Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van subcutaan Durvalumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en kleincellige longkanker (SCope-D1)

7 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1/2a, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van subcutaan durvalumab bij patiënten met niet-kleincellige en kleincellige longkanker - SCope-D1

Deze studie bestaat uit 2 delen: dosisbepaling en dosisbevestiging.

In deel 1, de dosisbepalingsfase van het onderzoek, zullen er 3 of meer doseringsniveaus zijn om erachter te komen welke dosis durvalumab toegediend als een infuus onder de huid op dezelfde manier werkt als durvalumab toegediend in een ader. 24 deelnemers met niet-kleincellige longkanker worden ingeschreven voor een behandelingsperiode van 12 maanden en een follow-up van 3 maanden

In deel 2, de dosisbevestigingsfase van het onderzoek, krijgen de deelnemers de dosis durvalumab die in deel 1 van het onderzoek is vastgesteld. Het doel van deel 2 is om meer te leren over de manier waarop het lichaam durvalumab verwerkt wanneer het wordt toegediend als een infuus onder de huid. Ongeveer 90 deelnemers met niet-kleincellige longkanker zullen worden ingeschreven; daarnaast zullen maximaal 10 deelnemers met kleincellige longkanker (die tegelijkertijd chemotherapie zullen krijgen) worden ingeschreven voor een behandelingsperiode van 12 en een follow-upperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 128 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-reseceerbaar stadium III NSCLC dat niet is gevorderd na definitieve op platina gebaseerde CRT of uitgebreide ziekte (stadium IV) SCLC
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Voor deelnemers met SCLC: ten minste 1 laesie, niet eerder bestraald, die in aanmerking komt als een RECIST 1.1 TL bij baseline
  • Afwezigheid van EGFR-mutatie of ALK-herschikking voorafgaand aan screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  • Auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen, diverticulitis, systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  • Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  • Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad >2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met NSCLC
Patiënten met niet-kleincellige longkanker
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Experimenteel: Patiënten met SCLC
Patiënten met kleincellige longkanker
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Etoposide
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen serumconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Aantal patiënten met reacties op de injectieplaats en immuungemedieerde reacties
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (tmax) van durvalumab
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUCτ) van durvalumab
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Veranderingen in de prestatiestatus van de WHO/ECOG
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Optreden van abnormaal ECG - PR-, QRS-, QT- en QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's formule-intervallen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van SC-dosering van durvalumab bij deelnemers met niet-reseceerbaar stadium III NSCLC, beoordeeld op basis van een afwijking in de klinische chemie
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
De klinische chemie zal worden beoordeeld aan de hand van de leverfunctie (alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, albumine, totaal bilirubine), nierfunctie (bijv. Ureum, creatinine) en endocriene functie (TSH, T3 vrij, T4 vrij)
Ongeveer 16 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van SC-dosering van durvalumab bij deelnemers met niet-reseceerbaar stadium III NSCLC, beoordeeld aan de hand van hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Hematologie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, het absolute aantal neutrofielen en het absolute aantal lymfocyten.
Ongeveer 16 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van SC-dosering van durvalumab bij deelnemers met inoperabel stadium III NSCLC, beoordeeld aan de hand van vitale functies (bloeddruk in mmHg)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van SC-dosering van durvalumab bij deelnemers met inoperabel stadium III NSCLC zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (pulsfrequentie) in slagen per minuut
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van SC-dosering van durvalumab bij deelnemers met inoperabel stadium III NSCLC, beoordeeld aan de hand van vitale functies (ademhalingsfrequentie) in ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van SC-dosering van durvalumab bij deelnemers met inoperabel stadium III NSCLC zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (temperatuur) in graden Celsius
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Alleen deel 2: Overall Response Rate (ORR) - deel van de deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, zoals bepaald aan de hand van de RECIST 1.1-richtlijnen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Alleen deel 2: Best Objective Response (BoR) - de beste respons van de deelnemer na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van reacties op de injectieplaats gerapporteerd via ISQ Symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden
Tevredenheid over de behandeling gerapporteerd met behulp van de ISQ-tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Ongeveer 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren