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Essai Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) en soins primaires (BEGIN)

16 juin 2023 mis à jour par: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Un grand nombre de recherches ont démontré que les interventions intensives sur le mode de vie et la metformine sont des traitements efficaces pour prévenir ou retarder le diabète chez les adultes à haut risque, mais aucun de ces traitements n'est systématiquement utilisé dans la pratique. L'essai Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) testera deux interventions à faible contact conçues pour motiver l'adoption de ces traitements pour prévenir le diabète. Étant donné que 38 % des adultes américains souffrent de prédiabète, l'étude proposée a un potentiel d'impact important sur la santé publique en testant des approches pragmatiques, évolutives et durables basées sur les soins primaires pour promouvoir un traitement fondé sur des preuves pour cette affection courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De vastes essais randomisés ont montré que les interventions intensives sur le mode de vie (SG) et la metformine sont des options de traitement sûres et efficaces pour favoriser une perte de poids modeste et prévenir le diabète de type 2 (DT2) chez les adultes atteints de prédiabète. Cependant, ces traitements sont rarement utilisés dans la pratique et peu de recherches existantes se sont concentrées sur les approches centrées sur le patient pour promouvoir leur utilisation. Une approche potentielle, les coups de pouce comportementaux, consiste à manipuler les messages de santé et les options de traitement pour rendre le changement de comportement plus probable et plus facile à adopter. Bien qu'un grand nombre de preuves suggèrent que les nudges comportementaux sont efficaces, ils n'ont pas été définitivement étudiés pour la prévention du DT2. L'équipe de l'étude comblera cette lacune critique dans les connaissances en menant l'essai Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN). L'étude proposée se déroulera dans des cliniques de soins primaires, dont la portée sans précédent et l'interaction régulière avec des adultes prédiabétiques en font un cadre idéal pour la recherche translationnelle sur la prévention du DT2. Cette étude définitive testera deux interventions à faible contact : 1) une intervention d'aide à la décision sur le prédiabète consistant en une aide à la décision sur le prédiabète conçue pour stimuler l'adoption de traitements fondés sur des données probantes et dispensée par des éducateurs de santé ; et 2) une intervention de messagerie texte consistant en des messages texte qui fournissent des informations similaires et utilisent les mêmes coups de pouce comportementaux. L'étude R18 proposée accomplira les objectifs spécifiques suivants pour déterminer l'intervention à faible contact la plus efficace qui favorise l'adoption maximale du traitement et la perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (âgés de 18 à 80 ans)
  • avec prédiabète
  • surpoids/obésité (IMC ≥25kg/m2)
  • patients qui parlent anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 2
  • démence
  • créatinine sérique > 1,4 mg/dL chez la femme et > 1,5 mg/dL chez l'homme
  • utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux
  • grossesse en cours
  • hypertension non contrôlée (≥180/100mmHg)
  • antécédents d'utilisation de la metformine
  • aucune visite au bureau au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins habituels
Les soins habituels ne comprennent aucune intervention supplémentaire au-delà des soins habituellement fournis sur le site du partenaire clinique, Erie Family Health Center.
Comportemental: Soins habituels
Les patients recevant des soins dans des cliniques de non-intervention ne seront pas exposés à l'intervention thérapeutique.
Expérimental: Intervention d'aide à la décision
Les éducateurs de santé (ES) rencontreront brièvement les participants éligibles après chaque visite au bureau pour examiner un outil d'aide à la décision sur le prédiabète qui passe en revue les informations sur les avantages et les risques d'une intervention intensive sur le mode de vie et de la metformine.
Comportemental: Intervention d'aide à la décision
  • Affiche des informations sur les avantages et les risques des ILI et de la metformine
  • Pose des questions ouvertes : " Qu'est-ce que je suis prêt à faire pour prévenir le DT2 ?" et "De quoi ai-je besoin pour prévenir le DT2 ?"
  • Invite les patients à s'engager dans les prochaines étapes immédiates
  • L'éducateur sanitaire programme les patients intéressés pour la première séance de SG ou envoie un message au fournisseur concernant l'intérêt des patients à commencer la metformine, si choisi
Expérimental: Intervention SMS
Les participants recevront des messages toutes les deux semaines tout au long de l'essai de 12 mois. Les messages automatisés seront envoyés à l'aide d'une plate-forme de messagerie texte sécurisée existante.
Comportemental: Intervention SMS
  • Définit le prédiabète et inclut des valeurs A1c individualisées
  • Présenter les avantages et les risques d'une intervention intensive sur le mode de vie et de la metformine
  • Indique que d'autres patients prédiabétiques d'Erie adoptent une intervention intensive sur le mode de vie et la metformine
  • Encourage l'initiation d'une intervention intensive sur le mode de vie ou la discussion de la metformine avec le fournisseur
  • Inclure le contenu comportemental sélectionné du programme de prévention du diabète
  • Message initial avec opt-in automatique, permet de refuser les messages
  • Les messages suivants incluent : des informations sur le risque de DT2 et les traitements ; invite à programmer directement une intervention intensive sur le mode de vie ou une visite au bureau pour discuter de la metformine ; contenu comportemental sélectionné dans les programmes de prévention du diabète
Expérimental: Intervention d'aide à la décision + intervention de messagerie texte
Les éducateurs en santé (ES) rencontreront brièvement les participants admissibles après chaque visite au bureau pour examiner un outil d'aide à la décision sur le prédiabète. De plus, les participants recevront des messages toutes les deux semaines tout au long de l'essai de 12 mois. Les messages automatisés seront envoyés à l'aide d'une plate-forme de messagerie texte sécurisée existante.
Comportemental: Intervention d'aide à la décision
  • Affiche des informations sur les avantages et les risques des ILI et de la metformine
  • Pose des questions ouvertes : " Qu'est-ce que je suis prêt à faire pour prévenir le DT2 ?" et "De quoi ai-je besoin pour prévenir le DT2 ?"
  • Invite les patients à s'engager dans les prochaines étapes immédiates
  • L'éducateur sanitaire programme les patients intéressés pour la première séance de SG ou envoie un message au fournisseur concernant l'intérêt des patients à commencer la metformine, si choisi
Comportemental: Intervention SMS
  • Définit le prédiabète et inclut des valeurs A1c individualisées
  • Présenter les avantages et les risques d'une intervention intensive sur le mode de vie et de la metformine
  • Indique que d'autres patients prédiabétiques d'Erie adoptent une intervention intensive sur le mode de vie et la metformine
  • Encourage l'initiation d'une intervention intensive sur le mode de vie ou la discussion de la metformine avec le fournisseur
  • Inclure le contenu comportemental sélectionné du programme de prévention du diabète
  • Message initial avec opt-in automatique, permet de refuser les messages
  • Les messages suivants incluent : des informations sur le risque de DT2 et les traitements ; invite à programmer directement une intervention intensive sur le mode de vie ou une visite au bureau pour discuter de la metformine ; contenu comportemental sélectionné dans les programmes de prévention du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 12 mois
Les différences moyennes de poids (lb) entre les bras de traitement seront évaluées à l'aide de modèles mixtes ajustés en fonction du site de la clinique, du temps entre les visites, du sexe, de l'âge, de la race/ethnie et des marqueurs cardiométaboliques de base
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du traitement du participant au mode de vie intensif (SG) ou à la metformine
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui initient le SG, la metformine ou les deux traitements lors du suivi qui sera évalué de la manière suivante. Étant donné que l'initiation de la metformine nécessite une ordonnance du fournisseur, celle-ci sera évaluée de manière pragmatique à l'aide du dossier de santé électronique (DSE) et confirmée par l'auto-déclaration du participant de la prise d'au moins 1 dose. Les journaux de présence seront utilisés pour confirmer si les participants ont assisté à au moins 1 session ILI. Ceux qui ont reçu une prescription de metformine mais qui ne prennent aucune dose ne seront pas considérés comme ayant commencé un traitement. De même, ceux qui sont référés au SG mais qui n'assistent à aucune séance ne seront pas classés comme débutant un traitement. Recevoir une ordonnance d'un fournisseur pour la metformine ou une référence pour un SG sans amorcer de traitement sera un résultat exploratoire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00212461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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