- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04869917
Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial in Primary Care (BEGIN)
31. oktober 2025 oppdatert av: Matthew J O'Brien, Northwestern University
En stor mengde forskning har vist at intensive livsstilsintervensjoner og metformin er effektive behandlinger for å forhindre eller utsette diabetes blant høyrisiko voksne, men ingen av behandlingene brukes rutinemessig i praksis.
Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial vil teste to low-touch intervensjoner designet for å motivere bruk av disse behandlingene for å forhindre diabetes.
Gitt at 38 % av amerikanske voksne har prediabetes, har den foreslåtte studien potensial for stor folkehelsepåvirkning ved å teste pragmatiske, skalerbare og bærekraftige tilnærminger basert i primærhelsetjenesten for å fremme evidensbasert behandling for denne vanlige tilstanden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Store randomiserte studier har funnet at intensive livsstilsintervensjoner (ILI) og metformin er sikre og effektive behandlingsalternativer for å fremme beskjedent vekttap og forebygge type 2 diabetes (T2D) blant voksne med prediabetes.
Imidlertid brukes disse behandlingene sjelden i praksis, og lite eksisterende forskning har fokusert på pasientsentrerte tilnærminger for å fremme bruken av dem.
En potensiell tilnærming, atferdsnudges, innebærer å manipulere helsemeldinger og behandlingsalternativer for å gjøre atferdsendring mer sannsynlig og lettere å gjennomføre.
Mens en stor mengde bevis tyder på at atferdsdytt er effektive, har de ikke blitt definitivt studert for T2D-forebygging.
Studieteamet vil adressere dette kritiske kunnskapsgapet ved å gjennomføre Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial.
Den foreslåtte studien vil finne sted i primærhelseklinikker, hvis enestående rekkevidde og regelmessige interaksjon med prediabetiske voksne gjør dette til en ideell setting for translasjonell T2D-forebyggingsforskning.
Denne definitive studien vil teste to lav-touch intervensjoner: 1) prediabetes beslutningshjelp intervensjon som består av en prediabetes beslutningshjelp designet for å dytte opptaket av evidensbaserte behandlinger og levert av helselærere; og 2) tekstmeldingsintervensjon som består av tekstmeldinger som gir lignende informasjon og bruker de samme atferdsdyttene.
Den foreslåtte R18-studien vil oppnå følgende spesifikke mål for å bestemme den mest effektive lavberøringsintervensjonen som fremmer maksimal behandlingsadopsjon og vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
960
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (i alderen 18-80 år)
- med prediabetes
- overvekt/fedme (BMI ≥25 kg/m2)
- pasienter som snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- demens
- serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinner og >1,5mg/dL hos menn
- nåværende bruk av orale kortikosteroider
- nåværende graviditet
- ukontrollert hypertensjon (≥180/100 mmHg)
- historie med bruk av metformin
- ingen kontorbesøk de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie inkluderer ingen ekstra intervensjon utover den pleien som rutinemessig gis på det kliniske partnerstedet, Erie Family Health Center.
|
Pasienter som mottar behandling ved ikke-intervensjonsklinikker vil ikke bli utsatt for behandlingsintervensjon.
|
|
Eksperimentell: Beslutning Bistandsintervensjon
Helsepedagoger (HEs) vil møte kort med kvalifiserte deltakere etter hvert kontorbesøk for å gjennomgå en prediabetes beslutningshjelp som gjennomgår informasjon om fordelene og risikoene ved intensiv livsstilsintervensjon og metformin.
|
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsintervensjon
Deltakerne vil motta meldinger hver annen uke gjennom den 12-måneders prøveperioden.
Automatiserte meldinger vil bli sendt ved hjelp av en eksisterende sikker tekstmeldingsplattform.
|
|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp intervensjon + tekstmeldingsintervensjon
Helsepedagoger (HEs) vil møte kort med kvalifiserte deltakere etter hvert kontorbesøk for å gjennomgå en prediabetes beslutningshjelp.
I tillegg vil deltakerne motta meldinger hver annen uke gjennom den 12-måneders prøveperioden.
Automatiserte meldinger vil bli sendt ved hjelp av en eksisterende sikker tekstmeldingsplattform.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller i vekt (lbs) mellom behandlingsarmene vil bli evaluert ved å bruke blandede modeller justert for klinikksted, tid mellom besøk, kjønn, alder, rase/etnisitet og kardiometabolske grunnlinjemarkører
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker oppstart av behandling til intensiv livsstil (ILI) eller Metformin
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som starter ILI, Metformin eller begge behandlinger ved oppfølging som vil bli vurdert på følgende måter.
Fordi oppstart av metformin krever resept fra leverandøren, vil dette bli vurdert pragmatisk ved hjelp av elektronisk helsejournal (EPJ) og bekreftet av deltakerens egenmelding om å ta minst 1 dose.
Oppmøtelogger vil bli brukt til å bekrefte om deltakerne deltok på minst 1 ILI-økt.
De som har fått resept på metformin, men ikke tar noen doser, vil ikke anses å ha igangsatt behandling.
Tilsvarende vil de som henvises til ILI, men ikke deltar på noen økter, ikke klassifiseres som behandlingsstartende.
Å motta en leverandørs resept på metformin eller henvisning til ILI uten å starte behandling vil være et utforskende resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .