Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) v primární péči (BEGIN)

31. října 2025 aktualizováno: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Velké množství výzkumů prokázalo, že intenzivní zásahy do životního stylu a metformin jsou účinnými způsoby prevence nebo oddálení diabetu u vysoce rizikových dospělých, ale ani jedna z nich se v praxi běžně nepoužívá. Zkouška Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) bude testovat dvě nízkodotykové intervence navržené tak, aby motivovaly přijetí těchto léčebných postupů k prevenci diabetu. Vzhledem k tomu, že 38 % dospělých v USA má prediabetes, má navrhovaná studie potenciál pro velký dopad na veřejné zdraví testováním pragmatických, škálovatelných a udržitelných přístupů založených na primární péči s cílem podpořit léčbu tohoto běžného stavu založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké randomizované studie zjistily, že intenzivní intervence v oblasti životního stylu (ILI) a metformin jsou bezpečné a účinné možnosti léčby pro podporu mírného úbytku hmotnosti a prevenci diabetu 2. typu (T2D) u dospělých s prediabetem. Tyto léčebné postupy se však v praxi používají jen zřídka a málo existujících výzkumů se soustředí na přístupy zaměřené na pacienta pro podporu jejich používání. Jeden z potenciálních přístupů, behaviorální pošťuchování, zahrnuje manipulaci zdravotních zpráv a možností léčby, aby byla změna chování pravděpodobnější a snadněji proveditelná. Zatímco velké množství důkazů naznačuje, že behaviorální pošťuchování je účinné, nebyly definitivně studovány pro prevenci T2D. Studijní tým bude řešit tuto kritickou znalostní mezeru provedením studie Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN). Navrhovaná studie bude probíhat na klinikách primární péče, jejichž bezprecedentní dosah a pravidelná interakce s dospělými prediabetiky z nich činí ideální prostředí pro výzkum translační prevence T2D. Tato definitivní studie bude testovat dvě nízkodotykové intervence: 1) pomoc při rozhodování o prediabetu sestávající z pomoci při rozhodování při prediabetu, která je navržena tak, aby pobízela k léčbě založené na důkazech a kterou poskytují zdravotní pedagogové; a 2) zásah textových zpráv sestávající z textových zpráv, které dodávají podobné informace a používají stejné chování. Navrhovaná studie R18 splní následující specifické cíle, aby se určila nejúčinnější nízkodotyková intervence, která podporuje maximální přijetí léčby a úbytek hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (ve věku 18-80 let)
  • s prediabetem
  • nadváha/obezita (BMI ≥25 kg/m2)
  • pacientů, kteří mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2
  • demence
  • sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů
  • současné užívání perorálních kortikosteroidů
  • současné těhotenství
  • nekontrolovaná hypertenze (≥180/100 mmHg)
  • historie užívání metforminu
  • žádné návštěvy úřadu za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče nezahrnuje žádný další zásah nad rámec péče běžně poskytované v místě klinického partnera, Erie Family Health Center.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pacienti, kterým je poskytnuta péče na místech neintervenční kliniky, nebudou vystaveni léčebnému zásahu.
Experimentální: Zásah pomoci při rozhodování
Zdravotní pedagogové (HE) se po každé návštěvě ordinace krátce setkají s oprávněnými účastníky, aby si prohlédli pomůcku pro rozhodování o prediabetu, která zhodnotí informace o výhodách a rizicích intenzivní intervence v oblasti životního stylu a metforminu.
Behaviorální: Zásah pomoci při rozhodování
  • Zobrazuje informace o výhodách a rizicích ILI a metforminu
  • Klade otevřené otázky: "Co jsem ochoten udělat, abych zabránil T2D?" a "Co potřebuji, abych zabránil T2D?"
  • Vyzve pacienty, aby se zavázali k okamžitým dalším krokům
  • Pedagog v oblasti zdraví naplánuje zainteresované pacienty na první sezení ILI nebo pošle poskytovateli zprávu o zájmu pacientů zahájit léčbu metforminem, pokud je vybrán
Experimentální: Zásah do textových zpráv
Účastníci budou během 12měsíčního zkušebního období dostávat zprávy jednou za dva týdny. Automatické zprávy budou odesílány pomocí stávající zabezpečené platformy pro zasílání textových zpráv.
Behaviorální: Zásah do textových zpráv
  • Definuje prediabetes a zahrnuje individualizované hodnoty A1c
  • Uveďte výhody a rizika intenzivní intervence v oblasti životního stylu a metforminu
  • uvádí, že další prediabetičtí pacienti v Erie přijímají intenzivní zásah do životního stylu a metformin
  • Vybízí k zahájení intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo k diskusi o metforminu s poskytovatelem
  • Zahrnout vybraný behaviorální obsah z programu prevence diabetu
  • Počáteční zpráva s automatickým přihlášením umožňuje odhlášení pro zprávy
  • Následující zprávy zahrnují: informace o riziku T2D a léčbě; vybízí k přímému naplánování intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo návštěvy kanceláře za účelem projednání metforminu; vybraný behaviorální obsah z programování prevence diabetu
Experimentální: Zásah pomoci při rozhodování + zásah pomocí textových zpráv
Zdravotní pedagogové (HE) se po každé návštěvě kanceláře krátce setkají s oprávněnými účastníky, aby zkontrolovali pomůcku při rozhodování o prediabetu. Kromě toho budou účastníci během 12měsíčního zkušebního období dostávat zprávy jednou za dva týdny. Automatické zprávy budou odesílány pomocí stávající zabezpečené platformy pro zasílání textových zpráv.
Behaviorální: Zásah pomoci při rozhodování
  • Zobrazuje informace o výhodách a rizicích ILI a metforminu
  • Klade otevřené otázky: "Co jsem ochoten udělat, abych zabránil T2D?" a "Co potřebuji, abych zabránil T2D?"
  • Vyzve pacienty, aby se zavázali k okamžitým dalším krokům
  • Pedagog v oblasti zdraví naplánuje zainteresované pacienty na první sezení ILI nebo pošle poskytovateli zprávu o zájmu pacientů zahájit léčbu metforminem, pokud je vybrán
Behaviorální: Zásah do textových zpráv
  • Definuje prediabetes a zahrnuje individualizované hodnoty A1c
  • Uveďte výhody a rizika intenzivní intervence v oblasti životního stylu a metforminu
  • uvádí, že další prediabetičtí pacienti v Erie přijímají intenzivní zásah do životního stylu a metformin
  • Vybízí k zahájení intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo k diskusi o metforminu s poskytovatelem
  • Zahrnout vybraný behaviorální obsah z programu prevence diabetu
  • Počáteční zpráva s automatickým přihlášením umožňuje odhlášení pro zprávy
  • Následující zprávy zahrnují: informace o riziku T2D a léčbě; vybízí k přímému naplánování intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo návštěvy kanceláře za účelem projednání metforminu; vybraný behaviorální obsah z programování prevence diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné rozdíly v hmotnosti (lbs) mezi léčebnými rameny budou vyhodnoceny pomocí smíšených modelů upravených pro místo kliniky, dobu mezi návštěvami, pohlaví, věk, rasu/etnicitu a základní kardiometabolické markery
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník zahájení léčby intenzivním životním stylem (ILI) nebo metforminem
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zahájí ILI, metformin nebo obě léčby při sledování, který bude hodnocen následujícími způsoby. Protože zahájení léčby metforminem vyžaduje lékařský předpis, bude to pragmaticky posouzeno pomocí elektronického zdravotního záznamu (EHR) a potvrzeno vlastní zprávou účastníka o užití alespoň 1 dávky. Záznamy docházky budou použity k potvrzení, zda se účastníci zúčastnili alespoň 1 zasedání ILI. Ti, kteří dostali předpis na metformin, ale neužívají žádné dávky, nebudou považováni za osoby, které zahájily léčbu. Podobně ti, kteří jsou odesláni na ILI, ale nezúčastní se žádného sezení, nebudou klasifikováni jako zahájení léčby. Obdržení předpisu poskytovatele na metformin nebo doporučení pro ILI bez zahájení léčby bude výsledkem průzkumu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00212461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit