Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne zachęty do zapobiegania cukrzycy (BEGIN) Próba w podstawowej opiece zdrowotnej (BEGIN)

31 października 2025 zaktualizowane przez: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Duża liczba badań wykazała, że ​​intensywne interwencje dotyczące stylu życia i metformina są skutecznymi metodami zapobiegania lub opóźniania cukrzycy u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, jednak żadne leczenie nie jest rutynowo stosowane w praktyce. Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial przetestuje dwie interwencje o niskim poziomie dotyku, mające na celu zmotywowanie do przyjęcia tych metod leczenia w celu zapobiegania cukrzycy. Biorąc pod uwagę, że 38% dorosłych w USA ma stan przedcukrzycowy, proponowane badanie może mieć duży wpływ na zdrowie publiczne poprzez testowanie pragmatycznych, skalowalnych i zrównoważonych podejść opartych na podstawowej opiece zdrowotnej w celu promowania opartego na dowodach leczenia tego powszechnego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże randomizowane badania wykazały, że intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI) i metformina są bezpiecznymi i skutecznymi opcjami leczenia w celu promowania umiarkowanej utraty wagi i zapobiegania cukrzycy typu 2 (T2D) wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Jednak te metody leczenia są rzadko stosowane w praktyce, a niewiele istniejących badań koncentrowało się na podejściach skoncentrowanych na pacjencie w celu promowania ich stosowania. Jedno potencjalne podejście, zachęty behawioralne, polega na manipulowaniu komunikatami zdrowotnymi i opcjami leczenia, aby zmiana zachowania była bardziej prawdopodobna i łatwiejsza do wprowadzenia. Chociaż duża liczba dowodów sugeruje, że zachęty behawioralne są skuteczne, nie zostały one ostatecznie zbadane pod kątem zapobiegania T2D. Zespół badawczy zajmie się tą krytyczną luką w wiedzy, przeprowadzając próbę Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN). Proponowane badanie odbędzie się w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, których bezprecedensowy zasięg i regularna interakcja z dorosłymi w stanie przedcukrzycowym sprawiają, że jest to idealne miejsce do translacyjnych badań nad profilaktyką T2D. To ostateczne badanie przetestuje dwie mało dotykalne interwencje: 1) interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji w stanie przedcukrzycowym, składająca się z pomocy w podejmowaniu decyzji w stanie przedcukrzycowym, mająca na celu zachęcanie do przyjmowania terapii opartych na dowodach i prowadzona przez edukatorów zdrowotnych; oraz 2) interwencja za pomocą wiadomości tekstowych polegająca na wysyłaniu wiadomości tekstowych, które dostarczają podobnych informacji i wykorzystują te same zachęty behawioralne. Proponowane badanie R18 pozwoli osiągnąć następujące konkretne cele, aby określić najskuteczniejszą interwencję o niskim poziomie dotyku, która promuje maksymalne przyjęcie leczenia i utratę wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 18-80 lat)
  • ze stanem przedcukrzycowym
  • nadwaga/otyłość (BMI ≥25kg/m2)
  • pacjentów mówiących po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2
  • demencja
  • kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn
  • aktualne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • obecna ciąża
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/100 mmHg)
  • historia stosowania metforminy
  • brak wizyt w gabinecie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka nie obejmuje żadnych dodatkowych interwencji poza opieką rutynowo świadczoną w placówce partnera klinicznego, Erie Family Health Center.
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci korzystający z opieki w ośrodkach nieinterwencyjnych nie będą narażeni na interwencję terapeutyczną.
Eksperymentalny: Interwencja pomocy decyzyjnej
Edukatorzy zdrowotni (HE) spotkają się na krótko z kwalifikującymi się uczestnikami po każdej wizycie w gabinecie, aby przejrzeć pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących stanu przedcukrzycowego, która zawiera przegląd informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z intensywną modyfikacją stylu życia i metforminą.
Behawioralne: Interwencja pomocy decyzyjnej
  • Wyświetla informacje o korzyściach i zagrożeniach związanych z ILI i metforminą
  • Zadaje pytania otwarte: „Co jestem gotów zrobić, aby zapobiec T2D?” i „Czego potrzebuję, aby zapobiec T2D?”
  • Zachęca pacjentów do natychmiastowego podjęcia kolejnych kroków
  • Edukator ds. zdrowia planuje zainteresowanych pacjentów na pierwszą sesję ILI lub wysyła wiadomość do lekarza o zainteresowaniu pacjentów rozpoczęciem leczenia metforminą, jeśli zostanie wybrana
Eksperymentalny: Interwencja SMS-ów
Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości co dwa tygodnie przez cały 12-miesięczny okres próbny. Automatyczne wiadomości będą wysyłane przy użyciu istniejącej bezpiecznej platformy wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Interwencja SMS-ów
  • Definiuje stan przedcukrzycowy i zawiera zindywidualizowane wartości A1c
  • Przedstaw korzyści i zagrożenia związane z intensywną modyfikacją stylu życia i metforminą
  • Stwierdza, że ​​inni pacjenci ze stanem przedcukrzycowym Erie przyjmują intensywną zmianę stylu życia i metforminę
  • Zachęca do inicjowania intensywnej interwencji związanej ze stylem życia lub omawiania metforminy z lekarzem
  • Uwzględnij wybrane treści behawioralne z programu profilaktyki cukrzycy
  • Początkowa wiadomość z automatyczną zgodą, umożliwia rezygnację z wiadomości
  • Kolejne komunikaty obejmują: informacje o ryzyku T2D i sposobach leczenia; podpowiada, aby bezpośrednio zaplanować intensywną zmianę stylu życia lub wizytę w gabinecie w celu omówienia metforminy; wybrane treści behawioralne z programów profilaktyki cukrzycy
Eksperymentalny: Interwencja wspomagania decyzji + interwencja za pomocą wiadomości tekstowych
Edukatorzy zdrowotni (HE) spotkają się na krótko z kwalifikującymi się uczestnikami po każdej wizycie w biurze, aby przejrzeć pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących stanu przedcukrzycowego. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać wiadomości co dwa tygodnie przez cały 12-miesięczny okres próbny. Automatyczne wiadomości będą wysyłane przy użyciu istniejącej bezpiecznej platformy wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Interwencja pomocy decyzyjnej
  • Wyświetla informacje o korzyściach i zagrożeniach związanych z ILI i metforminą
  • Zadaje pytania otwarte: „Co jestem gotów zrobić, aby zapobiec T2D?” i „Czego potrzebuję, aby zapobiec T2D?”
  • Zachęca pacjentów do natychmiastowego podjęcia kolejnych kroków
  • Edukator ds. zdrowia planuje zainteresowanych pacjentów na pierwszą sesję ILI lub wysyła wiadomość do lekarza o zainteresowaniu pacjentów rozpoczęciem leczenia metforminą, jeśli zostanie wybrana
Behawioralne: Interwencja SMS-ów
  • Definiuje stan przedcukrzycowy i zawiera zindywidualizowane wartości A1c
  • Przedstaw korzyści i zagrożenia związane z intensywną modyfikacją stylu życia i metforminą
  • Stwierdza, że ​​inni pacjenci ze stanem przedcukrzycowym Erie przyjmują intensywną zmianę stylu życia i metforminę
  • Zachęca do inicjowania intensywnej interwencji związanej ze stylem życia lub omawiania metforminy z lekarzem
  • Uwzględnij wybrane treści behawioralne z programu profilaktyki cukrzycy
  • Początkowa wiadomość z automatyczną zgodą, umożliwia rezygnację z wiadomości
  • Kolejne komunikaty obejmują: informacje o ryzyku T2D i sposobach leczenia; podpowiada, aby bezpośrednio zaplanować intensywną zmianę stylu życia lub wizytę w gabinecie w celu omówienia metforminy; wybrane treści behawioralne z programów profilaktyki cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie różnice w wadze (funty) między ramionami leczenia zostaną ocenione przy użyciu modeli mieszanych dostosowanych do miejsca kliniki, czasu między wizytami, płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i wyjściowych markerów kardiometabolicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia do intensywnego stylu życia (ILI) lub metforminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zainicjowali leczenie ILI, metforminą lub obydwoma metodami podczas wizyty kontrolnej, która zostanie oceniona w następujący sposób. Ponieważ rozpoczęcie leczenia metforminą wymaga recepty od lekarza, zostanie to ocenione pragmatycznie przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i potwierdzone przez uczestnika w formie samoopisu przyjęcia co najmniej 1 dawki. Dzienniki obecności zostaną wykorzystane do potwierdzenia, czy uczestnicy uczestniczyli w co najmniej 1 sesji ILI. Osoby, które otrzymały receptę na metforminę, ale nie przyjmują żadnych dawek, nie będą uważane za osoby, które rozpoczęły leczenie. Podobnie osoby, które zostaną skierowane na ILI, ale nie uczestniczą w żadnych sesjach, nie będą klasyfikowane jako rozpoczynające leczenie. Otrzymanie recepty dostawcy na metforminę lub skierowanie na ILI bez rozpoczęcia leczenia będzie wynikiem rozpoznawczym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00212461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj