En studie for å evaluere subkutan Durvalumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og småcellet lungekreft (SCope-D1)
15. april 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 1/2a, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av subkutan Durvalumab hos pasienter med ikke-småcellet og småcellet lungekreft – SCope-D1
Denne studien har 2 deler: dosefinning og dosebekreftende.
I del 1, dosefinnefasen av studien, vil det være 3 eller flere doseringsnivåer for å finne ut hvilken dose durvalumab administrert som en infusjon under huden som virker på samme måte som durvalumab administrert i en vene. 24 deltakere med ikke-småcellet lungekreft vil bli registrert for en 12 måneders behandlingsperiode og 3 måneders oppfølging
I del 2, dosebekreftelsesfasen av studien, vil deltakerne motta dosen av durvalumab identifisert i del 1 av studien. Målet med del 2 vil være å lære mer om hvordan kroppen behandler durvalumab når det administreres som en infusjon under huden. Omtrent 90 deltakere med ikke-småcellet lungekreft vil bli påmeldt; i tillegg vil opptil 10 deltakere med småcellet lungekreft (som vil motta samtidig kjemoterapi) bli registrert for en 12 behandlingsperiode og en 3 måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-opererbar stadium III NSCLC som ikke har utviklet seg etter definitiv platinabasert CRT eller omfattende sykdom (stadium IV) SCLC
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- For deltakere med SCLC: Minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kvalifiserer som en RECIST 1,1 TL ved baseline
- Fravær av EGFR-mutasjon eller ALK-omorganisering før screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie om allogen organtransplantasjon
- Autoimmune eller inflammatoriske lidelser, divertikulitt, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Historie om en annen primær malignitet
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt
- Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
- Vedvarende toksisitet (CTCAE grad >2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med NSCLC
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft
|
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med SCLC
Pasienter med småcellet lungekreft
|
Kjemoterapi
Kjemoterapi
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
Kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observert serumkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
Antall pasienter med reaksjoner på injeksjonsstedet og immunmedierte reaksjoner
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (tmax) av durvalumab
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUCτ) for durvalumab
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Endringer i WHO/ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Forekomst av unormalt EKG - PR-, QRS-, QT- og QT-intervall korrigert av Fridericias formelintervaller
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SC-dosering av durvalumab hos deltakere med ikke-opererbar stadium III NSCLC, vurdert ved abnormitet i klinisk kjemi
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Klinisk kjemi vil bli vurdert etter leverfunksjon (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, albumin, total bilirubin), nyrefunksjon (f.eks.
Urea, kreatinin) og endokrin funksjon (TSH, T3-fri, T4-fri)
|
Omtrent 16 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for SC-dosering av durvalumab hos deltakere med ikke-opererbar stadium III NSCLC, vurdert ved abnormitet i hematologi
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Hematologi vil bli vurdert ved antall hvite blodlegemer, antall blodplater, absolutt antall nøytrofiler og absolutt antall lymfocytter.
|
Omtrent 16 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse av SC-dosering av durvalumab hos deltakere med ikke-opererbar stadium III NSCLC, vurdert av vitale tegn (blodtrykk i mmHg)
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SC-dosering av durvalumab hos deltakere med ikke-opererbar stadium III NSCLC, vurdert av vitale tegn (pulsfrekvens) i slag per minutt
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SC-dosering av durvalumab hos deltakere med ikke-opererbar stadium III NSCLC, vurdert av vitale tegn (respirasjonsfrekvens) i åndedrag per minutt
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Sikkerhet og toleranse av SC-dosering av durvalumab hos deltakere med ikke-opererbar stadium III NSCLC, vurdert av vitale tegn (temperatur) i grader Celsius
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Kun del 2: Overall Response Rate (ORR) – andel deltakere med fullstendig eller delvis respons på behandling som bestemt ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjer
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Kun del 2: Best Objective Response (BoR) - deltakerens beste respons etter første dose studiemedisin
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert gjennom spørreskjemaet ISQ Symptoms
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet rapportert ved hjelp av ISQ Satisfaction-spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Suli Bolus, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarsinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Durvalumab
- Etoposid
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- D9072C00001
- 2020-006041-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .