Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial in Primary Care (BEGIN)

31. oktober 2025 oppdatert av: Matthew J O'Brien, Northwestern University
En stor mengde forskning har vist at intensive livsstilsintervensjoner og metformin er effektive behandlinger for å forhindre eller utsette diabetes blant høyrisiko voksne, men ingen av behandlingene brukes rutinemessig i praksis. Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial vil teste to low-touch intervensjoner designet for å motivere bruk av disse behandlingene for å forhindre diabetes. Gitt at 38 % av amerikanske voksne har prediabetes, har den foreslåtte studien potensial for stor folkehelsepåvirkning ved å teste pragmatiske, skalerbare og bærekraftige tilnærminger basert i primærhelsetjenesten for å fremme evidensbasert behandling for denne vanlige tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Store randomiserte studier har funnet at intensive livsstilsintervensjoner (ILI) og metformin er sikre og effektive behandlingsalternativer for å fremme beskjedent vekttap og forebygge type 2 diabetes (T2D) blant voksne med prediabetes. Imidlertid brukes disse behandlingene sjelden i praksis, og lite eksisterende forskning har fokusert på pasientsentrerte tilnærminger for å fremme bruken av dem. En potensiell tilnærming, atferdsnudges, innebærer å manipulere helsemeldinger og behandlingsalternativer for å gjøre atferdsendring mer sannsynlig og lettere å gjennomføre. Mens en stor mengde bevis tyder på at atferdsdytt er effektive, har de ikke blitt definitivt studert for T2D-forebygging. Studieteamet vil adressere dette kritiske kunnskapsgapet ved å gjennomføre Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial. Den foreslåtte studien vil finne sted i primærhelseklinikker, hvis enestående rekkevidde og regelmessige interaksjon med prediabetiske voksne gjør dette til en ideell setting for translasjonell T2D-forebyggingsforskning. Denne definitive studien vil teste to lav-touch intervensjoner: 1) prediabetes beslutningshjelp intervensjon som består av en prediabetes beslutningshjelp designet for å dytte opptaket av evidensbaserte behandlinger og levert av helselærere; og 2) tekstmeldingsintervensjon som består av tekstmeldinger som gir lignende informasjon og bruker de samme atferdsdyttene. Den foreslåtte R18-studien vil oppnå følgende spesifikke mål for å bestemme den mest effektive lavberøringsintervensjonen som fremmer maksimal behandlingsadopsjon og vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (i alderen 18-80 år)
  • med prediabetes
  • overvekt/fedme (BMI ≥25 kg/m2)
  • pasienter som snakker engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • demens
  • serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinner og >1,5mg/dL hos menn
  • nåværende bruk av orale kortikosteroider
  • nåværende graviditet
  • ukontrollert hypertensjon (≥180/100 mmHg)
  • historie med bruk av metformin
  • ingen kontorbesøk de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie inkluderer ingen ekstra intervensjon utover den pleien som rutinemessig gis på det kliniske partnerstedet, Erie Family Health Center.
Pasienter som mottar behandling ved ikke-intervensjonsklinikker vil ikke bli utsatt for behandlingsintervensjon.
Eksperimentell: Beslutning Bistandsintervensjon
Helsepedagoger (HEs) vil møte kort med kvalifiserte deltakere etter hvert kontorbesøk for å gjennomgå en prediabetes beslutningshjelp som gjennomgår informasjon om fordelene og risikoene ved intensiv livsstilsintervensjon og metformin.
  • Viser informasjon om fordelene og risikoene ved ILI og metformin
  • Stiller åpne spørsmål: "Hva er jeg villig til å gjøre for å forhindre T2D?" og "Hva trenger jeg for å forhindre T2D?"
  • Ber pasienter om å forplikte seg til umiddelbare neste trinn
  • Helsepedagog planlegger interesserte pasienter for første ILI-økt eller sender melding til leverandør om pasienters interesse for å starte metformin, hvis valgt
Eksperimentell: Tekstmeldingsintervensjon
Deltakerne vil motta meldinger hver annen uke gjennom den 12-måneders prøveperioden. Automatiserte meldinger vil bli sendt ved hjelp av en eksisterende sikker tekstmeldingsplattform.
  • Definerer prediabetes og inkluderer individualiserte A1c-verdier
  • Nåværende fordeler og risikoer ved intensiv livsstilsintervensjon og metformin
  • Sier at andre prediabetiske Erie-pasienter tar i bruk intensiv livsstilsintervensjon og metformin
  • Oppmuntrer til å starte intensiv livsstilsintervensjon eller diskutere metformin med leverandøren
  • Inkluder utvalgt atferdsinnhold fra diabetesforebyggingsprogram
  • Innledende melding med automatisk opt-in, tillater opt-out for meldinger
  • Etterfølgende meldinger inkluderer: informasjon om T2D-risiko og behandlinger; ber om direkte å planlegge intensiv livsstilsintervensjon eller kontorbesøk for å diskutere metformin; utvalgt atferdsinnhold fra diabetesforebyggende programmering
Eksperimentell: Beslutningshjelp intervensjon + tekstmeldingsintervensjon
Helsepedagoger (HEs) vil møte kort med kvalifiserte deltakere etter hvert kontorbesøk for å gjennomgå en prediabetes beslutningshjelp. I tillegg vil deltakerne motta meldinger hver annen uke gjennom den 12-måneders prøveperioden. Automatiserte meldinger vil bli sendt ved hjelp av en eksisterende sikker tekstmeldingsplattform.
  • Viser informasjon om fordelene og risikoene ved ILI og metformin
  • Stiller åpne spørsmål: "Hva er jeg villig til å gjøre for å forhindre T2D?" og "Hva trenger jeg for å forhindre T2D?"
  • Ber pasienter om å forplikte seg til umiddelbare neste trinn
  • Helsepedagog planlegger interesserte pasienter for første ILI-økt eller sender melding til leverandør om pasienters interesse for å starte metformin, hvis valgt
  • Definerer prediabetes og inkluderer individualiserte A1c-verdier
  • Nåværende fordeler og risikoer ved intensiv livsstilsintervensjon og metformin
  • Sier at andre prediabetiske Erie-pasienter tar i bruk intensiv livsstilsintervensjon og metformin
  • Oppmuntrer til å starte intensiv livsstilsintervensjon eller diskutere metformin med leverandøren
  • Inkluder utvalgt atferdsinnhold fra diabetesforebyggingsprogram
  • Innledende melding med automatisk opt-in, tillater opt-out for meldinger
  • Etterfølgende meldinger inkluderer: informasjon om T2D-risiko og behandlinger; ber om direkte å planlegge intensiv livsstilsintervensjon eller kontorbesøk for å diskutere metformin; utvalgt atferdsinnhold fra diabetesforebyggende programmering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlige forskjeller i vekt (lbs) mellom behandlingsarmene vil bli evaluert ved å bruke blandede modeller justert for klinikksted, tid mellom besøk, kjønn, alder, rase/etnisitet og kardiometabolske grunnlinjemarkører
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker oppstart av behandling til intensiv livsstil (ILI) eller Metformin
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som starter ILI, Metformin eller begge behandlinger ved oppfølging som vil bli vurdert på følgende måter. Fordi oppstart av metformin krever resept fra leverandøren, vil dette bli vurdert pragmatisk ved hjelp av elektronisk helsejournal (EPJ) og bekreftet av deltakerens egenmelding om å ta minst 1 dose. Oppmøtelogger vil bli brukt til å bekrefte om deltakerne deltok på minst 1 ILI-økt. De som har fått resept på metformin, men ikke tar noen doser, vil ikke anses å ha igangsatt behandling. Tilsvarende vil de som henvises til ILI, men ikke deltar på noen økter, ikke klassifiseres som behandlingsstartende. Å motta en leverandørs resept på metformin eller henvisning til ILI uten å starte behandling vil være et utforskende resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J O'Brien, MD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere