Un estudio para evaluar durvalumab subcutáneo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de pulmón de células pequeñas (SCope-D1)
7 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 1/2a, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de durvalumab subcutáneo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas - SCope-D1
Este estudio tiene 2 partes: búsqueda de dosis y confirmación de dosis.
En la Parte 1, la fase de búsqueda de dosis del estudio, habrá 3 o más niveles de dosificación para averiguar qué dosis de durvalumab administrada como infusión debajo de la piel actúa de manera similar a durvalumab administrado en una vena. Se inscribirán 24 participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas para un período de tratamiento de 12 meses y 3 meses de seguimiento
En la Parte 2, la fase de confirmación de la dosis del estudio, los participantes recibirán la dosis de durvalumab identificada en la Parte 1 del estudio. El objetivo de la Parte 2 será obtener más información sobre la forma en que el cuerpo procesa durvalumab cuando se administra como una infusión debajo de la piel. Se inscribirán aproximadamente 90 participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas; además, se inscribirán hasta 10 participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (que recibirán quimioterapia simultánea) para un período de tratamiento de 12 y un período de seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taipei City, Taiwán, 114
- Research Site
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Taipei City, Taiwán, 11217
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 128 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC inoperable en estadio III documentado histológica o citológicamente que no ha progresado después de la TRC definitiva basada en platino o la enfermedad extensa (estadio IV) SCLC
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Para participantes con SCLC: Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que califique como RECIST 1.1 TL al inicio
- Ausencia de mutación de EGFR o reordenamiento de ALK antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante alogénico de órganos
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios, diverticulitis, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
- Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
- Toxicidades persistentes (grado CTCAE > 2) causadas por terapia anticancerígena previa, excluida la alopecia
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con CPNM
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
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Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con SCLC
Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
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Quimioterapia
Quimioterapia
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica observada (Cmín)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Número de pacientes con reacciones en el lugar de la inyección y reacciones inmunomediadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (tmax) de durvalumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCτ) de durvalumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Cambios en el estado funcional de la OMS/ECOG
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Ocurrencia de ECG anormal - intervalo PR, QRS, QT y QT corregido por los intervalos de la fórmula de Fridericia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Seguridad y tolerabilidad de la dosificación SC de durvalumab en participantes con NSCLC en estadio III irresecable según la evaluación de anomalías en la química clínica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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La química clínica se evaluará mediante la función hepática (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, albúmina, bilirrubina total), función renal (p.
urea, creatinina) y función endocrina (TSH, libre de T3, libre de T4)
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Aproximadamente 16 meses
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Seguridad y tolerabilidad de la dosificación SC de durvalumab en participantes con NSCLC en estadio III no resecable según la evaluación de anomalías en hematología
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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La hematología se evaluará mediante el recuento de glóbulos blancos, el recuento de plaquetas, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento absoluto de linfocitos.
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Aproximadamente 16 meses
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Seguridad y tolerabilidad de la dosificación SC de durvalumab en participantes con NSCLC en estadio III no resecable según la evaluación de los signos vitales (presión arterial en mmHg)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Seguridad y tolerabilidad de la dosificación SC de durvalumab en participantes con CPCNP en estadio III no resecable según la evaluación de los signos vitales (frecuencia del pulso) en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Seguridad y tolerabilidad de la dosificación SC de durvalumab en participantes con CPCNP en estadio III no resecable según la evaluación de los signos vitales (frecuencia respiratoria) en respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Seguridad y tolerabilidad de la dosificación SC de durvalumab en participantes con CPCNP en estadio III no resecable según la evaluación de los signos vitales (temperatura) en grados Celsius
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Parte 2 únicamente: Tasa de respuesta general (ORR): proporción de participantes con una respuesta completa o parcial al tratamiento según lo determinado mediante las pautas RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Parte 2 únicamente: Mejor respuesta objetiva (BoR): la mejor respuesta del participante después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección informada a través del cuestionario de síntomas ISQ
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Satisfacción con el tratamiento informada mediante el cuestionario de satisfacción ISQ
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
|
Aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suli Bolus, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Etopósido
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D9072C00001
- 2020-006041-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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