Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podawany podskórnie durwalumab u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i drobnokomórkowym rakiem płuca (SCope-D1)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność podskórnego podawania durwalumabu pacjentom z niedrobnokomórkowym i drobnokomórkowym rakiem płuca — SCope-D1

To badanie składa się z 2 części: ustalenia dawki i potwierdzenia dawki.

W części 1, fazie badania dotyczącej ustalania dawki, będą dostępne 3 lub więcej poziomów dawkowania, aby dowiedzieć się, jaka dawka durwalumabu podawana we wlewie podskórnym działa podobnie do durwalumabu podawanego dożylnie. 24 uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc zostanie zapisanych na 12-miesięczny okres leczenia i 3-miesięczną obserwację

W części 2, fazie badania potwierdzającej dawkę, uczestnicy otrzymają dawkę durwalumabu określoną w części 1 badania. Celem Części 2 będzie poznanie sposobu, w jaki organizm przetwarza durwalumab po podaniu go we wlewie podskórnym. Zostanie zapisanych około 90 uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca; dodatkowo do 10 uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca (którzy otrzymają jednocześnie chemioterapię) zostanie zapisanych na 12-miesięczny okres leczenia i 3-miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny NSCLC stopnia III, u którego nie doszło do progresji po definitywnej CRT opartej na platynie lub rozległa choroba (stadium IV) SCLC
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Dla uczestników z SCLC: Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nienaświetlana, która kwalifikuje się jako RECIST 1.1 TL na początku badania
  • Brak mutacji EGFR lub rearanżacji ALK przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne, zapalenie uchyłków, toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego
  • Utrzymująca się toksyczność (stopień >2 wg CTCAE) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z NSCLC
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Lek: Durwalumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Eksperymentalny: Pacjenci z SCLC
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Lek: Cisplatyna
Chemoterapia
Lek: Durwalumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Etopozyd
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia durwalumabu w surowicy (tmax).
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCτ) durwalumabu
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Zmiany stanu sprawności WHO/ECOG
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Występowanie nieprawidłowego EKG - odstępy PR, QRS, QT i QT skorygowane według wzoru Fridericia
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego dawkowania durwalumabu u uczestników z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III oceniana na podstawie nieprawidłowości w badaniach biochemicznych
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, albumina, bilirubina całkowita), czynności nerek (np. mocznik, kreatynina) i funkcje hormonalne (TSH, bez T3, bez T4)
Około 16 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego dawkowania durwalumabu u uczestników z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III oceniana na podstawie nieprawidłowości hematologicznych
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Hematologia zostanie oceniona na podstawie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili i bezwzględnej liczby limfocytów.
Około 16 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego dawkowania durwalumabu u uczestników z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III oceniana na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi w mmHg)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego dawkowania durwalumabu u uczestników z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III oceniana na podstawie parametrów życiowych (tętna) w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego dawkowania durwalumabu u uczestników z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III oceniana na podstawie parametrów życiowych (częstość oddechów) w oddechach na minutę
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego dawkowania durwalumabu u uczestników z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III oceniana na podstawie parametrów życiowych (temperatury) w stopniach Celsjusza
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Tylko część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie, określony zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Tylko część 2: Najlepsza obiektywna odpowiedź (BoR) — najlepsza odpowiedź uczestnika po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zgłaszana za pomocą kwestionariusza objawów ISQ
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy
Zadowolenie z leczenia zgłaszane za pomocą kwestionariusza satysfakcji ISQ
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Około 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj