Viselkedési ingerek a cukorbetegség megelőzésére (BEGIN) próba az alapellátásban (BEGIN)
2025. október 31. frissítette: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Számos kutatás igazolta, hogy az intenzív életmódbeli beavatkozások és a metformin hatékony kezelések a cukorbetegség megelőzésére vagy késleltetésére a magas kockázatú felnőttek körében, de a gyakorlatban egyik kezelést sem alkalmazzák rutinszerűen.
A Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial két alacsony érintésű beavatkozást fog tesztelni, amelyek célja e kezelések elfogadásának ösztönzése a cukorbetegség megelőzésére.
Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban élő felnőttek 38%-a prediabéteszben szenved, a javasolt tanulmány jelentős közegészségügyi hatást gyakorolhat azáltal, hogy pragmatikus, méretezhető és fenntartható megközelítéseket tesztel az alapellátáson, hogy előmozdítsa e gyakori állapot bizonyítékokon alapuló kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Nagy randomizált vizsgálatok azt találták, hogy az intenzív életmódbeli beavatkozások (ILI) és a metformin biztonságos és hatékony kezelési lehetőségek a szerény fogyás elősegítésére és a 2-es típusú diabétesz (T2D) megelőzésére a prediabetesben szenvedő felnőttek körében.
Ezeket a kezeléseket azonban ritkán alkalmazzák a gyakorlatban, és kevés a létező kutatás összpontosított betegközpontú megközelítésekre használatuk előmozdítása érdekében.
Az egyik lehetséges megközelítés, a viselkedési bökkenő, magában foglalja az egészségügyi üzenetek és kezelési lehetőségek manipulálását, hogy a viselkedés megváltozása valószínűbbé és könnyebben végrehajthatóvá váljon.
Noha számos bizonyíték arra utal, hogy a viselkedési bökkenők hatékonyak, a T2D megelőzésére nem vizsgálták őket véglegesen.
A tanulmányozó csoport ezt a kritikus tudásbeli hiányosságot a Diabetes Prevention (Behavioral Nudges for Diabetes Prevention) (BEGIN) próba elvégzésével kívánja orvosolni.
A javasolt vizsgálat alapellátási klinikákon zajlik majd, amelyek példátlan elérhetősége és a prediabéteszes felnőttekkel való rendszeres interakciója ideális helyszínt biztosít a transzlációs T2D prevenciós kutatásokhoz.
Ez a végleges tanulmány két alacsony érintésű beavatkozást fog tesztelni: 1) prediabetes döntést segítő intervenció, amely egy prediabetes döntési támogatásból áll, amelyet a bizonyítékokon alapuló kezelések elterjedésének ösztönzésére terveztek, és egészségügyi oktatók végeznek; és 2) szöveges üzenetküldési beavatkozás, amely olyan szöveges üzenetekből áll, amelyek hasonló információkat szállítanak és ugyanazokat a viselkedési bökkenőket használják.
A javasolt R18-tanulmány a következő konkrét célokat valósítja meg, hogy meghatározza a leghatékonyabb, alacsony érintésű beavatkozást, amely elősegíti a kezelés maximális alkalmazását és a fogyást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
960
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18-80 éves korig)
- prediabétesszel
- túlsúly/elhízás (BMI ≥25 kg/m2)
- angolul vagy spanyolul beszélő betegek
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- elmebaj
- szérum kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél és >1,5 mg/dl férfiaknál
- orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
- jelenlegi terhesség
- nem kontrollált magas vérnyomás (≥180/100 Hgmm)
- metformin használatának története
- nem volt irodalátogatás az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás nem tartalmaz további beavatkozást a klinikai partner telephelyén, az Erie Family Health Centerben rutinszerűen nyújtott ellátáson felül.
|
Azok a betegek, akiket a beavatkozás nélküli klinikákon kezelnek, nem lesznek kitéve kezelési beavatkozásnak.
|
|
Kísérleti: Döntés Támogatási beavatkozás
Az egészségügyi oktatók (HE-k) minden irodalátogatás után röviden találkoznak a jogosult résztvevőkkel, hogy áttekintsék a prediabetes döntési segédletet, amely áttekinti az intenzív életmódbeli beavatkozás és a metformin előnyeit és kockázatait.
|
|
|
Kísérleti: Szöveges üzenetküldő beavatkozás
A résztvevők kéthetente kapnak üzeneteket a 12 hónapos próbaidőszak alatt.
Az automatikus üzenetek küldése egy meglévő biztonságos szöveges üzenetküldő platformon keresztül történik.
|
|
|
Kísérleti: Döntést segítő beavatkozás + szöveges üzenetküldő beavatkozás
Az egészségügyi oktatók (HE-k) minden irodalátogatás után röviden találkoznak a jogosult résztvevőkkel, hogy áttekintsék a prediabetes döntési segédanyagát.
Ezenkívül a résztvevők kéthetente üzeneteket kapnak a 12 hónapos próbaidőszak alatt.
Az automatikus üzenetek küldése egy meglévő biztonságos szöveges üzenetküldő platformon keresztül történik.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelési karok közötti átlagos súlykülönbségeket (lbs) a klinika helyéhez, a vizitek közötti időhöz, a nemhez, életkorhoz, rasszhoz/etnikai hovatartozáshoz és a kiindulási kardiometabolikus markerekhez igazított vegyes modellekkel értékelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők kezelésének megkezdése az intenzív életmódra (ILI) vagy a metforminra
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a nyomon követés során ILI-t, metformint vagy mindkét kezelést kezdeményeznek, amelyet a következő módokon értékelünk.
Mivel a metformin kezelés megkezdéséhez a szolgáltató felírása szükséges, ezt pragmatikusan értékelik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) segítségével, és a résztvevők önbevallása alapján legalább 1 adag bevételét igazolják.
A jelenléti naplók segítségével ellenőrizzük, hogy a résztvevők részt vettek-e legalább 1 ILI ülésen.
Azok, akik kaptak felírt metformint, de nem szednek adagot, nem tekinthetők kezelés megkezdettnek.
Hasonlóképpen, azok, akiket ILI-re utalnak, de nem vesznek részt semmilyen foglalkozáson, nem minősülnek kezelést kezdeményezőnek.
Feltáró eredménynek számít, ha a szolgáltatótól a metformin receptjét vagy az ILI-re vonatkozó beutalót kapják meg a kezelés megkezdése nélkül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00212461
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .