一项在非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者中评估皮下注射 Durvalumab 的研究 (SCope-D1)
2025年4月15日 更新者：AstraZeneca
评估非小细胞和小细胞肺癌患者皮下注射 Durvalumab 的安全性、药代动力学和初步疗效的 1/2a 期、开放标签、多中心研究 - SCope-D1
该研究有 2 个部分：剂量发现和剂量确认。
在第 1 部分，即研究的剂量探索阶段，将有 3 个或更多的剂量水平，以确定作为皮下输注给药的 durvalumab 的剂量与静脉给药的 durvalumab 的作用相似。 24 名患有非小细胞肺癌的参与者将参加为期 12 个月的治疗期和 3 个月的随访
在第 2 部分，即研究的剂量确认阶段，参与者将接受研究第 1 部分中确定的 durvalumab 剂量。 第 2 部分的目标是了解更多关于在皮下输注时身体处理 durvalumab 的方式。 将招募大约 90 名患有非小细胞肺癌的参与者；此外，最多 10 名小细胞肺癌患者（将同时接受化疗）将被纳入为期 12 个月的治疗期和 3 个月的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taipei City、台湾、114
- Research Site
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Taipei City、台湾、11217
- Research Site
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Christchurch、新西兰、8011
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Research Site
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Badalona、西班牙、08916
- Research Site
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Majadahonda、西班牙、28222
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 126年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明不可切除的 III 期 NSCLC，在明确的铂类 CRT 或广泛性疾病（IV 期）SCLC 后没有进展
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 对于患有 SCLC 的参与者：至少有 1 个病灶，之前没有接受过照射，在基线时符合 RECIST 1.1 TL
- 筛选前没有 EGFR 突变或 ALK 重排
排除标准：
- 同种异体器官移植史
- 自身免疫性或炎症性疾病、憩室炎、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征
- 不受控制的并发疾病
- 另一种原发性恶性肿瘤病史
- 活动性原发性免疫缺陷病史
- 活动性感染，包括结核病、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 脑转移或脊髓压迫
- 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE 等级 >2），不包括脱发
- 在首次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非小细胞肺癌患者
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抗PD-L1抗体
其他名称：
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实验性的：小细胞肺癌患者
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化疗
化疗
抗PD-L1抗体
其他名称：
化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察血清浓度（谷值）
大体时间：约16个月
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约16个月
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发生注射部位反应和免疫介导反应的患者人数
大体时间：约16个月
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约16个月
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：约16个月
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约16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Durvalumab 达到最大观察到的血清浓度 (tmax) 的时间
大体时间：约16个月
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约16个月
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Durvalumab 的血浆浓度与时间曲线 (AUCτ) 下的面积
大体时间：约16个月
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约16个月
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不良事件发生率
大体时间：约16个月
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约16个月
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WHO/ECOG 绩效状态的变化
大体时间：约16个月
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约16个月
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心电图异常的发生 - PR、QRS、QT 和通过 Fridericia 公式间隔校正的 QT 间隔
大体时间：约16个月
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约16个月
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通过临床化学异常评估的无法切除的 III 期 NSCLC 参与者 SC 给药 durvalumab 的安全性和耐受性
大体时间：约16个月
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临床化学将通过肝功能（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、白蛋白、总胆红素）、肾功能（例如
尿素、肌酐）和内分泌功能（TSH、T3 free、T4 free）
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约16个月
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根据血液学异常评估的无法切除的 III 期 NSCLC 参与者 SC 给药 durvalumab 的安全性和耐受性
大体时间：约16个月
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血液学将通过白细胞计数、血小板计数、中性粒细胞绝对计数和淋巴细胞绝对计数进行评估。
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约16个月
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根据生命体征（以毫米汞柱表示的血压）评估的无法切除的 III 期 NSCLC 参与者中 durvalumab SC 给药的安全性和耐受性
大体时间：约16个月
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约16个月
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不可切除的 III 期 NSCLC 参与者的 durvalumab 皮下给药的安全性和耐受性，通过生命体征（脉率）以每分钟心跳来评估
大体时间：约16个月
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约16个月
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根据每分钟呼吸的生命体征（呼吸率）评估不可切除的 III 期 NSCLC 参与者中 durvalumab 皮下给药的安全性和耐受性
大体时间：约16个月
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约16个月
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根据以摄氏度为单位的生命体征（温度）评估的无法切除的 III 期 NSCLC 参与者中 durvalumab SC 给药的安全性和耐受性
大体时间：约16个月
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约16个月
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抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体的发生率
大体时间：约16个月
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约16个月
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仅第 2 部分：总体反应率 (ORR) - 使用 RECIST 1.1 指南确定的对治疗有完全或部分反应的参与者比例
大体时间：约16个月
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约16个月
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仅第 2 部分：最佳客观反应 (BoR) - 参与者在首次服用研究药物后的最佳反应
大体时间：约16个月
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约16个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过 ISQ 症状问卷报告的注射部位反应发生率
大体时间：约16个月
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约16个月
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使用 ISQ 满意度问卷报告的治疗满意度
大体时间：约16个月
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约16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Suli Bolus, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9072C00001
- 2020-006041-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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