovaihtoehtojen manipuloimisen, jotta käyttäytymisen muutoksista tulee todennäköisempiä ja helpompia toteuttaa.
Vaikka suuri joukko todisteita viittaa siihen, että käyttäytymiseen liittyvät tönäykset ovat tehokkaita, niitä ei ole lopullisesti tutkittu T2D-ehkäisyssä.
Tutkimusryhmä korjaa tämän kriittisen tiedon puutteen suorittamalla Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) -kokeen.
Ehdotettu tutkimus tehdään perusterveydenhuollon klinikoilla, joiden ennennäkemätön ulottuvuus ja säännöllinen vuorovaikutus prediabeettisten aikuisten kanssa tekevät tästä ihanteellisen ympäristön translaation T2D-ehkäisytutkimukselle.
Tässä lopullisessa tutkimuksessa testataan kahta vähäkosketusinterventiota: 1) esidiabeteksen päätöksenteon tukiinterventio, joka koostuu prediabetes-päätösavusta, joka on suunniteltu edistämään näyttöön perustuvien hoitojen käyttöönottoa ja jonka terveyskasvattajat toimittavat; ja 2) tekstiviestiinterventio, joka koostuu tekstiviesteistä, jotka välittävät samanlaista tietoa ja käyttävät samoja käyttäytymiskäskyjä.
Ehdotetulla R18-tutkimuksella saavutetaan seuraavat erityiset tavoitteet, jotta voidaan määrittää tehokkain vähäkosketusinterventio, joka edistää maksimaalista hoidon käyttöönottoa ja painonpudotusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
960
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-80-vuotiaat)
- esidiabeteksen kanssa
- ylipaino/lihavuus (BMI ≥25kg/m2)
- potilaita, jotka puhuvat englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- dementia
- seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä
- suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
- nykyinen raskaus
- hallitsematon verenpainetauti (≥180/100mmHg)
- metformiinin käytön historia
- ei toimistokäyntejä viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon ei sisälly ylimääräisiä toimenpiteitä kliinisen kumppanin Erie Family Health Centerin rutiininomaisen hoidon lisäksi.
|
Potilaat, jotka saavat hoitoa ei-interventioklinikalla, eivät altistu hoidon interventiolle.
|
|
Kokeellinen: Päätös Tukitoimet
Terveysopettajat tapaavat lyhyesti kelvolliset osallistujat jokaisen toimistokäynnin jälkeen tarkastellakseen esidiabeteksen päätösapua, jossa tarkastellaan tietoja intensiivisen elämäntapaintervention ja metformiinin hyödyistä ja riskeistä.
|
|
|
Kokeellinen: Tekstiviestien väliintulo
Osallistujat saavat viestejä joka toinen viikko 12 kuukauden kokeilujakson ajan.
Automaattiset viestit lähetetään olemassa olevan suojatun tekstiviestialustan avulla.
|
|
|
Kokeellinen: Päätösapuinterventio + tekstiviestien välitys
Terveysopettajat tapaavat lyhyesti kelvollisten osallistujien kanssa jokaisen toimistokäynnin jälkeen tarkastellakseen esidiabeteksen päätöksentekoapua.
Lisäksi osallistujat saavat viestejä joka toinen viikko 12 kuukauden kokeilujakson ajan.
Automaattiset viestit lähetetään olemassa olevan suojatun tekstiviestialustan avulla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset painoerot (lbs) hoitoryhmien välillä arvioidaan käyttämällä sekamalleja, jotka on mukautettu klinikan paikan, käyntien välisen ajan, sukupuolen, iän, rodun/etnisen taustan ja kardiometabolisten perusmerkkien mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan hoidon aloittaminen intensiiviseen elämäntapaan (ILI) tai metformiiniin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat ILI-, metformiini- tai molemmat hoidot seurannassa, joka arvioidaan seuraavilla tavoilla.
Koska metformiinin aloittaminen edellyttää lääkärin määräämää reseptiä, tämä arvioidaan käytännössä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla ja vahvistetaan osallistujan omalla ilmoituksella vähintään yhden annoksen ottamisesta.
Läsnäololokeja käytetään vahvistamaan, osallistuivatko osallistujat vähintään yhteen ILI-istuntoon.
Niiden, joille on määrätty metformiinia, mutta jotka eivät ota annosta, ei katsota aloittaneen hoitoa.
Vastaavasti niitä, jotka on lähetetty ILI:hen, mutta jotka eivät osallistu minkään hoitokerran hoitoon, ei luokitella hoidon aloittaviksi.
Palveluntarjoajan metformiinireseptin tai ILI-lähetteen saaminen ilman hoitoa aloittamista on tutkiva tulos.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .