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비소세포폐암 및 소세포폐암 환자의 피하 Durvalumab 평가에 관한 연구 (SCope-D1)

2025년 4월 15일 업데이트: AstraZeneca

비소세포 및 소세포 폐암 환자에서 피하 Durvalumab의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 공개 라벨, 다기관 연구 - SCope-D1

이 연구는 용량 찾기 및 용량 확인의 두 부분으로 구성됩니다.

연구의 용량 찾기 단계인 파트 1에서는 피부 아래 주입으로 투여되는 더발루맙의 어느 용량이 정맥으로 투여되는 더발루맙과 유사하게 작용하는지 알아보기 위해 3개 이상의 투여량 수준이 있을 것입니다. 비소세포폐암 환자 24명이 12개월 치료 기간과 3개월 후속 조치에 등록됩니다.

연구의 용량 확인 단계인 파트 2에서 참가자는 연구 파트 1에서 확인된 더발루맙 용량을 투여받게 됩니다. 파트 2의 목표는 피하 주입으로 투여할 때 신체가 durvalumab을 처리하는 방식에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 비소세포폐암 환자 약 90명이 등록됩니다. 또한 소세포폐암 환자(동시 화학 요법을 받을 예정) 최대 10명이 12 치료 기간과 3개월 추적 기간에 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Research Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 114
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Research Site
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최종 백금 기반 CRT 또는 광범위한 질환(IV기) SCLC 후 진행되지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능한 III기 NSCLC
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • SCLC 참가자의 경우: 기준선에서 RECIST 1.1 TL 자격이 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변
  • 스크리닝 전 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열의 부재

제외 기준:

  • 동종 장기 이식의 역사
  • 자가면역 또는 염증 장애, 게실염, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  • 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
  • 뇌 전이 또는 척수 압박
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 >2)
  • IP 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSCLC 환자
비소세포폐암 환자
의약품: 더발루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • 메디4736, 임핀지
실험적: SCLC 환자
소세포폐암 환자
의약품: 카보플라틴
화학 요법
의약품: 시스플라틴
화학 요법
의약품: 더발루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • 메디4736, 임핀지
의약품: 에토포사이드
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 혈청 농도(Ctrough)
기간: 약 16개월
약 16개월
주사 부위 반응 및 면역 매개 반응이 있는 환자 수
기간: 약 16개월
약 16개월
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 16개월
약 16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Durvalumab의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약 16개월
약 16개월
Durvalumab의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCτ) 아래 면적
기간: 약 16개월
약 16개월
부작용의 발생률
기간: 약 16개월
약 16개월
WHO/ECOG 수행 상태의 변화
기간: 약 16개월
약 16개월
심전도 이상 발생 - PR, QRS, QT, QT 간격을 프리데리시아의 공식 간격으로 교정
기간: 약 16개월
약 16개월
임상 화학의 이상으로 평가된 절제 불가능한 3기 NSCLC 참가자에서 더발루맙 피하 투여의 안전성 및 내약성
기간: 약 16개월
임상 화학은 간 기능(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알부민, 총 빌리루빈), 신장 기능(예: 요소, 크레아티닌) 및 내분비 기능(TSH, T3 free, T4 free)
약 16개월
혈액학적 이상으로 평가한 절제 불가능한 3기 NSCLC 참가자에서 더발루맙 피하 투여의 안전성 및 내약성
기간: 약 16개월
혈액학은 백혈구 수, 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수에 의해 평가됩니다.
약 16개월
활력 징후(혈압(mmHg))로 평가한 절제 불가능한 3기 NSCLC 참가자에서 더발루맙 피하 투여의 안전성 및 내약성
기간: 약 16개월
약 16개월
활력 징후(맥박수)(분당 박동수)로 평가한 절제 불가능한 3기 NSCLC 참가자의 더발루맙 SC 투여의 안전성 및 내약성
기간: 약 16개월
약 16개월
활력징후(호흡수)(분당 호흡수)로 평가한 절제 불가능한 III기 NSCLC 참가자의 더발루맙 SC 투여의 안전성 및 내약성
기간: 약 16개월
약 16개월
활력 징후(온도)(섭씨 온도)로 평가한 절제 불가능한 3기 NSCLC 참가자의 두르발루맙 피하 투여의 안전성 및 내약성
기간: 약 16개월
약 16개월
항약물항체(ADA) 및 중화항체 발생률
기간: 약 16개월
약 16개월
파트 2에만 해당: 전체 반응률(ORR) - RECIST 1.1 가이드라인을 사용하여 결정된 치료에 대한 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 약 16개월
약 16개월
파트 2에만 해당: 최상의 객관적 반응(BoR) - 연구 약물의 첫 번째 투여 후 참가자의 최상의 반응
기간: 약 16개월
약 16개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ISQ 증상 설문지를 통해 보고된 주사 부위 반응 발생률
기간: 약 16개월
약 16개월
ISQ 만족도 설문지를 사용하여 보고된 치료 만족도
기간: 약 16개월
약 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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