非小細胞肺癌および小細胞肺癌患者におけるデュルバルマブの皮下投与を評価する研究 (SCope-D1)
2025年4月15日 更新者：AstraZeneca
非小細胞肺癌および小細胞肺癌患者における皮下デュルバルマブの安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 1/2a 相非盲検多施設試験 - SCOpe-D1
この調査には、線量調査と線量確認の 2 つの部分があります。
研究の用量設定フェーズであるパート 1 では、3 つ以上の投与レベルがあり、皮下に注入して投与されたデュルバルマブの用量が、静脈に投与されたデュルバルマブと同様に作用するかを調べます。 非小細胞肺癌の24人の参加者は、12か月の治療期間と3か月のフォローアップのために登録されます
研究の用量確認段階であるパート2では、参加者は研究のパート1で特定されたデュルバルマブの用量を受け取ります。 パート 2 の目標は、デュルバルマブを皮下注射で投与した場合に体がどのように処理するかについてさらに学ぶことです。 非小細胞肺癌の約 90 人の参加者が登録されます。さらに、最大 10 名の小細胞肺癌の参加者 (同時化学療法を受ける予定) が、12 の治療期間と 3 か月のフォローアップ期間に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Badalona、スペイン、08916
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taipei City、台湾、114
- Research Site
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Taipei City、台湾、11217
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～126年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された切除不能なステージIII NSCLCで、決定的なプラチナベースのCRTまたは広範な疾患（ステージIV）SCLCの後に進行していない
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -SCLCの参加者の場合：ベースラインでRECIST 1.1 TLとして適格である、以前に照射されていない少なくとも1つの病変
- -スクリーニング前のEGFR変異またはALK再構成の欠如
除外基準:
- 同種臓器移植の歴史
- 自己免疫疾患または炎症性疾患、憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群
- コントロールされていない併発疾患
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む活動性感染症
- 脳転移または脊髄圧迫
- -以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード> 2）、脱毛症を除く
- IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSCLC患者
非小細胞肺がん患者
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抗PD-L1抗体
他の名前：
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実験的：SCLC患者
小細胞肺がん患者
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化学療法
化学療法
抗PD-L1抗体
他の名前：
化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された血清濃度 (Ctrough)
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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注射部位反応および免疫介在性反応の患者数
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュルバルマブの最大血清濃度（tmax）までの時間
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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デュルバルマブの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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WHO/ECOGのパフォーマンスステータスの変化
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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異常な心電図の発生 - PR、QRS、QT、および Fridericia の公式間隔によって補正された QT 間隔
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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臨床化学の異常によって評価された、切除不能なステージIII NSCLCの参加者におけるデュルバルマブの皮下投与の安全性と忍容性
時間枠：約16ヶ月
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臨床化学は、肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルブミン、総ビリルビン）、腎機能（例：
尿素、クレアチニン）と内分泌機能（TSH、T3フリー、T4フリー）
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約16ヶ月
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血液学の異常によって評価された、切除不能なステージIII NSCLCの参加者におけるデュルバルマブの皮下投与の安全性と忍容性
時間枠：約16ヶ月
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血液学は、白血球数、血小板数、絶対好中球数、および絶対リンパ球数によって評価されます。
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約16ヶ月
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バイタルサイン（mmHgでの血圧）によって評価される、切除不能なステージIII NSCLCの参加者におけるデュルバルマブの皮下投与の安全性と忍容性
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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切除不能ステージ III NSCLC の参加者におけるデュルバルマブの皮下投与の安全性と忍容性は、1 分あたりの拍数でバイタル サイン (脈拍数) によって評価されます。
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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切除不能なステージ III NSCLC の参加者におけるデュルバルマブの SC 投与の安全性と忍容性は、1 分あたりの呼吸でバイタル サイン (呼吸数) によって評価されます。
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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摂氏でのバイタルサイン (温度) によって評価される、切除不能なステージ III NSCLC の参加者におけるデュルバルマブの皮下投与の安全性と忍容性
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体の発生率
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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パート 2 のみ: 全体の応答率 (ORR) - RECIST 1.1 ガイドラインを使用して決定された、治療に対する完全または部分的な応答を持つ参加者の割合
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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パート 2 のみ: 最良の客観的反応 (BoR) - 治験薬の初回投与後の参加者の最良の反応
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ISQ症状アンケートを通じて報告された注射部位反応の発生率
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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ISQ満足度アンケートを使用して報告された治療満足度
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Suli Bolus, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9072C00001
- 2020-006041-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。